Taalinstellingen ........................31 5.4.8. 5.4.9. Het Info- scherm ........................31 5.5. HELP ..........................32 ICTOGRAM HET BIIM ULTRASOUND SYSTEEM BEDIENEN ................33 6.1..................33 TEL HET WEERGAVE TOESTEL EN DE SONDE IN 6.2. NSTELLEN VOOR STERIELE PROCEDURES ..................... 33 6.3.
Pagina 3
EOORDELING VLOEISTOF TOEGANG ....................60 14.9. D RAADLOZE TRANSMISSIE ........................60 14.10. E LEKTROMAGNETISCHE CONFORMITEIT ....................61 Uitstralingsemissies ......................61 14.10.1. Elektromagnetische immuniteit ..................61 14.10.2. 14.11. S CHEIDINGSAFSTAND ......................... 62 14.12. N ALEVEN VAN DE AANWIJZINGEN ......................63 Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
ISO 15223-1:2016, Medische Hulpmiddelen – Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten, etikettering en te verstrekken informatie – Deel 1: Algemene vereisten IEC 60417:2002 DB, grafische symbolen voor gebruik op apparatuur EN 50419:2006, Markering van elektrische en elektronische apparatuur overeenkomstig artikel 11(2) van richtlijn 2002/96/EC (AEEA) Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Pagina 5
Teken Menu Zoeken Help Toevoegen Zoom Home Patiënt map Tekenen Stilzetten/ Bewegen Wissen DICOM Record Notitie Kopiëren naar verwijderen Instellingen Meer gain Verplaatsen Einde onderzoek Gain Minder gain aanpassen Opslaan Diepte Dichtbij aanpassen Land van Meten herkomst - Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Biim Ultrasound of door derden die uitdrukkelijk zijn geautoriseerd door Biim Ultrasound om dit te doen. Dergelijke wijzigingen en toevoegingen moeten voldoen aan alle toepasselijke wet- en regelgevingen die van kracht zijn binnen de betreffende rechtsgebieden en de beste technische werkwijzen.
VOORZORGSMAATREGELEN: • Om schade te voorkomen moet u voorzichtig zijn tijdens het gebruik en voorkomen dat u de Biim Ultrasound sonde of het weergave toestel laat vallen. Mocht een van beide apparaten zijn gevallen, stop dan met gebruik ervan totdat de juiste werking van het apparaat kan worden aangetoond.
1.4. Overige risico’s Om risico's in verband met het gebruik van het Biim Ultrasound-systeem te beheersen, moet de gebruiker de gebruiksaanwijzing volgen. Met name instructies voor het beheersen van risico's van kruisbesmetting; wanneer en hoe de sonde moet worden gereinigd en gedesinfecteerd, en het juiste gebruik en de verwijdering van sondehuls moet worden gevolgd.
De Biim Ultrasound sonde communiceert met een weergave toestel (compatibele tablet of telefoon). Beeldvorming wordt verkregen na het downloaden van de Biim Ultrasound app en het verbinden van het weergave toestel via wifi met de sonde. De app is aangepast om te zorgen voor een efficiënte workflow, documentatie van de procedure en hulpmiddelen voor het meten van bloedvaten.
Pagina 10
• Steriele sonderhuls voor Biim Ultrasound sonde, CIVCO 610-1212 sonde cover • Ultrasound gel, Parker Laboratories Aquasonic® 100, Aquasonic Clear® of SCAN® Ultrasound Gel Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
3. Biim ULTRASOUND SONDE 3.1. Sonde overzicht Biim Ultrasound Systeem De onderstaande figuur toont de belangrijkste kenmerken van de Biim Ultrasound sonde. Deksel batterijvak Deksel batterijvak Verkleint de beelddiepte Zet het Bewaart een beeld stil stilgezet beeld Vergroot de beelddiepte Oriëntatie...
3.2. Bedieningsknoppen op de Biim Ultrasound sonde De sonde heeft vier bedieningsknoppen zoals weergegeven in de onderstaande afbeelding. Met de knoppen kunt u de volgende functies uitvoeren zonder het aanraakscherm op het weergave toestel te gebruiken: Verkleint de beelddiepte Zet het...
De sonde heeft nog geen wifi-verbinding met het weergave toestel tot stand gebracht. Geel De sonde zoekt naar het beste kanaal, op gebruikersverzoek of tijdens het opstarten als de automatische wifi-scan is geconfigureerd. Zie paragraaf 5.4.6. Rood De sonde werkt niet en moet opnieuw worden opgestart. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Sluit het deksel van het batterijvak door de vergrendeling weg te schuiven van de aan/uit knop. Batterij De batterij is veerbelast en kan uit het batterijvak worden verwijderd door de lip van de batterij naar beneden te duwen om deze te ontgrendelen. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Gebruik alleen de Biim-meegeleverde oplader om Biim-batterijen op te laden. • Zorg ervoor dat u de batterij in de juiste richting in de Biim Ultrasound sonde of oplader plaatst. • Gebruik geen batterij of oplader die niet door Biim is goedgekeurd.
4.1.1. Downloaden van de App via App Store of Google Play De Biim Ultrasound app is verkrijgbaar in de Apple App Store of Google Play. Raadpleeg de App Store of Google Play voor instructies voor het downloaden van een app. Zoek op beide sites naar de app. Na installatie op uw weergave toestel verschijnt het Biim Ultrasound App-pictogram op het scherm van het weergave toestel.
Alle functies en bedieningselementen kunnen worden geselecteerd door het bijbehorende pictogram op het aanraakscherm van het weergave toestel aan te raken. 4.3. Opstartmenu en eerste installatie De eerste keer dat de Biim Ultrasound app wordt gestart, geeft de "Opstart wizard" een taalselectie weer zoals hieronder weergegeven: Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Pagina 18
Met de Opstart wizard kunt u het volgende doen: Selecteer een wachtwoord voor patiëntgegevens. De selectie van een wachtwoord beveiligt patiëntinformatie zodat alle patiëntinformatie die op het weergave toestel is opgeslagen, alleen kan worden bekeken met behulp van het juiste wachtwoord. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Pagina 19
Controleer of de sonde via wifi is verbonden met het weergave toestel. Het wifi-wachtwoord is 'biimeasy' totdat het wordt gewijzigd zoals beschreven in sectie 5.4.6. Wijzig de sonde naam. De sonde naam kan letters en cijfers omvatten. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Als u het pictogram GA NAAR SCAN selecteert, wordt het echografie scherm geopend en kunt u scannen. De naam van de Biim Ultrasound sonde die is bevestigd door de wifi- verbinding wordt getoond onder het GA NAAR SCAN pictogram. OPMERKING: Als u op de knop Stilzetten op de sonde KLIKT, wordt ook het scanscherm geopend.
Zie Paragraaf 6, “HET Biim ULTRASOUND SYSTEEM BEDIENEN,” voor meer informatie over het echografie scanscherm. 5.2. Pictogram GA NAAR PATIËNT Als u het pictogram GA NAAR PATIËNT selecteert, kunt u patiëntinformatie invoeren, bewerken of verwijderen; selecteer het onderzoekstype; en opgeslagen afbeeldingen weergeven.
U kunt het nieuwe onderzoekstype vervolgens opslaan door OPSLAAN ALS te selecteren. U kunt vervolgens de nieuwe configuratie van de onderzoeksinstellingen benoemen. De nieuwe configuratie van onderzoeksinstellingen wordt toegevoegd aan de opties voor onderzoekstypen. Als u SCANNEN selecteert, gaat u naar het scanscherm zonder de nieuwe instellingen op te slaan. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Wanneer de map onderzoeken wordt geopend, worden op het scherm de miniatuurafbeeldingen weergegeven van de afbeeldingen die in die map zijn opgeslagen, zoals hieronder wordt weergegeven. Als u op een miniatuurafbeelding tikt, wordt de afbeelding of videoclip geopend. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Pagina 24
Zodra afbeeldingen zijn geselecteerd, zijn de onderstaande bedieningselementen beschikbaar: • DICOM: door dit besturingselement te selecteren, worden geselecteerde stilstaande beelden naar een DICOM-server verzonden die communicatie heeft met het Biim-systeem. OPMERKING: alleen stilstaande beelden kunnen naar de DICOM-server worden verplaatst. Videoclips kunnen met dit bedieningselement niet worden overgezet.
Met het pictogram LOG IN/LOG UIT kunt u bij de patiëntinformatiedatabase inloggen of uitloggen. Als u niet bent ingelogd, ziet u het pictogram LOG IN. Als u LOG IN selecteert, kunt u inloggen in het Biim-systeem, waarmee u patiëntinformatie en gerelateerde afbeeldingen kunt bekijken. Het is mogelijk om te scannen zonder in te loggen;...
Pictogram CONFIGURATIE Het pictogram CONFIGURATIE brengt u naar verschillende schermen, die elk een reeks bedieningselementen hebben waarmee u het Biim-systeem kunt configureren. 5.4.1. Algemene instellingen Het scherm Algemene instellingen is het eerste scherm dat wordt weergegeven wanneer u het pictogram CONFIGURATIE selecteert.
AAN —stelt cineloop scrollen van de sonde in door de knoppen Omhoog en Omlaag te gebruiken. UIT —deactiveert cineloop scrollen van de sonde. • Schakel opnamekleuring in: AAN —toon een echografie beeld met een blauwe tint. UIT — verwijdert blauwe inkleuring. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
WAARSCHUWING: Als u de patiëntgegevens en het wachtwoord opnieuw instelt, worden alle bijbehorende patiëntafbeeldingen en -gegevens permanent uit het geheugen van het weergave toestel verwijderd. De verwijderde gegevens of afbeeldingen KUNNEN NIET meer worden opgehaald. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
DICOM-instellingen te configureren in overleg met uw lokale DICOM-beheerder. U bent verantwoordelijk voor de juiste configuratie van DICOM-instellingen om communicatie tussen het Biim-systeem en het beoogde DICOM-doel mogelijk te maken. Biim Ultrasound aanvaardt geen verantwoordelijkheid voor de configuratie van de DICOM-instellingen.
5.4.6. Instellingen sonde Op het scherm Sonde instellingen kunt u de configuratie van de draadloze netwerkverbinding van de sonde wijzigen. Wanneer u uw Biim Ultrasound sonde voor het eerst ontvangt, zijn de standaardinstellingen als volgt: Sonde naam: Biim-<serienummer sonde> Wifi regio: VS...
5.4.9. Het Info- scherm Het Info-scherm biedt informatie over de systeemhardware en -software. Dit scherm heeft ook een besturingselement voor het updaten van de software van de sonde. De juridische kennisgeving van Biim kan ook worden weergegeven door het pictogram JURIDISCH te selecteren.
5.5. Pictogram HELP Door het pictogram HELP te selecteren, wordt een menu weergegeven waarin u de snelstartgids voor het Biim- systeem en deze Gebruikershandleiding kunt bekijken of de technische ondersteuning van Biim per e-mail kan contacten. Selecteer het pictogram TERUG om terug te gaan naar de HOME-pagina.
Stel het weergave toestel en de sonde in 1. Schakel het weergave toestel waarop de Biim Ultrasound app staat in en activeer de app. 2. Plaats een volledig opgeladen batterij in de Biim Ultrasound sonde, sluit en vergrendel vervolgens de deur van het batterijvak.
Pagina 34
1. Plaats de Biim Ultrasound sonde in de sondehouder. 2. Trek steriele handschoenen aan en richt een steriele zone op. • Als u de steriele tablethoes niet gaat gebruiken zoals beschreven in de volgende stap, selecteert u SCAN in de Patiëntinstellingen voordat u de steriele zone opricht.
Geeft bedieningselementen configuratie weer 2. Breng ultrasone gel aan op de patiënt en/of de imaging-zijde van de Biim Ultrasound sonde. • Zorg ervoor dat u gel gebruikt die compatibel is met de sonde en de klinische toepassing. 3. Plaats de sonde op de huid van de patiënt en beeld de gewenste anatomie af. De oriëntatiemarkering aan de linkerkant van het scherm komt overeen met de oriëntatiemarkering op de sonde en kan worden...
6.4. Stilzetten, Bewegen/Record 1. Om een beeld STILZETTEN/BEWEGEN: selecteer STILZETTEN/BEWEGEN in het toetsenpaneel. OPMERKING: het beeld kan ook stilzetten/bewegen door de STILZETTEN-knop op de Biim Ultrasound sonde te selecteren. Stilzetten 2. Om een andere recente afbeelding van de cineloop te selecteren: sleep de cirkel op de cineloop-balk onder aan het scherm.
Pagina 37
"Toont lijst van opnames opgeslagen in sessie" in te stellen, zie paragraaf 5.4.2. Afbeeldingen in de miniaturenlijst kunnen voor een snelle beoordeling worden geselecteerd. De lijst wordt gewist wanneer het scanscherm wordt verlaten. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Pagina 38
OPMERKING: de opname stopt op de vooraf bepaalde tijd (3-60 seconden), die instelbaar is op de pagina CONFIGURATIE. De opname kan ook worden gestopt door op de knop Opnemen te drukken terwijl de opname actief is. Opnemen Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
OPMERKING: metingen kunnen worden uitgevoerd op stilgezette of opgeslagen afbeeldingen. Deze functies zijn alleen beschikbaar voor stilgezette of opgeslagen afbeeldingen. OPMERKING: om metingen op de afbeelding op te slaan, selecteert u OPSLAAN in het toetsenpaneel terwijl de metingen worden weergegeven. Lijn Meten Cirkel Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Pagina 40
OPMERKING: om metingen op de afbeelding op te slaan, selecteert u OPSLAAN in het toetsenpaneel terwijl de metingen worden weergegeven. 3. Als u een meting wilt verwijderen, selecteert u de meting en selecteert u vervolgens VERWIJDEREN in het toetsenpaneel of selecteert u TERUG en daarna VERWIJDEREN in het pop-upmenu. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
3. Houd de aan/uit-knop van de sonde ingedrukt totdat het lampje op de sonde wordt uitgeschakeld. 4. Als er steriele hulzen en hoezen worden gebruikt voor de Biim Ultrasound sonde of het weergave toestel, verwijder deze dan volgens de standaardprocedure.
Let op: • Dompel de volledige Biim Ultrasound sonde en/of batterij niet onder in een vloeistof. Zorg er tijdens het reinigen of desinfecteren voor dat er geen vloeistoffen in het batterijvak komen. Vloeistoffen kunnen de sonde en batterij beschadigen en de garantie ongeldig maken.
7.1. Reiniging van de Biim Ultrasound Sonde Het wordt aanbevolen om de Biim Ultrasound sonde tussen elk patiëntgebruik schoon te maken, zelfs wanneer een steriele huls of barrière is gebruikt. De reiniging moet vóór elke desinfectie worden uitgevoerd. Reiniging moet het verwijderen van alle zichtbaar vuil of verontreinigingen omvatten.
7.2.1. Laagwaardige desinfectie 1 . Reinig en droog de Biim Ultrasound sonde volgens de reinigingsinstructies in paragraaf 7.1. WAARSCHUWING: De sonde moet vóór het desinfecteren worden schoongemaakt en gedroogd. Dit is een essentiële stap vóór desinfectie, omdat water op het oppervlak de Cidex OPA kan verdunnen.
7.2.2. Hoogwaardige desinfectie 1 . Reinig en droog de Biim Ultrasound sonde volgens de reinigingsinstructies in paragraaf 7.1. • Reiniging en drogen moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de bovenstaande reinigingsinstructies. 2 . Open de Cidex OPA volgens de aanwijzingen vann de fabrikant.
Pagina 46
1 2 . Onderzoek de sonde op beschadigingen zoals scheuren, diepe krassen, gespleten naden, scherpe randen, enz. Als dergelijke schade wordt gedetecteerd of vermoed, gebruik dan de sonde niet en neem contact op met uw plaatselijke Biim-vertegenwoordiger. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
De informatie in deze paragraaf wordt verstrekt om eventuele problemen te verhelpen die u tegenkomt bij het gebruik van het Biim Ultrasound Systeem. Als er zich een probleem voordoet dat niet is opgenomen in deze paragraaf, raadpleegt u de website van Biim Ultrasound voor contactgegevens van uw lokale vertegenwoordiger.
Pagina 48
Sonde foutmelding op Biim Ultrasound app Start de sonde opnieuw op. Plaats de sonde -batterij opnieuw. Update de Biim Ultrasound app als er een nieuwere versie beschikbaar is. Neem contact op met de klantenservice. Ongeldig sonde firmware-bericht op de Biim Update de Biim Ultrasound app.
Pagina 49
Batterij-indicator sonde zonder laadniveau op Biim Zorg ervoor dat de batterij zorgvuldig is geplaatst en Ultrasound app vergrendeld in het batterijvak. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Het Biim Ultrasound Systeem vereist geen gepland onderhoud, systeemcontroles of kalibratie. Er zijn geen door de gebruiker te repareren onderdelen van de sonde, batterijlader of batterij. Voor service-informatie of om uw Biim Ultrasound Systeem te retourneren voor reparatie, neemt u contact op met de technische ondersteuning van Biim Ultrasound op biimultrasound.com.
10. UPDATEN VAN HET SYSTEEM Systeemupdates kunnen worden verkregen door uw Biim Ultrasound app te upgraden vanuit de Apple App Store of Google Play. Wanneer u de Biim Ultrasound app bijwerkt, krijgt u ook de nieuwste firmware voor uw Biim Ultrasound sonde.
11. INSTRUCTIES VOOR AFVALVERWERKING Als u het Biim Ultrasound Systeem voor recycling aan het einde van de levensduur wilt retourneren, neemt u contact op met het dichtstbijzijnde Biim Ultrasound-verkoop- of -distributiecentrum in het land van aankoop. Let op: Het Biim Ultrasound Systeem bevat een verwijderbare batterij. Verwerk de batterij volgens de plaatselijke voorschriften;...
Hoewel het grondig lezen en begrijpen van al het materiaal in deze Gebruikershandleiding een veilige en effectieve werking van het Biim Ultrasound systeem mogelijk moet maken, is nascholing ook aanbevolen. Hieronder vindt u een lijst met onderwerpen die moeten worden behandeld, indien van toepassing in uw instelling.
De instellingen voor beeldoptimalisatie en de diepte-instelling bepalen de karakteristiek van het ultrasone geluid voor het Biim-systeem. De transducer-capaciteit stuurt de frequentie van werking, penetratie, resolutie en het gezichtsveld. Het is de scantechniek van de gekwalificeerde echografie-gebruiker, samen met de variabiliteit van de patiënt, die de juiste systeeminstellingen bepaalt voor een bepaald onderzoek.
Deze waarde wordt gedeeld door de vierkantswortel van 3 voor RSS-combinatie met de onzekerheidswaarden Type A (aangenomen Normale verdeling), wat een σType B = 0,30° C oplevert. De statistische bovengrenzen voor elke meting zijn samengevat in de volgende tabel: Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
13.5. Akoestische uitvoer meten Deze paragraaf geeft de akoestisch vermogenstabel weer voor de Biim L12-4-sonde. Alle akoestische vermogensmetingen werden uitgevoerd in overeenstemming met IEC-norm 60601-2-37 (International Electrotechnical Commission "Vereisten voor de Aangifte van het Akoestisch Output van Medische Diagnostische Ultrasone Apparatuur") en de relevante meetprocedures van de NEMA Publications "Akoestische Outputmeting...
Pagina 57
=̅ + K waarbij X de bovenste grens van de uitgangsparameters is, het gemiddelde is van de gemeten uitgangsparameter, σ is de standaardafwijking van de gemeten uitgangsparameter, en K is een factor. Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Pagina 58
Tabel met akoestische meetstatistieken Modus: B-mode Sonde: L12-4 SPTA.3 (dimensieloos) (mW/cm Sample Size 4,258 4,258 Gemiddelde 0,552 2,95 Std dev 0,0285 0,366 Limiet 0,674 4,50 Biim Ultrasound Gebruikershandleiding...
Bereik: 3.70V, 2000mAh, 7.4 Wh 14.5. Elektrische veiligheid De Biim Ultrasound sonde is geëvalueerd, getest en voldoet aan de toepasselijke eisen van de volgende internationale veiligheidsnormen: • IEC 60601-1, Medische elektrische apparatuur - Deel 1: Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties.
14.8. Beoordeling vloeistof toegang De Biim sonde is getest op indringing van vloeistof van IPX1 voor alle onderdelen van het apparaat, behalve het gebied van de batterijvak. De sonde mag niet worden ondergedompeld of direct met vloeistof worden gesprayd. De Biim sonde lens en neusstuk zijn ontworpen volgens de IPX7-classificatie en kunnen tijdelijk worden ondergedompeld in vloeistof tot onder de bovenkant van het grijze neusstuk van de sonde.
Leidraad en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissies Het Biim Ultrasound systeem is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het systeem moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar het Biim Ultrasound systeem wordt gebruikt groter is dan het toepasselijke bovenstaande RF- compliantieniveau, moet het systeem worden geobserveerd om de normale werking te controleren. Als abnormale prestaties worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, zoals het heroriënteren of...
14.12. Naleven van de aanwijzingen Wijzigingen of modificaties aan dit product die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Biim, kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om het apparaat te gebruiken ongeldig maken. Dit apparaat voldoet aan deel 15...
Pagina 64
Een uitgegeven of herzieningsdatum voor deze instructies is voor gebruikersinformatie opgenomen. Neem contact op met Biim Ultrasound AS als er twee jaar zijn verlopen tussen de uitgegeven of de herzieningsdatum en het gebruik van het product om te zien of er aanvullende productinformatie beschikbaar is.