Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor W&H EM-19
Samenvatting van Inhoud voor W&H EM-19
- Pagina 1 Gebruiksaanwijzing Elektromotor EM-19 / EM-19 LC...
-
Pagina 2: Inhoudsopgave
Inhoudsopgave Symbolen ....................................in de gebruiksaanwijzing ..................................4 op het medisch hulpmiddel / op de verpakking ..........................5 1. Inleiding ....................................2. Veiligheidsvoorschriften..............................3. Productbeschrijving ................................4. Inbedrijfstelling ................................. Opsteken/afnemen ....................................14 Functietest ......................................15 5. Hygiëne en onderhoud ..............................Algemene opmerkingen ..................................16 Beperking van herverwerking ................................18 Eerste behandeling op de plaats van gebruik ..........................19 Handmatige reiniging.................................. - Pagina 3 Handmatige desinfectie ..................................21 Machinale reiniging en desinfectie ..............................22 Drogen .........................................23 Controle, onderhoud en onderzoek ..............................24 Verpakking ......................................25 Sterilisatie ......................................26 Opslag ........................................ 28 6. Service ....................................7. Toebehoren en onderdelen van W&H ..........................8. Technische gegevens ................................ 9.
-
Pagina 4: Symbolen
Symbolen in de gebruiksaanwijzing WAARSCHUWING! LET OP! Algemene toelichtingen, Niet bij het huisvuil (Kans op verwondingen) (Kans op materiële geen gevaar voor deponeren schade) mens of materiaal Let op! Volgens het federale recht van de VS mag dit medisch hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een tandarts, een arts of een andere medisch deskundige met een vergunning in de deelstaat waar hij of zij praktijk houdt en die dit medisch hulpmiddel wil gebruiken of ervoor wil zorgen dat het gebruikt wordt. -
Pagina 5: Op Het Medisch Hulpmiddel / Op De Verpakking
Symbolen op het medisch hulpmiddel / op de verpakking CE-markering met DataMatrix Code Niet geschikt voor identificatienummer van voor productinformatie intracardiaal gebruik – XXXX de aangemelde instantie inclusief UDI (Unique Device toepassingsdeel van het Identification) type B Artikelnummer UL-keurmerk voor erkende Thermisch desinfecteerbaar componenten voor Canada en de VS... -
Pagina 6: Inleiding
1. Inleiding Klanttevredenheid staat in het kwaliteitsbeleid van W&H op de eerste plaats. Het bijgaande medisch hulpmiddel is in overeenstemming met de geldende wettelijke voorschriften en normen ontwikkeld, geproduceerd en getest. Voor uw eigen veiligheid en de veiligheid van uw patiënten Lees vóór het eerste gebruik de gebruiksaanwijzing. - Pagina 7 Kwalificatie van de gebruiker De W&H Implantmed mag alleen na instructie door medisch, vakkundig en praktisch geschoold en opgeleid personeel gebruikt worden. Bij het ontwikkelen en ontwerpen van Implantmed zijn wij uitgegaan van de doelgroep artsen. Productie volgens EU-richtlijn Het medisch hulpmiddel voldoet aan de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG. Verantwoordelijkheid van de fabrikant De fabrikant beschouwt zich alleen verantwoordelijk voor de veiligheid, de betrouwbaarheid en het goed functioneren van het medisch hulpmiddel, indien de onderstaande aanwijzingen worden opgevolgd:...
- Pagina 8 HF-communicatieapparatuur Gebruik tijdens de werking geen draagbare en mobiele HF-communicatieapparatuur (bijvoorbeeld mobiele telefoons). Deze apparatuur kan de werking van medische elektrische apparatuur beïnvloeden. Vakkundig gebruik Het medisch hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor vakkundig gebruik conform het beoogde doel, volgens de geldige wettelijke bepalingen ter bescherming van de werknemer, de geldige voorschriften voor ongevalpreventie en onder inachtneming van deze gebruiksaanwijzing.
-
Pagina 9: Veiligheidsvoorschriften
2. Veiligheidsvoorschriften > Bewaar het medisch hulpmiddel vóór de inbedrijfstelling 24 uur bij kamertemperatuur. > Controleer het medisch hulpmiddel vóór elk gebruik op beschadiging en loszittende onderdelen. > Stel het medisch hulpmiddel bij beschadiging niet in bedrijf. > Zorg altijd voor de juiste bedrijfsomstandigheden. >... - Pagina 10 Risico's door elektromagnetische velden De functionaliteit van implanteerbare systemen, zoals een pacemaker en een implanteerbare cardioverter- defibrillator (ICD), kan worden beïnvloed door elektrische, magnetische en elektromagnetische velden. > Vraag vóór het gebruik van het medisch hulpmiddel aan de patiënt of gebruiker of hij/zij geïmplanteerde systemen draagt en controleer het gebruik.
-
Pagina 11: Overbrengingsinstrumenten
Overbrengingsinstrumenten > Volg de instructies en veiligheidsvoorschriften in de gebruiksaanwijzing van de overbrengingsinstrumenten op. > Gebruik alleen overbrengingsinstrumenten met een koppelingssysteem volgens ISO 3964 (DIN 13940) en door de fabrikant goedgekeurde overbrengingsinstrumenten. > Let op de aanwijzingen van de fabrikant van overbrengingsinstrumenten wat betreft overbrengingsverhouding, maximaal toerental en maximaal koppel. -
Pagina 12: Productbeschrijving
3. Productbeschrijving Motorhuls Elektrische contacten* O-ring Motorkabel *alleen bij EM-19 LC ... -
Pagina 13: Inbedrijfstelling
4. Inbedrijfstelling Het medisch hulpmiddel niet tijdens de werking opsteken of afnemen! Motorkabel aansluiten. Let op de plaatsing. Controleer of alles goed vastzit. ... -
Pagina 14: Opsteken/Afnemen
Inbedrijfstelling Opsteken/afnemen Het medisch hulpmiddel niet tijdens de werking opsteken of afnemen! Steek het overbrengingsinstrument op het medisch hulpmiddel en draai het tot het hoorbaar inklikt. Controleer of alles goed vastzit. Neem het overbrengingsinstrument van het medisch hulpmiddel af door te trekken in axiale richting. -
Pagina 15: Functietest
Functietest Houd het medisch hulpmiddel niet op ooghoogte. > Start het medisch hulpmiddel met een opgestoken overbrengingsinstrument. Bij bedrijfsstoringen (bijv. trillingen, vreemde geluiden, heet worden) schakelt u het medisch hulpmiddel onmiddellijk uit en neemt u contact op met een geautoriseerde W&H-servicepartner. -
Pagina 16: Hygiëne En Onderhoud
5. Hygiëne en onderhoud Algemene opmerkingen > Neem de lokale en nationale wetten, richtlijnen, normen en voorschriften ten aanzien van de reiniging, desinfectie en sterilisatie in acht. > Draag beschermende kleding, beschermende bril, masker en handschoenen. > Neem het overbrengingsinstrument van het medisch hulpmiddel af. >... - Pagina 17 Reinigings- en desinfectiemiddelen > Volg de opmerkingen, instructies en waarschuwingen van de fabrikanten van reinigings- en/of desinfectiemiddelen op. > Gebruik alleen detergenten die zijn bedoeld voor het reinigen en/of desinfecteren van medische hulpmiddelen van metaal en plastic. > De concentraties en inwerktijden die door de fabrikant van het desinfectiemiddel zijn opgegeven, moeten strikt worden nageleefd.
-
Pagina 18: Beperking Van Herverwerking
Hygiëne en onderhoud Beperking van herverwerking De productlevensduur en het goed functioneren van het medisch hulpmiddel worden grotendeels bepaald door mechanische stress tijdens gebruik en de chemische effecten van herverwerking. > Stuur versleten of beschadigde medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen met materiële wijzigingen naar een geautoriseerde W&H-servicepartner. -
Pagina 19: Eerste Behandeling Op De Plaats Van Gebruik
Hygiëne en onderhoud Eerste behandeling op de plaats van gebruik > Reinig en desinfecteer het medisch hulpmiddel onmiddellijk na iedere behandeling. > Veeg het medisch hulpmiddel volledig af met een desinfectiemiddel. Houd er rekening mee dat het desinfectiemiddel dat wordt gebruikt in de voorbehandeling alleen voor persoonlijke bescherming is en de desinfectiestap na reiniging niet kan vervangen. -
Pagina 20: Handmatige Reiniging
Hygiëne en onderhoud Handmatige reiniging Leg het medisch hulpmiddel niet in de desinfectie-oplossing of het ultrasoonbad! > Reinig het medisch hulpmiddel onder stromend drinkwater (<35 °C / < 95 °F). > Spoel alle oppervlakken af. > Verwijder vloeistofresten met perslucht. -
Pagina 21: Handmatige Desinfectie
Hygiëne en onderhoud Handmatige desinfectie > W&H beveelt wisdesinfectie aan > De fundamentele geschiktheid van het medisch hulpmiddel voor een doeltreffende handmatige desinfectie is aangetoond door een onafhankelijk testlaboratorium met gebruik van het desinfectiemiddel "mikrozid® AF wipes" (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). -
Pagina 22: Machinale Reiniging En Desinfectie
Hygiëne en onderhoud Machinale reiniging en desinfectie W&H beveelt machinale reiniging en desinfectie met een reinigings- en desinfectieapparaat (RDG) aan. > Volg de opmerkingen, instructies en waarschuwingen van de fabrikanten van reinigings- en desinfectieapparatuur, reinigings- en/of desinfectiemiddelen op. De fundamentele geschiktheid van het medisch hulpmiddel voor een doeltreffende machinale desinfectie is aangetoond door een onafhankelijk testlaboratorium met gebruik van het reinigings- en desinfectieapparaat "Miele PG 8582 CD"... -
Pagina 23: Drogen
Hygiëne en onderhoud Drogen > Let erop dat het medisch hulpmiddel na de reiniging en desinfectie inwendig en uitwendig helemaal droog is. > Verwijder vloeistofresten met perslucht. -
Pagina 24: Controle, Onderhoud En Onderzoek
Hygiëne en onderhoud Controle, onderhoud en onderzoek Controle > Controleer het medisch hulpmiddel na het reinigen en desinfecteren op beschadigingen, zichtbare restvervuiling en oppervlaktewijzigingen. > Maak nog vuile medische hulpmiddelen opnieuw schoon. > Steriliseer het medisch hulpmiddel na afloop van de reiniging en desinfectie. -
Pagina 25: Verpakking
Hygiëne en onderhoud Verpakking Verpak het medisch hulpmiddel en toebehoren in sterilisatieverpakkingen die aan de volgende vereisten voldoen: > De sterilisatieverpakking moet voldoen aan de geldende normen op het gebied van kwaliteit en toepassing en geschikt zijn voor de sterilisatieprocedure. >... -
Pagina 26: Sterilisatie
Hygiëne en onderhoud Sterilisatie W&H beveelt sterilisatie volgens EN 13060, EN 285 of ANSI / AAMI ST79 aan. > Volg de opmerkingen, instructies en waarschuwingen van de fabrikanten van stoomsterilisatoren op. > Het geselecteerde programma moet geschikt zijn voor het medisch hulpmiddel. - Pagina 27 Aanbevolen sterilisatieprocedures > Gefractioneerd pre-vacuümproces (type B) > Zwaartekracht verplaatsingsproces (type N) > Sterilisatietijd minimaal 30 minuten bij 121 °C (250 °F) of minimaal 3 minuten bij 134 °C (273 °F) > Maximale sterilisatietemperatuur 135 °C (275 °F) De fundamentele geschiktheid van het medisch hulpmiddel voor een doeltreffende sterilisatie is aangetoond door een onafhankelijk testlaboratorium met gebruik van de stoomsterilisator LISA 517 B17L (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)) en de gravitatiesterilisator CertoClav MultiControl MC2-S09S273 (CertoClav GmbH, Traun).
-
Pagina 28: Opslag
Hygiëne en onderhoud Opslag > Bewaar de steriele medische goederen stofvrij en droog. > De houdbaarheid van de steriele medische goederen is afhankelijk van de bewaarcondities en het type verpakking. -
Pagina 29: Service
6. Service Terugkerende controle Een regelmatig terugkerende controle inclusief toebehoren van de werking en de veiligheid is noodzakelijk en moet minimaal eenmaal in de drie jaar plaatsvinden, tenzij door een wettelijke regeling een kortere periode is voorgeschreven. De controle moet door een hiervoor gekwalificeerde instantie uitgevoerd worden en de volgende punten omvatten: >... - Pagina 30 Reparatie en terugzending Neem in geval van bedrijfsstoringen onmiddellijk contact op met een geautoriseerde W&H-servicepartner. Reparaties en onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend door een geautoriseerde W&H-servicepartner uitgevoerd worden. > Zorg ervoor dat het medisch hulpmiddel het volledige verwerkingsproces heeft doorlopen voordat u het terugstuurt.
-
Pagina 31: Toebehoren En Onderdelen Van W&H
7. Toebehoren en onderdelen van W&H Gebruik uitsluitend origineel toebehoren en originele onderdelen van W&H of door W&H goedgekeurd toebehoren. Leverancier: W&H-partners 04363600 Wegwerpsprayslangenset 2,2 m (6 pcs) 06290600 Ogen (5 pcs) -
Pagina 32: Technische Gegevens
8. Technische gegevens Motor EM-19 / EM-19 LC Draairichting linksdraaiend/rechtsdraaiend Toerentalbereik 200 – 40,000 min-1 Max. koppel motor 6,2 Ncm Doorstroomhoeveelheid koelmiddel bij 100 %: minimaal 90 ml/min Maximaal uitgangsvermogen: 80 W... - Pagina 33 Temperaturen Temperatuur van het medisch hulpmiddel aan de zijde van de bediener: maximaal 55 °C (131°C) Omgevingsvoorwaarden Temperatuur bij opslag en transport: -40 °C tot +70 °C (-40 °F tot +158 °F) Luchtvochtigheid bij opslag en transport: 8% tot 80% (relatief), niet-condenserend Temperatuur bij gebruik: +10 °C tot +35 °C (+50 °F tot +95 °F) Luchtvochtigheid bij gebruik:...
-
Pagina 34: Verwijdering
9. Verwijdering Zorg ervoor dat de onderdelen bij de verwijdering niet gecontamineerd zijn. Neem de lokale en nationale wetten, richtlijnen, normen en voorschriften ten aanzien van de verwijdering in acht. > Medisch hulpmiddel > Oude elektrische apparatuur > Verpakking... -
Pagina 35: Garantieverklaring
Garantieverklaring Dit medisch hulpmiddel is door hooggekwalificeerde vakmensen met de grootst mogelijke zorgvuldigheid geproduceerd. Vele tests en controles garanderen een perfecte werking. Let op: garantieclaims zijn alleen geldig, indien alle instructies in de bijgevoegde gebruiksaanwijzing opgevolgd worden. W&H is als fabrikant aansprakelijk voor materiaal- of productiefouten binnen een garantieperiode van 24 maanden vanaf de aankoopdatum. -
Pagina 36: Geautoriseerde W&H-Servicepartners
Geautoriseerde W&H-servicepartners Bezoek W&H op internet op http://wh.com In het menu-item "Service" vindt u uw dichtstbijzijnde geautoriseerde W&H-servicepartner. Als u geen internet hebt, moet u contact opnemen met W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-239, f +43 6274 6236-890, E-Mail: office.at@wh.com CHRISTIAENS DENTAL INSTRUMENTS, Gentseweg 105, 8792 Desselgem t + 32 56 494875, f + 32 56 494862, E-Mail: cdental@telenet.be... - Pagina 38 Fabrikant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50983 ANL t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 000 /05.12.2018 office@wh.com wh.com Onder voorbehoud van wijzigingen...