Inhoudsopgave
Advertenties
3.6.2
Laserveiligheid
WAARSCHUWING
Gevaar voor oogletsel als gevolg van laserstraling.
Dit apparaat is een Class 1-laserproduct.
Het gebruik van bedieningselementen of instellingen of het
uitvoeren van procedures anders dan hier of in begeleidende
documentatie beschreven kan leiden tot blootstelling aan
gevaarlijke straling.
Gebruik het systeem niet als de glasvezelkabel van de
X
X
glasvezelaansluiting is verwijderd.
Kijk niet rechtstreeks in de glasvezelaansluiting.
X
X
Verwijder de glasvezelkabel niet als het systeem is
X
X
ingeschakeld.
Schakel de voeding uit voordat de glasvezelkabel wordt
X
X
verwijderd.
De volgende fototoxiciteit-waarschuwingen zijn verplichte tekst
zoals bepaald in het CDRH-richtlijndocument #1241,
"Oftalmoscoop-richtlijn (direct en indirect).
LET OP
Fototoxiciteit.
Omdat langere blootstelling aan intens licht het netvlies
kan beschadigen, moet het apparaat niet langer dan nodig
worden gebruikt voor oogonderzoek en mag de helderheid
niet sterker zijn dan nodig voor een duidelijke visualisatie
van de geobserveerde structuren. Dit apparaat zendt geen
optische straling uit die buiten het nabij-infrarood-
golflengtegebied van 770 nm – 1100 nm ligt.
LET OP
Fototoxiciteit.
De retinale blootstellingsdosis met betrekking tot het
fotochemisch risico is het product van de straling en de
blootstellingstijd. Als de stralingswaarde zou worden
gehalveerd, zou tweemaal zo veel tijd nodig zijn om de
maximale blootstellingslimiet te bereiken.
LET OP
Fototoxiciteit.
Hoewel er geen acute optische-stralingsrisico's zijn vastge-
steld voor directe of indirecte oftalmoscopen, wordt aanbe-
volen dat de intensiteit van het licht dat naar het oog van de
patiënt wordt geleid wordt beperkt tot een minimumniveau
dat nodig is voor de diagnose. Zuigelingen, personen met
aphakia en andere oogaandoeningen lopen een groter risico.
Het risico kan ook groter zijn als de onderzochte persoon in
de laatste 24 uur is blootgesteld aan hetzelfde instrument of
een ander oogheelkundig instrument waarbij een zichtbare
lichtbron wordt gebruikt. Dit geldt met name als het oog is
blootgesteld aan netvliesfotografie.
De volgende waarschuwing is verplichte tekst zoals bepaald in
ISO 15004-2:2007 voor Groep 2 oogheelkundige instrumenten.
Het EnFocus™ spectraal domein oogheelkundig
beeldvormingssysteem (SDOIS) voldoet aan de Groep 2
apparaateisen van ISO 15004-2:2007.
3.6.3
EnFocus OCT / 9054-10063_NL / Revisie K-02
LET OP
Fototoxiciteit.
Het licht dat door dit apparaat wordt uitgestraald vormt een
potentieel thermisch gevaar voor het hoornvlies en de lens.
Hoe langer de blootstelling duurt, des te groter het risico
van oogbeschadiging. Het maximale uitgestraalde corneaal
en lenticulair infraroodlicht van dit apparaat bedraagt
95 mW/cm² bij de meest ongunstige omstandigheden
(d.w.z. geen oogbeweging en met niet-aftastende straal).
Deze waarde ligt 5% onder de veiligheidsrichtlijn (100 mW/
cm 2 ) volgens ISO 15004-2: 2007.
LET OP
Gevaar voor beschadiging van het netvlies als gevolg van te
lange blootstelling aan licht.
Gebruik het apparaat niet langer dan nodig voor het
X
X
oogonderzoek.
LET OP
Thermisch risico voor het hoornvlies en de lens.
Om het risico van oogbeschadiging te beperken, moet
X
X
de blootstelling niet langer dan nodig duren.
Elektrische veiligheidsmaatregelen
WAARSCHUWING
Levensgevaar door elektrische schok door hoge spanning.
Verwijder geen afdekkingen van onderdelen. Hier zitten
X
X
geen onderdelen in die kunnen worden gerepareerd.
Installatie, montage, service en onderhoud mogen
X
X
uitsluitend worden uitgevoerd door gekwalificeerd
personeel.
WAARSCHUWING
Gevaar voor elektrische schok.
Als het systeem onjuist wordt aangesloten kan dit leiden tot
verwonding van de patiënt of de gebruiker, of tot
beschadiging van de apparatuur.
Zorg dat het systeem tijdens het gebruik op een geaard
X
X
stopcontact is aangesloten.
Veiligheidsinstructies
7
Advertenties
Inhoudsopgave
