Inhoudsopgave
Advertenties
EMBLEM™ S-ICD-PROGRAMMER: nALEvInGSvERkLARInGEn
NALEVINGSVERKLARINGEN
EMI/RFI
Deze apparatuur werd getest en voldoet aan de toepasselijke beperkingen voor medische apparatuur in
de norm IEC 60601-1-2:2007 of Richtlijn 90/385/EEC voor actieve geïmplanteerde medische apparatuur.
Hoewel deze test aangeeft dat het apparaat redelijke bescherming biedt tegen schadelijke storing
in een typische medische installatie, is er geen garantie dat er zich geen storing zal voordoen in een
bepaalde installatie. Als het apparaat schadelijke storing veroorzaakt, wordt de gebruiker aangeraden
te proberen om de storing door de volgende maatregelen te corrigeren:
•
Wijzig de richting of plaats van het apparaat
•
Vergroot de afstand tussen de apparaten
•
Sluit de apparatuur aan op een stopcontact van een ander circuit
•
Neem contact op met Boston Scientific; u vindt de contactgegevens op de achterkant van
deze handleiding.
Essentiële prestaties
Om de model 3200 programmer op de beoogde manier te kunnen gebruiken, moet deze een
communicatieverbinding met een S-ICD-pulsgenerator kunnen opvragen en onderhouden en tevens
kunnen detecteren dat er op een knop op het aanraakscherm wordt gedrukt. Daarom worden de
functies die te maken hebben met de communicatie met de geïmplanteerde cardioverter defibrillator
en het detecteren dat er op een knop op het aanraakscherm wordt gedrukt, beschouwd als essentiële
functies.
1999/5/EC (R&TTE-richtlijn)
Het S-ICD-systeem bevat radioapparatuur in het frequentiebereik tussen 402 MHz en 405 MHz voor
actieve medische implantaten met ultraklein vermogen en 2402 MHz tot 2480 MHz voor Bluetooth-
communicatie. Boston Scientific verklaart hiermee dat deze zenders voldoen aan de essentiële
vereisten en andere relevante bepalingen zoals vermeld in de richtlijn 1999/5/EG. Neem contact op met
Boston Scientific voor de volledige tekst van de verklaring van conformiteit; u vindt de contactgegevens
op de achterkant van deze handleiding.
LET OP: Wijzigingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk door Boston Scientific zijn goedgekeurd,
kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om deze apparatuur te bedienen nietig verklaren.
95
Advertenties
Inhoudsopgave
