Inhoudsopgave
Advertenties
Butterfly Auto B-line Counter
Beschrijving van Onderzoek 1: Het doel van onderzoek 1 was om aan te tonen dat de Auto B-
line Counter niet inferieur is aan klinische annotators (Grondwaarheid). Het primaire eindpunt was de
interbeoordelaarscorrelatiecoëfficiënt (ICC) tussen de scores van de B-lijnen van de Auto B-line Counter tool en de
B-line scores van de Grondwaarheid. Het secundaire eindpunt was de Dice Similarity Coefficient tussen de centroid-
paired segmentatie van de Auto B-line Counter tool en de segmentatie van de Grondwaarheid. Onderzoek 1 was
een retrospectieve analyse van niet-geïdentificeerde clips van longechografieën die tijdens het standaardgebruik
van de Butterfly iQ en Butterfly iQ+ producten waren verzameld en naar de Butterfly Cloud waren geüpload. Deze
gegevens zijn afkomstig uit de populatie van zorgverleners die de Butterfly apparaten in combinatie met de Butterfly
Cloud applicatie in de echte wereld gebruiken. De klinische validatie dataset bestaat uit 253 niet-geïdentificeerde
clips van zes seconden van 109 klinische locaties. De gegevens zijn afkomstig van patiënten in de leeftijd van 22 tot
90 jaar, met een evenwichtige verdeling over mannen en vrouwen.
Beschrijving van onderzoek 1: De evaluatie van de klinische prestaties van het algoritme van de Auto B-line
Counter was een aanvullend validatieonderzoek dat ontworpen was om de generaliseerbaarheid van de Auto
B-line Counter over de relevante demografische patiëntencategorieën aan te tonen. Het primaire eindpunt van dit
onderzoek was om aan te tonen dat de prestaties van het algoritme van de Auto B-line Counter niet inferieur
zijn aan de consensusinterpretatie van de clinici (Grondwaarheid). Het secundaire doel van dit onderzoek was om
de prestaties van het algoritme te evalueren bij diverse subgroepen van leeftijd, geslacht, BMI/habitus, etniciteit
en ras. Het primaire eindpunt was de interbeoordelaarscorrelatiecoëfficiënt (ICC) tussen de Auto B-line Counter
tool en de Ground Truth gelijk was. Onderzoek 2 was een retrospectieve secundaire gegevensanalyse van niet-
geïdentificeerde clips van longechografieën en demografische informatie over de proefpersonen, verzameld op één
locatie tijdens een IRB-goedgekeurd onderzoek. De gegevens werden verzameld van patiënten van 22 jaar of
ouder die instemden met deelname aan het onderzoek en werden geïncludeerd op basis van hun voorgeschiedenis
van opname op een afdeling voor algemene zorg, telemetrie of matige zorg met klinische problemen waaronder
longcongestie. Alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen, kregen een echografie van de longen met het
Butterfly iQ/iQ+ echografiesysteem met de voorinstelling Long. Alle clips werden opgeslagen in de Butterfly Cloud.
De gegevens werden gecureerd tot clips van 97 unieke proefpersonen. De demografische gegevens van de
niet-identificeerbare proefpersonen die werden verzameld, waren leeftijd, geslacht, lengte en gewicht (voor BMI),
etniciteit en ras; deze zijn samengevat in de onderstaande tabel.
Tabel 3. Demografische verdeling van Onderzoek 2, n=97
Categorie
Leeftijd (jaren)
22 - 42
42 - 62
62 - 82
82 - 90
Geslacht
Man
Vrouw
BMI
2
<25 kg/m
2
25-30 kg/m
2
30 kg/m
of hoger
Etniciteit
Spaans of latino
NIET Spaans of latino
Onbekend / Niet gerapporteerd
Ras
Amerikaans-Indiaans/Inheems Alaska
5
De definitie en indeling in etniciteit en ras zijn volgens het Office of Management and Budget: Standards for the Classification of Federal
Data on Race and Ethnicity (9 juni 1994) en vereist door de FDA Safety and Innovation Act (Public Law No. 112- 114 (9 februari 2012) SEC
907. REPORTING OF INCLUSION OF DEMOGRAPHIC SUBGROUPS IN CLINICAL TRIALS AND DATA ANALYSIS IN APPLICATIONS FOR
DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES.
AI-ondersteunde tools
# proefpersonen
12
31
45
9
41
56
27
22
48
5
2
91
4
5
1
53
Advertenties
Inhoudsopgave
