Inhoudsopgave
Advertenties
BIJLAGE I
Elektromagnetische immuniteit
RICHTLIJNEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT – ELEKTROMAGNETISCHE
IMMUNITEIT VAN DE OPTIMIZER SMART MINI IMPLANTABLE PULSE GENERATOR
De OPTIMIZER Smart Mini IPG, deel van het OPTIMIZER Smart Mini System, dient voor
gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De patiënt
bij wie de OPTIMIZER Smart Mini IPG is geïmplanteerd, moet ervoor zorgen dat deze in
de gespecificeerde omgeving wordt gebruikt.
Essentiële prestaties van de OPTIMIZER Smart Mini IPG:
De IPG moet met veilige instellingen kunnen werken. Het is toegestaan dat deze
instellingen CCM-stimulatie deactiveren.
NB: Als een pacemakermagneet in een noodgeval boven de implantatieplaats van de
OPTIMIZER Smart Mini IPG wordt geplaatst en gedurende ten minste twee hartcycli
(2 à 3 seconden) in de onmiddellijke nabijheid van het apparaat wordt gehouden,
wordt de OPTIMIZER Smart Mini IPG in de magneetmodus geplaatst, waardoor de
CCM-therapie wordt opgeschort.
Immuniteitstest
ISO 14117:2019
clausule 4.2 –
geïnduceerde
stroom in
geleiders –
16,6 Hz tot
20 kHz
ISO 14117:2019
clausule 4.3 –
bescherming
tegen aanhouden-
de malfunctie
vanwege elektro-
magnetische
velden in de
omgeving
ISO 14117:2019
clausule 4.4 –
bescherming
tegen malfunctie
door tijdelijke
blootstelling
aan continu-golf-
bronnen
Elektromagnetische immuniteit van de OPTIMIZER
Smart Mini IPG
Testniveau
b
Test 1 en test 2
conform norm
Conform clausule
4.3.2.1, 4.3.2.2
en 4.3.2.3 van
de norm
Conform de norm
a
Nalevingsniveau
Geïnduceerde
stroom in
geleiders
overschrijdt niet
de limieten voor
test 1 en test 2
conform de norm
Vertoont geen
malfunctie die
aanhoudt na
verwijdering
van het elektro-
magnetische
testsignaal
conform clausule
4.3.2.1, 4.3.2.2
en 4.3.2.3 van
de norm
Handhaaft
essentiële
prestaties
a
conform de norm
36
Elektromagnetische
omgeving – leidraad
Win het advies in van uw
arts of andere bevoegde
medische zorgverlener met
betrekking tot omgevings-
omstandigheden.
• Voorzichtigheid is
geboden in de
nabijheid van
apparatuur die sterke
elektrische of elektro-
magnetische velden
genereert.
• Betreed geen gebied
met waarschuwings-
borden die patiënten
met een pacemaker
(of patiënten met
andere soorten
implanteerbare
apparaten) adviseren
niet naderbij te komen.
c
Advertenties
Inhoudsopgave
