Inhoudsopgave
Advertenties
8
Technische gegevens
8.2
Classificatie en veiligheidsnormen
Omgevingsomstandigheden batte-
rij
Ontladingstemperatuur
Opslag en transport
Temperatuur Li-Ion-batterij
Omgevingsomstandigheden
Elektrodes
Bediening
Opslag
Transport
Normen
Andere normen
EMC
Conformiteit
Octrooibescherming
Explosiebescherming
Pagina 72
Opmerking: de omgevingsomstandigheden voor de batterij hangen af van het appa-
raat en worden erdoor bepaald
• -20 °C – +60 °C (beperkt door het apparaat tot -5 ºC – 50 ºC)
• 5–35 ˚C (transport max. 48 uur tussen -20–5 ˚C en 35–60 ˚C)
Opmerking: de beperkte opslagtemperatuur voorkomt een te hoge mate van
zelfontlading. Opslag bij een temperatuur tussen -20 – +50 °C gedurende kor-
ter dan 1 maand!
• 0 °C – +50 °C (als het apparaat wordt bediend bij lager dan 0 °C, zorg er dan voor
dat de elektrodes worden bewaard bij hoger dan 0 °C, voordat ze worden aange-
bracht op de patiënt)
• 0 °C – +50 °C
• max. 10 dagen tussen -40 – 0 ˚C en 50 – 75 ˚C)
8.2
Classificatie en veiligheidsnormen
De FRED easyport plus voldoet aan IEC-norm 60601-2-4.
De FRED easyport plus voldoet aan de vereisten van IEC 60601-2-4 en is een
apparaat voor frequent gebruik wanneer gebruikt met een oplaadbare batterij, en
is een apparaat voor niet-frequent gebruik wanneer gebruikt met een wegwerpbat-
terij.
• IEC 60601-1-11 Vereisten voor medisch hulpmiddelen die worden gebruikt bij
thuiszorg
• IEC 60601-1-12 Omgevingsomstandigheden voor noodhulpmiddelen
• EN 1789 Medische voertuigen en hun uitrusting
• RTCA DO-160 A1: Omgevingsomstandigheden voor zwevende toestellen
• IEC/EN 60601-1-2
• CISPR 11, klasse B
Het apparaat kan worden blootgesteld aan de volgende storingen zonder verslech-
tering van zijn functie:
• Statische ontladingen maximaal 15 kV
• Veldsterkte maximaal 10 V/m in het radiofrequentiebereik van 80-2700 Mhz, 5 Hz
gemoduleerd
• Magnetische velden van 100 A/m, 50 Hz
• FRED easyport plus is voorzien van de
wat betekent dat het voldoet aan de eisen in richtlijn 93/42/EEG (gewijzigd door
richtlijn 2007/47/EEG) inzake medische hulpmiddelen en voldoet aan de essen-
tiële eisen van bijlage I van deze richtlijn.
• De FRED easyport plus is een apparaat van klasse IIb.
BF-type, bestand tegen defibrillatieschokken.
De FRED easyport plus is niet bedoeld voor gebruik in aanwezigheid van
brandbare mengsels van anesthesiegassen met lucht of zuurstof.
®
®
FRED
easyport
plus
(keuringsinstituut GMED),
Advertenties
Inhoudsopgave
