Inhoudsopgave
Advertenties
Conformiteit
CONFORMITEIT MET EUROPESE NORMEN EN RICHTLIJNEN
STERILISATOR met sterilisatiecycli voldoet aan de volgende normen:
Normen en
Beschrijving
richtlijnen
Richtlijn medische hulpmiddelen (RMH).
Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG betreffende
hulpmiddelen van klasse IIb, volgens regel 15, Bijlage IX – van
93/42/EEG
bovengenoemde richtlijn.
Richtlijn betreffende drukapparatuur (Pressure Equipment Directive,
PED).
Richtlijn 2014/68/EU (PED – Pressure Equipment Directive) voor elke
2014/68/EU
sterilisatiekamer die is ontworpen en vervaardigd overeenkomstig
BIJLAGE 1 en de procedure beschreven in module D1, Bijlage III.
2012/19/EU Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA).
EN 13060
Kleine stoomsterilisatoren.
IEC 61010-1 Veiligheidsvoorschriften voor elektrische apparatuur voor meting,
controle en laboratoriumgebruik, algemene eisen.
IEC 61010-
Veiligheidseisen voor elektrische apparatuur voor meet- en
2-040
regeltechniek en laboratoriumgebruik: bijzondere eisen voor
sterilisatoren en desinfectiemachines om medische materialen te
behandelen.
IEC 61326-1 Elektrische apparatuur voor meet- en regeltechniek en
laboratoriumgebruik - EMC-vereisten: algemene vereisten.
LISA | Gebruiksaanwijzing | VA131 ANL Rev07 | 21/09/2020 | © 2020 W&H Sterilization Srl
Opmerking: LISA-sterilisators kunnen worden gevalideerd volgens EN17665-
1.
Opmerking: elke nieuwe sterilisator is voorzien van een
conformiteitsverklaring en garantiekaart.
5
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
