Inhoudsopgave
Advertenties
Veiligheidsinstructies
3
Veiligheidsinstructies
Houd u daarom altijd aan de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing
en met name aan de veiligheidsinstructies.
3.1
Beoogd gebruik
De EnFocus OCT is bedoeld om afbeeldingen met diepteresolutie
van oogweefsel-microstructuren met behulp van Spectraal Domein
Optische Coherentie Tomografie (SDOCT) te verzamelen, te verwer-
ken, weer te geven en op te slaan.
• Het EnFocus OCT-systeem is bedoeld als ondersteuning bij het
visualiseren van de fysiologische en pathologische toestand van
een oog via contactloze beeldvorming.
• Het EnFocus OCT-systeem is bedoeld voor gebruik in patiëntenpo-
pulaties variërend van prematuren en neonaten tot volwassenen.
• Het EnFocus OCT-systeem is bedoeld voor gebruik bij beeldvor-
ming in supiene positie, gemonteerd op een operatiemicroscoop,
met coöperatieve patiënten of patiënten onder narcose.
Contra-indicaties
Het EnFocus-apparaat is niet bedoeld voor gebruik met de volgende
operatiemicroscopen:
• microscopen die een contra-indicatie vormen voor
kindergeneeskundig gebruik of alleen bij volwassenen mogen
worden gebruikt.
• microscopen met verlichtingssystemen die niet voldoen aan
ISO 15004-2:2007 Groep 2.
WAARSCHUWING
Gevaar voor verwonding van de patiënt.
Beelden van de EnFocus OCT dienen slechts als aanvullende
informatie.
Zorg dat de beelden van de EnFocus OCT niet als enige
X
X
basis bij een diagnose worden gebruikt.
LET OP
Gevaar voor oogletsel als gevolg van laserstraling.
Dit apparaat is een Class 1-laserproduct overeenkomstig de
norm IEC 60825-1.
Zorg dat blootstelling aan de directe output van dit
X
X
apparaat wordt beperkt tot een minimum nodig voor
het maken van de beelden.
3.2
Algemene aanwijzingen
• Het EnFocus OCT-systeem mag uitsluitend in gesloten ruimten
en op een stevige ondergrond worden gebruikt.
• Het EnFocus OCT-systeem is onderworpen aan bijzondere voor-
zorgsmaatregelen m.b.t. de elektromagnetische compatibiliteit:
Het systeem moet volgens de richtlijnen en de verklaring van de
fabrikant en met de aanbevolen veiligheidsafstanden (overeen-
4
• Draagbare en mobiele alsmede stationaire radiocommunicatie-
• De EnFocus is bedoeld voor gebruik in een ziekenhuisomgeving.
3.3
De beoogde gebruikers van het EnFocus OCT-systeem zijn artsen of
technici met een professionele opleiding of ervaring in het gebruik
van oogheelkundige beeldverwerkingsapparatuur. Verpleegkundig
en ander personeel komen in aanraking met het systeem in de
vorm van setup- en uitschakelfuncties, en maken eventueel ook
gebruik van de software tijdens de procedure.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
EnFocus OCT / 9054-10063_NL / Revisie K-02
komstig EMC-tabellen volgens IEC 60601-1-2) geïnstalleerd en in
gebruik genomen worden.
inrichtingen kunnen een negatieve invloed hebben op het
functioneren van het EnFocus OCT-systeem.
LET OP
Risico van problemen met betrekking tot
elektromagnetische compatibiliteit.
Het EnFocus-systeem mag niet worden gebruikt in de
X
X
nabijheid van actieve RF-OPERATIEAPPARATUUR of
kernspintomografie, waar de intensiteit van
ELEKTROMAGNETISCHE STORINGEN hoog is.
Aanwijzingen voor de exploitant
Lees deze gebruiksaanwijzing in zijn geheel aandachtig door en
zorg dat u alles begrijpt, voordat u met het systeem gaat werken.
Als er nog vragen zijn over het gebruik van het systeem, gelieve
contact op te nemen met uw Leica-klantenservice.
Zorg ervoor dat alleen gekwalificeerd personeel met het
EnFocus OCT-systeem werkt.
Zorg ervoor dat de gebruiksaanwijzing altijd in de buurt van het
EnFocus OCT-systeem ligt.
Informeer uw Leica Microsystems-dealer of -klantenservice
onverwijld over een productdefect dat letsel of schade zou
kunnen veroorzaken.
Servicewerkzaamheden aan het EnFocus OCT-systeem mogen
alleen worden uitgevoerd door geschoold personeel dat daar-
toe door Leica Microsystems uitdrukkelijk gemachtigd is.
Voor de reparatie mogen uitsluitend originele onderdelen van
Leica Microsystems worden gebruikt.
Na reparaties moet het apparaat opnieuw worden ingesteld
overeenkomstig onze technische specificaties.
Wordt het apparaat door onbevoegden gerepareerd, wordt het
onjuist onderhouden (in zoverre het onderhoud niet door ons is
uitgevoerd), of onjuist gebruikt, dan is elke aansprakelijkheid
van de kant van Leica Microsystems uitgesloten en vervalt het
recht op garantie.
De beïnvloeding van andere apparaten door het systeem is
getest volgens IEC 60601-1-2. Het systeem heeft de emissie- en
immuniteitstest doorstaan en voldoet aan de gebruikelijke
voorzorgs- en veiligheidsmaatregelen met betrekking tot elek-
tromagnetische en andere straling.
Advertenties
Inhoudsopgave
