Symbolen W&H symbolen Symbolen in de gebruiksaanwijzing WAARSCHUWING! LET OP! Algemene toelichtingen, (kans op verwondingen) (kans op materiële schade) geen gevaar voor mens of materiaal Thermodesinfecteerbaar Te steriliseren W&H-service tot op de aangeduide temperatuur...
Pagina 5
W&H symbolen Symbolen op de besturing Gebruiksaanwijzing in acht nemen Niet bij het huisvuil deponeren Bestelnummer Gebruiksaanwijzing in acht nemen Voetschakelaar Serienummer Apparaat uit isolatieklasse II Aan / Uit Elektrische spanning van de besturing Productiedatum Elektrische zekering Wisselstroom Niet geschikt voor intracardiaal USB-Anschluss Opgenomen elektrisch vermogen gebruik –...
Pagina 6
W&H symbolen Symbolen op de verpakking Boven Toegestaan Let op! Volgens het federale temperatuurbereik recht van de VS mag dit medisch hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een tandarts, een arts of een andere medisch deskundige Breekbaar Toegestane met een vergunning in de luchtvochtigheid...
Pagina 7
W&H symbolen Symbolen op de sprayslangenset Sterilisatie met ethyleenoxide Gebruiksaanwijzing Let op! Volgens het federale in acht nemen recht van de VS mag dit medisch hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door of op voorschrift van een tandarts, Niet geschikt voor hergebruik CE 0481 een arts of een andere medisch van de producent...
1. Inleiding Voor uw eigen veiligheid en de veiligheid van uw patiënten In deze gebruiksaanwijzing wordt beschreven hoe u uw product moet gebruiken. Wij moeten u echter ook waarschuwen voor mogelijke gevaarlijke situaties. Uw veiligheid, de veiligheid van uw team en uiteraard de veiligheid van uw patiënten liggen ons bijzonder na aan het hart.
Pagina 9
Bij het ontwerpen en produceren van dit medische product is de EU-richtlijn 93/42/EEG toegepast, die geldig is voor de dentale chirurgische unit > Elcomed SA-310 in de door ons geleverde toestand. Deze verklaring geldt niet voor niet-beoogde inbouwonderdelen, uitbreidingen enz.
2. Elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Informatie over elektromagnetische compatibiliteit (EMC) Medische elektrische apparatuur is aan bijzondere veiligheidsmaatregelen ten aanzien van de EMC onderworpen en moet volgens de EMC-instructies geïnstalleerd en in bedrijf gesteld worden. W&H garandeert alleen bij het gebruik van originele toebehoren en onderdelen van W&H dat het apparaat aan de EMC-eisen voldoet.
3. Uitpakken Til het inzetstuk met het Haal de doos met de motor, statief en de voetbediening toebehoren en instrumenten uit de doos. uit de doos (optioneel). De verpakking van W&H is milieuvriendelijk en kan via Til het inzetstuk met de branchespecifieke recyclingbedrijven worden verwijderd.
4. Leveringsomvang REF 15933100 Besturing met documentatie REF 15933101 Besturing met documentatie REF 05513400 Motor met kabel van 1,8 m REF 06205800 Motor met kabel van 3,5 m incl. 5 slanghouders incl. 10 slanghouders REF 436360 Sprayslangenset 2,2 m REF 436410 Sprayslangenset 3,8 m (3 pcs, wegwerpset) (3 pcs, wegwerpset)
5. Veiligheidsvoorschriften Volg de onderstaande aanwijzingen strikt op > Bewaar de Elcomed vóór de inbedrijfstelling 24 uur bij kamertemperatuur. > Controleer de Elcomed, het hand- of hoekstuk en de motor met kabel vóór elk gebruik op beschadiging en loszittende onderdelen. Verhelp eventuele gebreken of neem contact op met een geautoriseerde W&H-servicepartner (zie pagina 72). Stel de Elcomed bij beschadiging niet in bedrijf.
Pagina 14
Veiligheidsvoorschriften Gevarenzones M en G De besturing en de motor met kabel zijn conform IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 niet geschikt voor gebruik in een explosiegevaarlijke omgeving of in explosieve mengsels van anesthetica met zuurstof of lachgas. Elcomed is niet geschikt voor gebruik in met zuurstof verrijkte ruimtes. Zone M, ook wel »medische omgeving«...
Pagina 15
Veiligheidsvoorschriften Besturing De besturing wordt als »gewoon apparaat« (gesloten apparaten zonder bescherming tegen het binnendringen van water) beschouwd. Elcomed mag bij de overbrengingsinstellingen 975, WS-75, WI-75 alleen worden gebruikt in combinatie met de door W&H vrijgegeven chirurgische hoekstukken 975 AE, WS-75 E/KM, WS-75 LED G, WI-75 E/KM en WI-75 LED G. Het gebruik van andere hoekstukken kan leiden tot afwijking van de aangegeven draaimomenten en valt daarom onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Pagina 16
Veiligheidsvoorschriften Modus intermitterend bedrijf S3 (2min/10min) De Elcomed is ontwikkeld voor intermitterend bedrijf S3 met een belastingsduur van 2 minuten en een pauzetijd van 10 minuten. Als de ingestelde modus wordt aangehouden, wordt het systeem niet overmatig warm en kunnen de patiënt, gebruiker en derden niet gewond raken.
Pagina 17
Veiligheidsvoorschriften Risico’s door elektromagnetische velden De functionaliteit van implanteerbare systemen, zoals pacemakers en ICD (implanteerbare cardioverter-defibrillators), kan worden beïnvloed door elektrische, magnetische en elektromagnetische velden. > Vraag vóór het gebruik van het product aan de patiënt of gebruiker of hij / zij geïmplanteerde systemen draagt en controleer het gebruik.
7. Beschrijving achterkant USB-aansluiting (alleen bij REF 15933100 / REF 15933101) Statiefhouder Aansluitbus voor voetbediening Netschakelaar AAN / UIT Stopcontact Zekeringsla met 2 zekeringen REF 06352200 (250 V – T1,6AH)
8. Beschrijving voetbediening Beugel ORANJE Programmawisseling monteren / verwijderen Programma’s 1 – 6 GROEN Pomp AAN / UIT GEEL Draairichting motor wisselen Rechts-/linksdraaiend GRIJS Motorstart (pedaal) VARIABEL of AAN / UIT (fabrieksinstelling = variabel)
9. Beschrijving motor met kabel De motor met kabel mag niet worden gedemonteerd! De motor met kabel mag niet worden geolied (voor de gehele levensduur gesmeerd)! Om te voorkomen dat het instrument op het motoraanzetstuk bij de overbrenging van hoge draaimomenten meedraait, kan de meegeleverde verdraaibeveiliging in het hiervoor bestemde boorgat gedrukt worden (zie afbeelding).
10. Inbedrijfstelling – Algemeen Plaats de Elcomed op een egaal, horizontaal oppervlak. Let erop dat de Elcomed eenvoudig van het stroomnet kan worden gescheiden. Netkabel en voetbediening Motorhouder inhangen aansluiten. en vastzetten. Let op de plaatsing! Motorkabel aansluiten. ...
11. Elcomed inschakelen / uitschakelen Elcomed inschakelen Elcomed uitschakelen Sluit de Elcomed aan Schakel de Elcomed uit op het stroomnet. met de netschakelaar. Schakel de Elcomed in Scheid de Elcomed met de netschakelaar. van het stroomnet. Proefdraaien >...
12. Bediening besturing – Set-up-instellingen Oproepen van de set-up-instellingen Druk 2 seconden tegelijkertijd op de omschakelknoppen s en t. Selecteer algemene instellingen of Elcomed-instellingen Algemene instellingen zijn actief Bevestigen met »PLUS«-knop Beschrijving zie pagina’s 25 – 31 Elcomed-instellingen zijn actief Bevestigen met »PLUS«-knop Beschrijving zie pagina’s 32 –...
13. Bediening besturing – Algemene instellingen Druk op de omschakelknoppen s of t om het gewenste menu te selecteren. Druk op de knop »PLUS / MINUS« om de menufuncties in te stellen. De geselecteerde functies kleuren groen. Datum Datuminstellingen Tijd Tijdinstellingen Contrast Contrastweergave...
Algemene instellingen – Datum Datum Datuminstellingen activeren Dag, maand of jaar selecteren, of »Datuminstellingen« verlaten Instellingen voor dag, maand, jaar invoere...
Pagina 27
Algemene instellingen – Datum Datum Datuminstellingen activeren Dag, maand of jaar selecteren, of »Datuminstellingen« verlaten Instellingen voor dag, maand, jaar invoere...
Algemene instellingen – Fabrieksinstellingen herstellen Na een reset wodt het apparaat opnieuw opgestart. Reset Reset-Countdown starten Reset-Countdown kan binnen 5 seconden worden onderbroken...
14. Bediening besturing – Elcomed-instellingen Druk op de omschakelknoppen s of t om het gewenste menu te selecteren. Druk op de knop »PLUS / MINUS« om de menufuncties in te stellen. De geselecteerde functies kleuren groen. Programma’s (P1 – P6), Documentatie Documentatie-instelling Programma’s (P1 –...
Pagina 33
Elcomed-instellingen – Documentatie (alleen bij REF 15933100 / REF 15933101) Documentatie Aan / Uit De documentatie moet voor ieder programma geactiveerd of gedeactiveerd worden. De documentatie Aan / Uit geldt voor beide draairichtingen. Om de documentatie op te slaan moet er een USB-stick in het apparaat zitten. De USB-stick er nooit insteken of uithalen als de motor draait.
Elcomed-instellingen – Documentatie De documentatie is alleen mogelijk bij een vooraf ingesteld toerental ≤50 rpm en alleen in combinatie met de overbrengingsinstellingen 975, WS-75 en WI-75. Toerental, draaimoment en koelmiddel kunnen tijdens het documenteren worden veranderd. De registratie start nadat er een minimaal draaimoment van 1 Ncm is bereikt, en eindigt 10 seconden nadat de motor is uitgeschakeld.
Pagina 35
Elcomed-instellingen – Documentatie Beschrijving Herstel Opmerking Documentatie actief Documentatie niet actief W&H-hoekstuk plaatsen, USB-stick erin steken, Documentatie niet mogelijk defecte USB-stick vervangen, USB-stick met voldoende geheugen erin steken USB-stick erin steken, defecte USB-stick vervangen Geen opslagmedium herkend (als u niet reageert, verdwijnt de aanwijzing na 3 seconden) USB-stick met voldoende geheugen erin steken Onvoldoende geheugen (als u niet reageert, verdwijnt de aanwijzing na 3 seconden)
Elcomed-instellingen – Draadsnijfunctie (splinterbreekfunctie) De activering van de draadsnijfunctie is alleen mogelijk in combinatie met de overbrengingsinstellingen WS-75 en WI-75. Bij een geactiveerde draadsnijfunctie bedraagt het toerentaal bij »rechts- en linksdraaiend« 20 rpm en kan het niet meer worden veranderd. Als er op de pedal (grijs) op het voetbediening wordt gedrukt, wordt de draadsnijder er tot aan het vooraf ingestelde draaimoment ingedraaid.
Elcomed-instellingen – Voetbediening Omschakelen van VARIABEL naar AAN / UIT Het is alleen via dit menu mogelijk »variabel« of »aan / uit« in te stellen. Voetbediening Instelling selecteren = VARIABEL (fabrieksinstelling) Traploze regeling van de motor = AAN / UIT...
15. Bediening besturing – Hoofdmenu-instellingen Druk op de omschakelknoppen s of t om het gewenste menu te selecteren. Druk op de knop »PLUS / MINUS« om de menufuncties in te stellen. De geselecteerde functies kleuren groen. Programma’s (P1 – P6) Documentatie Aan / Uit Toerental Toerentalweergave...
Pagina 39
Hoofdmenu-instellingen – Programma wijzigen Programma Volgend programma Vorig programma...
Pagina 40
Hoofdmenu-instellingen – Toerental wijzigen Als het maximale veilige toerental wordt bereikt (40.000 rpm), klinkt er een akoestisch signaal (veiligheidsstop). Om het veilige toerental te overschrijden, drukt u nog een keer op de »PLUS«-knop of houdt u de »PLUS«-knop ingedrukt (repeatfunctie). Door de knop »PLUS / MINUS«...
Pagina 41
Hoofdmenu-instellingen – Draaimoment wijzigen Instelbereik van 10% tot 100% of 5 Ncm tot 80 Ncm. Door de knop »PLUS / MINUS« ingedrukt te houden activeert u de repeatfunctie en worden de waarden continu verhoogd / verlaagd. Als het vooraf ingestelde draaimoment tijdens het rechts en links draaien is bereikt, wordt de motor automatisch uitgeschakeld.
Pagina 42
Hoofdmenu-instellingen – Hoeveelheid koelmiddel wijzigen Instelbereik 0% – 100%. Door de knop »PLUS / MINUS« ingedrukt te houden worden de waarden continu verhoogd / verlaagd. Koelmiddel Doorstroomhoeveelheid verhogen tot 20%-fasen Doorstroomhoeveelheid verlagen tot 20%-fasen...
Pagina 43
Hoofdmenu-instellingen – Transmissie wijzigen Door de knop »PLUS / MINUS« ingedrukt te houden activeert u de repeatfunctie en worden de waarden continu verhoogd / verlaagd. Die Übersetzung kann nur im Rechtslauf umgestellt werden. Transmissie Volgende transmissie selecteren Vorige transmissie selecteren...
16. Bediening voetbediening Programmawisseling > Druk op de ORANJE knop en activeer in oplopende volgorde de programma’s 1 – 6. > Houd de ORANJE knop ingedrukt om in aflopende volgorde de programma’s 6 – 1 te activeren. De draairichting van de motor wordt bij iedere programmawisseling automatisch op »rechtsdraaiend« gezet. Pomp AAN / UIT De pomp mag alleen met de GROENE knop worden in- of uitgeschakeld als de motor stilstaat.
17. Foutmeldingen Beschrijving Herstel Error Apparaat uitschakelen, steekverbinding van het Voetbediening niet herkend voetbediening controleren, opnieuw starten Goed functionerend voetbediening aansluiten, Voetbediening-fout of ingedrukte knop op het voetbediening loslaten Apparaat uitschakelen, motor aansluiten, Motor niet herkend opnieuw starten Apparaat uitschakelen, motorsteekverbinding controleren, Motor-fout motor minstens 10 minuten laten afkoelen, opnieuw starten...
Pagina 46
Foutmeldingen Beschrijving Herstel Error Te hoge temperatuur van de elektronica Apparaat uitschakelen, apparaat minstens 10 minuten Veiligheidsuitschakeling laten afkoelen, opnieuw starten Elektronica overbelast Apparaat uitschakelen, opnieuw starten Apparaat uitschakelen, opnieuw starten. Call Service Center Als de foutmelding opnieuw verschijnt, neem dan contact op met een geautoriseerde W&H-servicepartner.
18. Hygiëne en onderhoud Algemene opmerking Neem de lokale en nationale wetten, richtlijnen, normen en voorschriften ten aanzien van de reiniging, desinfectie en sterilisatie in acht. > Draag beschermende kleding, een veiligheidsbril, een masker en handschoenen. > Gebruik alleen olievrije, gefilterde perslucht met een maximale bedrijfsdruk van 3 bar voor het handmatig drogen. Reinigings- en desinfectiemiddelen >...
Hygiëne en onderhoud Beperking van herverwerking De productlevensduur en het goed functioneren van het medisch hulpmiddel worden grotendeels bepaald door mechanische stress tijdens gebruik en de chemische effecten van herverwerking Stuur versleten of beschadigde medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen met materiaalveranderingen naar een geautoriseerde W&H-servicepartner.
Hygiëne en onderhoud Eerste behandeling op de plaats van gebruik > Reinig en desinfecteer het medisch hulpmiddel onmiddellijk na iedere behandeling. > Veeg de besturing, de motor met kabel, de motorhouder en het statief volledig met desinfectiemiddel af. Houd er rekening mee dat het desinfectiemiddel dat wordt gebruikt in de voorbehandeling alleen voor persoonlijke bescherming is en de desinfectiestap na reiniging niet kan vervangen.
Hygiëne en onderhoud Handmatige reiniging Motor met kabel / motorhouder / statief > Leg de motor met kabel, de motorhouder en het statief niet in de desinfectie-oplossing of het ultrasoonbad! Motor met kabel / motorhouder / statief > Reinig de motor met kabel, de motorhouder en het statief onder stromend drinkwater (< 35 °C / < 95 °F). >...
Hygiëne en onderhoud Handmatige desinfectie Motor met kabel / motorhouder / statief > W&H beveelt wisdesinfectie aan. De fundamentele geschiktheid van de motor met kabel, de motorhouder en het statief voor een doeltreffende handmatige desinfectie is aangetoond door een onafhankelijk testlaboratorium met gebruik van het desinfectiemiddel »mikrozid® AF wipes«...
Hygiëne en onderhoud Machinale reiniging en desinfectie Motor met kabel / motorhouder / statief W&H beveelt machinale reiniging en desinfectie met een reinigings- en desinfectieapparaat (RDG) aan. Volg de opmerkingen, instructies en waarschuwingen van de fabrikanten van reinigings- en desinfectieapparatuur, reinigings- en/of desinfectiemiddelen op.
Pagina 53
Hygiëne en onderhoud Drogen Motor met kabel / motorhouder / statief > Let erop dat de motor met kabel, de motorhouder en het statief na de reiniging en desinfectie inwendig en uitwendig helemaal droog zijn. > Verwijder eventuele vloeistofresten met perslucht.
Hygiëne en onderhoud Controle, onderhoud en onderzoek Controle - motor met kabel / motorhouder / statief > Controleer de motor met kabel, de motorhouder en het statief na het reinigen en desinfecteren op beschadigingen, zichtbare restvervuiling en oppervlaktewijzigingen. > Reinig de nog vuile motor met kabel, de motorhouder en het statief opnieuw. >...
Hygiëne en onderhoud Verpakking Motor met kabel / motorhouder Verpak de motor met kabel en de motorhouder in sterilisatieverpakkingen die aan de volgende eisen voldoen: > De sterilisatieverpakking moet voldoen aan de geldende normen op het gebied van kwaliteit en toepassing en geschikt zijn voor de sterilisatieprocedure.
Hygiëne en onderhoud Sterilisatie Motor met kabel / motorhouder W&H beveelt sterilisatie volgens EN 13060, EN 285 of ANSI / AAMI ST79 aan. > Volg de opmerkingen, instructies en waarschuwingen van de fabrikanten van stoomsterilisatoren op. > Het geselecteerde programma moet geschikt zijn voor de motor met kabel en de motorhouder. Aanbevolen sterilisatiecycli >...
Pagina 57
Hygiëne en onderhoud Opslag Motor met kabel / motorhouder > Bewaar de steriele medische goederen stofvrij en droog. > De houdbaarheid van de steriele medische goederen is afhankelijk van de bewaarcondities en het type verpakking.
19. Service Terugkerende controle Een regelmatig terugkerende controle inclusief toebehoren van de werking en de veiligheid is noodzakelijk en moet minimaal eenmaal in de drie jaar plaatsvinden, tenzij door een wettelijke regeling een kortere periode is voorgeschreven. De controle moet door een hiervoor gekwalificeerde instantie uitgevoerd worden en de volgende punten omvatten: Besturing >...
Pagina 59
Service Reparatie en terugzending Neem in geval van storingen onmiddellijk contact op met een geautoriseerde W&H-servicepartner. Reparaties en onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend door een geautoriseerde W&H-servicepartner uitgevoerd worden. > Zorg ervoor dat het medisch hulpmiddel het volledige verwerkingsproces heeft doorlopen voordat u het terugstuurt. >...
Gebruik uitsluitend originele toebehoren / onderdelen 20. W&H-toebehoren van W&H of door W&H goedgekeurde toebehoren 06177800 04005900 06290600 Motorhouder Statief Slanghouders (5 pcs) 05513400 04006800 06352200 Motor met kabel van 1,8 m Draaibeveiliging Zekering (250 V – T1,6AH) incl. 5 slanghouders 06205800 Motor met kabel van 3,5 m incl.
Pagina 61
W&H-toebehoren 07945930 04013500 06290700 Transportkoffer Sterilisatiecassette USB-stick 06202400 04653500 Voetbediening S-N1 Beugel voor voetbediening S-N1...
Pagina 62
W&H-toebehoren Wegwerpartikel 04363600 04719400 Sprayslangenset 2,2 m (6 pcs) Sprayslangenset 2,2 m 04364100 Sprayslangenset 3,8 m (6 pcs)
21. Technische gegevens Elcomed SA-310 Netspanning: 110 – 130 V / 220 – 240 V Toegestane spanningsschommeling: ±10 % Nominale stroom: 0,1 – 1,8 A / 0,1 – 0,9 A Netzekering: 2 x 250 V – T1,6AH Frequentie: 50 – 60 Hz Max.
Pagina 64
Technische gegevens Classificatie conform § 5 van de Algemene bepalingen inzake de veiligheid van medische elektrische apparatuur overeenkomstig IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 ME-apparaat uit isolatieklasse II (aardcontact wordt alleen als functionele aardverbinding gebruikt!) Toepassingsdeel van het type BF (niet geschikt voor intracardiaal gebruik) De voetbediening REF 06202400 komt overeen met de klasse AP overeenkomstig IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 binnen gevarenzone M De voetbediening is waterdicht overeenkomstig IPX8, 1m indompeldiepte,...
22. Verwijdering Zorg ervoor dat de onderdelen bij de verwijdering niet gecontamineerd zijn. Neem de lokale en nationale wetten, richtlijnen, normen en voorschriften ten aanzien van de verwijdering in acht. > Oude elektrische apparatuur > Toebehoren en onderdelen > Verpakkingg...
Pagina 67
W&H-scholingscertificaat voor de gebruiker De gebruiker is in overeenstemming met de wettelijke voorschriften (Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen, Duitse wet inzake medische hulpmiddelen) geïnstrueerd in de vakkundige omgang met het medisch hulpmiddel. Er is in het bijzonder uitvoerig gewezen op de hoofdstukken Veiligheidsvoorschriften, Inbedrijfstelling, Bediening, Hygiëne en onderhoud alsmede Service (regelmatig terugkerende controles).
Pagina 69
W&H-scholingscertificaat voor de instructeur De gebruiker is in overeenstemming met de wettelijke voorschriften (Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen, Duitse wet inzake medische hulpmiddelen) geïnstrueerd in de vakkundige omgang met het medisch hulpmiddel. Er is in het bijzonder uitvoerig gewezen op de hoofdstukken Veiligheidsvoorschriften, Inbedrijfstelling, Bediening, Hygiëne en onderhoud alsmede Service (regelmatig terugkerende controles).
Ga ra nti e verklari ng Dit W&H product is door hooggekwalificeerd vakpersoneel op bijzonder zorgvuldige wijze vervaardigd. Veelvuldige tests en controles garanderen dat het product onberispelijk functioneert. Wij maken u erop attent dat garantieclaims alleen geldig zijn, indien alle aanwijzingen en voorschriften in de bijgevoegde gebruiksaanwijzing worden nagekomen. Als producent is W&H aansprakelijk voor materiaal- of productiefouten binnen een garantietermijn van 12 maanden.
Geautoriseerde W&H-servicepartners Bezoek W&H op internet http://wh.com In het menu-item »Service« vindt u uw dichtstbijzijnde geautoriseerde W&H-servicepartner. Als u geen internet hebt, dient u contact op te nemen met: Christiaens Dental Instruments, Gentseweg 105, B-8792 Desselgem t + 32 56 494875, f + 32 56 494862, E-Mail: cdental@yukom.be W&H Austria GmbH, Ignaz-Glaser Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t + 43 6274 6236-239, f + 43 6274 6236-890, E-Mail: office.at@wh.com...
Pagina 74
Producent W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50668 ANL t + 43 6274 6236-0, f + 43 6274 6236-55 Rev. 007 / 13.03.2019 office@wh.com wh.com Onder voorbehoud van wijzigingen...