Inhoudsopgave
Advertenties
Dit symbool geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is. Dit product is uitsluitend
bedoeld voor gebruik door medische deskundigen in professionele gezondheidszorgomgevingen.
Dit product is goedgekeurd door T.U.V. wat betreft elektrische schokken, brand en mechanische
gevaren, uitsluitend in overeenstemming met CAN/CSA C22.2 nr. 60601-1 en ANSI/AAMI
ES60601-1.
Dit product voldoet aan de vereisten van EN60601-1 om zo te voldoen aan Richtlijn 2017/745 voor
medische hulpmiddelen van de Europese Unie.
LET OP!
Bij ernstige ongewenste voorvallen
Geef ieder ernstig ongewenst voorval dat in verband met het apparaat is opgetreden door
aan de fabrikant en de bevoegde autoriteiten in het land waar de gebruiker en/of de pati-
ënt gevestigd zijn.
Krachtens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel uitsluitend worden aangeschaft door of op
voorschrift van een arts.
1.2
Veiligheidseisen aan het systeem
Externe apparatuur die wordt aangesloten op de signaalingang/-uitgang of andere aansluitingen van dit pro-
duct voor gebruik in een patiëntomgeving, moet voldoen aan de vereisten van de veiligheidsnormen van ISO
en UL/EN/IEC 60601-1. Iemand die dergelijke apparatuur op dit product aansluit, heeft daarmee per definitie
een systeem tot stand gebracht en is ervoor verantwoordelijk dat het systeem voldoet aan dezelfde veilig-
heidsnormen van ISO en UL/EN/IEC 60601-1.
1.3
Aarding
Dit product wordt gevoed door middel van een externe stroombron voor apparatuur van klasse I conform
Richtlijn 2017/745 voor medische hulpmiddelen van de Europese Unie. Het is de verantwoordelijkheid van de
installateur de aarding van het product te testen om te controleren of deze voldoet aan de weerstandsvereis-
ten van het ziekenhuis en van de plaatselijke en landelijke overheid.
Aan de achterzijde van het product bevindt zich een aardingspin die kan worden gebruikt om het frame van
het apparaat te aarden. Een dergelijke aarding moet worden geïnstalleerd in overeenstemming met de gel-
dende elektriciteitsregelgeving.
1.4
Voedingsvereisten
1.4.1
Elektrische voeding
Dit product voldoet alleen aan de genoemde veiligheidsnormen indien het wordt gebruikt met de meegele-
verde voeding van medische kwaliteit:
Model
Elektrische voeding
Ingangswisselspanning
DC-ingang
8
| Veiligheidsinformatie
Radiance Ultra
BridgePower BPM150S24F06
100 - 240 volt, 50 tot 60 Hz
24 V DC, 6,25 A, 150 W
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
