Inhoudsopgave
Advertenties
1.8
Toegepaste normen
Het toestel is in overeenstemming met de veiligheidseisen van de volgende normen en richtlij-
nen:
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013
EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013
EN 60601-1-6:2010/A1:2015
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020*
EN 62366-1:2015/A1:2020*
IEC 62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
EN ISO 15223-1 :2021
Tab. 4:
Overeenstemming met de normen inzake het product
*Enkel voor de voorbedrade 4K-configuraties
Maquet PowerLED II
IFU 01811 NL 10
Referentie
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2015
2013+AMD2:2020
IEC 62366-1:2015
EN 62366-1:2015
ISO 20417:2020
EN ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021
EN 62471:2008
IEC 62311:2019
EN 62311:2020
IEC 60825-1:2014
EN 60825-1:2014
Ordonnantie 384/2020
Titel
Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algeme-
ne eisen voor basisveiligheid en essentiële presta-
ties
Medische elektrische apparatuur - Deel 2-41: Bijzon-
dere vereisten voor de veiligheid van de operatiever-
lichtingen en van de diagnoseverlichtingen
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Alge-
mene eisen voor veiligheid – Secundaire norm:
Elektromagnetische storingen - Vereisten en testen
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-2: Alge-
mene eisen voor veiligheid – Secundaire norm:
Elektromagnetische storingen - Vereisten en testen
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-6: Algeme-
ne eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
- Secundaire norm: Bruikbaarheid
Medische elektrische apparatuur - Deel 1-9: Alge-
mene eisen voor basisveiligheid en essentiële pres-
taties - Secundaire norm: Eisen voor een milieu-
vriendelijk ontwerp
Medische apparatuur - Deel 1: Aanbrengen van
bruikbaarheid-engineering aan medische appara-
tuur
Software van medische hulpmiddelen - Levenscy-
clusproces van de software
Medische apparatuur - Informatie te leveren door de
fabrikant
Medische apparatuur - Symbolen voor gebruik met
de informatie te leveren door de fabrikant - Deel 1:
Algemene eisen
Fotobiologische beveiliging van de lampen en de
toestellen die lampen gebruiken
Evaluatie van de elektronische en elektrische uitrus-
tingen met betrekking tot de beperkingen van de
menselijke blootstelling aan elektromagnetische vel-
den (0 Hz - 300 GHz)
Veiligheid van lasertoestellen - Deel 1: Klassering
van materialen en vereisten
INMETRO Certification- Eisen voor de beoordeling
van de overeenstemming van apparatuur bestemd
voor gezondheidsmonitoring
Inleiding
Toegepaste normen
29 / 116
1
Advertenties
Inhoudsopgave
