Inhoudsopgave
Advertenties
DYSIS Digitale Colposcoop Gebruiksaanwijzing
0330-53123, Rev 02
Herzieningsdatum 24-Sep-2021
1. Algemene informatie
Bedankt voor uw aankoop van een DYSIS Digitale Colposcoop, vervaardigd door DYSIS Medical Ltd.
Deze gebruiksaanwijzing heeft betrekking op de volgende apparaten:
•
DYSIS Ultra 2.0 Digitale colposcoop (productcode DYS403)
•
DYSIS View Digitale colposcoop (productcode VIE001)
Lees deze handleiding zorgvuldig door voordat u de apparatuur gebruikt. DYSIS is ontworpen om de veiligheid te
maximaliseren en de belasting voor gebruikers en patiënten te minimaliseren. Er moeten echter
voorzorgsmaatregelen worden genomen om het risico van persoonlijk letsel of beschadiging van het toestel
verder te beperken.
Volg de algemene voorzorgsmaatregelen in deze gebruikershandleiding en aandacht erbij houden op de
opgenomen voorzorgsmaatregelen. Volg de hier beschreven bedienings- en onderhoudsprocedures om uw DYSIS
digitale colposcoop in goede werkende staat te houden.
Raadpleeg de Conformiteitsverklaring (0250-83339) voor een lijst van de conformiteitsnormen en -richtlijnen
voor de DYSIS digitale colposcoop. DYSIS Medical hanteert een kwaliteitsmanagementsysteem dat is
gecertificeerd voor naleving van de vereisten van ISO 13485:2016.
Het CE-merk op dit product geeft aan dat het is getest op en voldoet aan de bepalingen van de Europese Richtlijn
93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen.
VS Patent nr. 7749162
FDA 510(k) Goedkeuringsbrief K092433
2. Informatie voor de beoogde gebruikers
2.1.
Beoogde gebruikers en patiënten
De DYSIS Digital Colposcope is een digitaal beeldvormingssysteem dat is ontworpen om clinici te helpen bij de in
vivo evaluatie, documentatie en het opvolgen van het onderste genitale stelsel. De DYSIS digitale colposcoop is
bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen en klinieken door gebruikers die grondig zijn opgeleid in de juiste medische
procedures. De door DYSIS voorziene opleiding van de operator/minimale kennis:
•
Een arts of een medisch deskundige die is opgeleid en bevoegd om colposcopische procedures uit te
voeren
•
Taalbegrip: Engels
Toelaatbare beschadigingen: Zoals toegepast in de reguliere colposcopische praktijk.
DYSIS Medical geeft opleiding over de installatie en het gebruik van het toestel.
Pagina 5 van 85
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
