Inhoudsopgave
Advertenties
BELANGRIJKE MEDISCHE KENNISGEVING
Alle ernstige voorvallen moeten worden gemeld aan de fabrikant,
Impulse Dynamics, door een e-mail te sturen naar
QualityComplaints@impulse-dynamics.com. Conform Verordening (EU)
2017/745 betreffende medische hulpmiddelen betekent een 'ernstig
voorval' elk voorval dat direct of indirect heeft geleid, zou kunnen hebben
geleid of zou kunnen leiden tot een of meer van de volgende:
a) het overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
b) de tijdelijke of permanente ernstige achteruitgang in de
gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of andere
persoon. Een ernstige achteruitgang in de gezondheid van de
patiënt, die geleid heeft tot een of meer van de volgende:
i.
ii.
iii. ziekenhuisopname of verlenging van het ziekenhuisverblijf
iv. medische of chirurgische interventie om levensbedreigende
v. chronische ziekte;
c) een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Een bedreiging
voor de volksgezondheid is een voorval dat zou kunnen leiden tot
onmiddellijk levensgevaar, ernstige achteruitgang in iemands
gezondheidstoestand of een ernstige ziekte, die mogelijk
onmiddellijke herstelmaatregelen noodzakelijk maakt en die
mogelijk significante ziekte of sterfte bij mensen veroorzaakt of
die ongewoon of onverwacht is gezien de plaats en tijd.
een levensbedreigende ziekte of levensbedreigend letsel;
permanente beperking van een lichaamsstructuur of
lichaamsfunctie;
van de patiënt;
ziekte, levensbedreigend letsel of permanente beperking
van een lichaamsstructuur of lichaamsfunctie te
voorkomen;
iii
Advertenties
Inhoudsopgave
