Inhoudsopgave
Advertenties
Onderhoudsmaatregelen
52
Procesvalidatie
De exploitant dient veilig te stellen dat de reinigings- en desinfectie-
procédés in de dagelijkse routine correct worden uitgevoerd.
Internationaal worden controles voorgeschreven, zoals vastgelegd in
de norm EN ISO 15883. In sommige landen gelden hiervoor ook nati-
onale wetten, verordeningen of aanbevelingen.
Voor Nederland zijn dit onder meer de richtlijnen die opgenomen zijn
in de bundel "Steriliseren en steriliteit". De apparatuur moet voldoen
aan de richtlijn "Valideren" (R6151) en "Aanschaf" (R8151) en aan de
wet medische hulpmiddelen. Op het gebied van de hygiëne zijn de
aanbevelingen van de Werkgroep Infectie Preventie (WIP) van toepas-
sing. Voor Duitsland geldt onder meer:
– de wet "Medizinproduktegesetz (MPG)",
– de "Medizinprodukte-Betreiberverordnung" (MPBetreibV),
– de aanbevelingen van de "Kommission für Krankenhaushygiene
und Infektionsprävention" (KRINKO) en van het "Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte" (BfArM), alsmede
– de gezamenlijke validatierichtlijn van de "Deutsche Gesellschaft für
Krankenhaushygiene e.V." (DGKH), van de "Deutsche Gesellschaft
für Sterilgutversorgung e.V." (DGSV) en van de "Arbeitskreis Instru-
mentenaufbereitung" (AKI).
Routinecontroles
Dagelijks voor aanvang van de werkzaamheden moet een daartoe
bevoegd persoon het apparaat controleren. Voor deze routinecontro-
les wordt af fabriek een checklist bijgeleverd.
Deze persoon dient de volgende punten te controleren:
– de zeven in de spoelruimte,
– de machinesproeiarmen, alsmede de sproeiarmen aan de wagens
en rekken,
– de spoelruimte en de deurdichting,
– de doseersystemen en
– de wagens, rekken, modules en inzetten.
Advertenties
Inhoudsopgave
