Inhoudsopgave
Advertenties
Radical-7
Hoofdstuk 8: specificaties
Kennisgevingen
[1] SpO2, SpCO, en SpMet werd bepaald door testen bij gezonde volwassen
vrijwilligers binnen het bereik van 60% tot 100% SpO2, 0% tot 40% SpCO
en 0% to 15% SpMet te vergelijken met een CO-oximeter in het
laboratorium. De nauwkeurigheid van SpO2 en SpMet werd bepaald bij 16
pasgeboren NICU-patiënten tussen 7 en 135 dagen oud met een gewicht
tussen 0,5 en 4,25 kg. Negenenzeventig (79) gegevensmonsters werden
verzameld binnen een bereik van 70% tot 100% SpO2 en 0,5% tot 2,5%
HbMet met een resulterende nauwkeurigheid van 2,9% SpO2 en 0,9%
SpMet. Voor specificaties van deze testen kunt u contact opnemen met
Masimo.
[2] De Masimo rainbow SET-technologie met Masimo-sensoren is
gevalideerd voor nauwkeurigheid onder bewegingsloze omstandigheden
door middel van onderzoeken met menselijk bloed van gezonde mannelijke
en vrouwelijke vrijwilligers met een lichte tot donkere huidpigmentatie die
betrokken waren bij onderzoeken naar geïnduceerde hypoxie binnen een
bereik van 70-100% SpO2 die vergeleken werden met een CO-Oximeter en
een ECG-monitor in een laboratorium. Deze variatie is gelijk aan plus of min
één standaardafwijking, die 68% van de populatie omvat.
[3] De Masimo rainbow SET-technologie met Masimo-sensoren is
gevalideerd voor nauwkeurigheid tijdens beweging door middel van
onderzoeken met menselijk bloed van gezonde mannelijke en vrouwelijke
volwassen vrijwilligers met lichte tot donkere huidpigmentatie terwijl wrijf- en
aanraakbewegingen werden uitgevoerd bij 2 tot 4 Hz bij een amplitude van 1
tot 2 cm en een niet-repeterende beweging tussen 1 tot 5 Hz bij een
amplitude van 2 tot 3 cm, in studies met opgewekte hypoxie met een bereik
van 70-100% SpO2 vergeleken met Co-Oximeter en een ECG-monitor in
een laboratorium. Deze variatie is gelijk aan plus of min één
standaardafwijking. Plus of min één standaardafwijking vertegenwoordigt
68% van de populatie.
[4] De Radical-7 is gevalideerd voor nauwkeurigheid bij lage perfusie in
laboratoriumonderzoek dat werd vergeleken met een Biotek Index
2TM*-simulator en Masimo-simulatoren met signaalsterkten van meer dan
0,02% en een transmissiepercentage van meer dan 5% voor
verzadigingsgraden tussen 70 en 100%. Deze variatie is gelijk aan plus of
min één standaardafwijking. Plus of min één standaardafwijking
vertegenwoordigt 68% van de populatie.
[5] De rainbow SET-technologie met Masimo-sensoren is gevalideerd voor
nauwkeurigheid van de hartfrequentie binnen een bereik van 25 tot 240 bpm
in laboratoriumonderzoek bij vergelijking met de Index 2-simulator van
Biotek. Deze variatie is gelijk aan plus of min één standaardafwijking, die
68% van de populatie omvat.
www.masimo.com
161
Masimo
Advertenties
Inhoudsopgave
