Inhoudsopgave
Advertenties
DYSIS Digitale Colposcoop Gebruiksaanwijzing
0330-53123, Rev 02
Herzieningsdatum 24-Sep-2021
a) Productetiket DYSIS ULTRA 2.0 op de
achterkant van het apparaat
Fig 1 (a en b): Afbeeldingen van product- en waarschuwingsetiketten die op Ultra 2.0-apparaten zijn
6.2.
DYSIS View
Het productetiket (met de naam van het apparaat, het serienummer, de DYSIS View digitale colposcoop en de
unieke barcode voor de identificatie van het apparaat) bevindt zich aan de zijkant van de basis van het apparaat.
Het etiket met de contactgegevens bevindt zich onder de basis (Fig 2).
a) Het DYSIS View-productetiket bevindt zich
op de basis van het apparaat
Fig 2 (a en b): Afbeeldingen van product- en contactinformatie-etiketten aangebracht op DYSIS View
7. Classificaties
De volgende tabel geeft een overzicht van de indeling van de hulpmiddelen volgens de verschillende regelgevende normen:
Verordening / Norm
Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EEG)
FDA-indeling (CFR Titel 21)
b) Waarschuwingsetiket DYSIS ULTRA 2.0 op
de achterkant van het apparaat
aangebracht.
b) De DYSIS View-contactinformatie bevindt
zich onder de basis van het apparaat
apparaten.
Bijzonderheden
Klasse IIa
Klasse II
Pagina 12 van 85
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
