Inhoudsopgave
Advertenties
Inleiding
1
Toegepaste normen
Kwaliteitsmanagement:
Referentie
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
21 CFR Part 11
21 CFR Part 820
Tab. 5:
Overeenstemming met de normen inzake kwaliteitsmanagement
Milieuwetten en -normen:
Referentie
Richtlijn 2011/65/EU
Richtlijn 2015/863/EU
Richtlijn 2016/585/EU
Richtlijn 2017/2102
IEC 63000
Verordening 1907/2006
US California voorstel
65 Wet
Richtlijn 2018/851
Richtlijn 94/62/EG
SJ/T 11365-2006
Tab. 6:
Milieuwetten en -normen
30 / 116
Jaar
Titel
2016
ISO 13485:2016
2016
EN ISO 13485:2016
Medische apparatuur – Kwaliteitsmanagementsystemen - Ei-
sen voor reguleringsdoeleinden
2019
ISO 14971:2019
2019
EN ISO 14971:2019
Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement
op medische hulpmiddelen
Titel 21-- Voedsel en geneesmiddelen
2021
Hoofdstuk I-- Voedsel- en Warenautoriteit Afdeling Gezondheid en
Menselijke Diensten
Subhoofdstuk A -- Algemeen
DEEL 11 - Elektronische bestanden, elektronische handtekeningen
2020
Titel 21-- Voedsel en geneesmiddelen
Hoofdstuk I-- Voedsel- en Warenautoriteit Afdeling Gezondheid en
Menselijke Diensten
Subhoofdstuk H -- Medische apparatuur
DEEL 820 - Regelgeving inzake kwaliteitssystemen
Jaar
Titel
2011
Beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen
in elektrische en elektronische apparatuur
2015
Richtlijn tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU
van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst
van stoffen waarvoor beperkingen gelden
2016
vrijstelling voor lood, cadmium, zeswaardig chroom en PB-
DE in medische apparatuur
2017
Beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen
in elektrische en elektronische apparatuur
2022
Technische documentatie voor de beoordeling van elektri-
sche en elektronische producten volgens de beperking van
gevaarlijke stoffen
2006
De registratie en beoordeling van en de autorisatie en be-
perkingen ten aanzien van chemische stoffen
1986
The Safe Drinking Water and Toxic Enforcement Act of 1986
(wet in Californië betreffende schoon drinkwater en het niet
gebruiken van kankerverwekkende toxische stoffen)
2018
Richtlijn tot wijziging van richtlijn 2008/98/EG betreffende af-
valstoffen
1994
Verpakking en afvalbeheer
2006
Administratieve maatregel ter beheersing van vervuiling ver-
oorzaakt door elektronische informatieproducten Chinese
RoHS (Restrictie van gevaarlijke stoffen)
Maquet PowerLED II
IFU 01811 NL 10
Advertenties
Inhoudsopgave
