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Kit de surveillance de pression
PC2K et PCCVR
Lire attentivement ce mode d'emploi, qui présente les mises en garde, précautions et risques résiduels relatifs à
ce dispositif médical.
Pour les figures, voir de la Figure 1 à la page 82 à la Figure 8 à la page 83.
1.0 Description
Le kit de surveillance de pression est constitué d'un régulateur de pression (PC2) et de son bracelet (PC2B). Le régulateur de pression peut être utilisé avec la plate-
forme clinique EV1000 NI et la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere pour mesurer de manière non invasive la pression artérielle et les principaux
paramètres hémodynamiques en utilisant un manchon de doigt Edwards compatible enroulé autour du doigt. Le régulateur de pression doit être placé sur le poignet du
patient et se connecte au système de surveillance non invasive Edwards compatible, au capteur de référence cardiaque et au(x) manchon(s) de doigt Edwards
compatibles (Figure 1 à la page 82).
Un couvercle de régulateur de pression est disponible en tant qu'accessoire. Le couvercle du régulateur de pression maintient le capteur de référence cardiaque sur le
régulateur de pression.
Les performances du dispositif, y compris ses caractéristiques fonctionnelles, ont été vérifiées lors d'une série exhaustive de tests afin d'en confirmer la sécurité et les
performances dans le cadre de son usage préconisé lorsqu'il est utilisé conformément au mode d'emploi existant.
2.0 Utilisation prévue
Le régulateur de pression est destiné à être utilisé avec un système de surveillance non invasive Edwards compatible (composé d'un moniteur compatible, d'une source
de pression (pompe), d'un capteur de référence cardiaque, d'un ou de plusieurs manchons de doigt Edwards compatibles et d'un régulateur de pression) pour la mesure
non invasive de la pression artérielle et des paramètres hémodynamiques associés. Consulter le manuel de l'utilisateur du moniteur Edwards compatible employé pour
des informations spécifiques sur l'environnement et la population de patients pour lesquels il est indiqué.
3.0 Mode d'emploi
3.1 Mise en place du régulateur de pression
Étape
Procédure
1
Enrouler le bracelet de surveillance de pression autour du poignet du patient (Figure 2 à la page 82, étape 1).
2
Fixer le régulateur de pression sur le manchon en plastique du bracelet, en vous assurant que les connecteurs des manchons sont orientés
vers les doigts (Figure 2 à la page 82, étape 2).
3
Fixer le câble du régulateur de pression sur le port du système de surveillance non invasive Edwards compatible (Figure 1 à la page 82,
étape 1A).
4
Enlever les capuchons des connecteurs en plastique afin de connecter le manchon de doigt et le capteur de référence cardiaque au
régulateur de pression, selon le mode d'emploi fourni avec chaque unité (Figure 3 à la page 82, étapes 1 — 2), ou consulter le manuel de
l'utilisateur de la plate-forme clinique EV1000 NI et de la plate-forme de surveillance avancée HemoSphere.
Remarque : Il est recommandé de conserver les capuchons des connecteurs du manchon et de les utiliser pour protéger le
régulateur de pression contre l'entrée d'eau et de saleté lorsqu'un seul manchon est utilisé (Figure 3 à la page 82, étape 3).
5
Une fois que le capteur de référence cardiaque (HRS) est connecté au régulateur de pression, placer le couvercle du régulateur de pression
(PCCVR) sur le régulateur de pression.
Edwards, Edwards Lifesciences, le logo E stylisé, EV1000 et HemoSphere sont des marques commerciales d' Edwards Lifesciences Corporation.
Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
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