Advertenties
Dit instrument c.q. medisch product wordt niet-steriel geleverd. Voor gebruik dient het
te worden voorbereid voor hergebruik. Voorafgaand aan de voorbereiding voor
hergebruik dient het instrument overeenkomstig de RKI-richtlijnen (niet-kritisch/semi-
kritisch/kritisch A/B/C) aan een risicobeoordeling te worden onderworpen.
De intercostale MICS-spreider mag uitsluitend door deskundig medisch personeel
worden gebruikt, voor hergebruik voorbereid en afgevoerd!
De intercostale MICS-spreider is voor hergebruik bedoeld.
1) Beoogd gebruik
Vasthoud- en geleidingsinstrumenten hebben tot doel producten en weefsel (bijv. sizers, watten,
deppers, clips, draad, schroeven, moeren, boren, botsubstantie, implantaten, canules, drains,
vasthoudstangen, handgrepen, spreiderbladen, etc.)
-
in, c.q. op een bepaalde plaats te houden of fixeren
-
in c.q. naar een bepaalde positie te brengen.
Uitgezonderd zijn spreiders (overeenkomstig PHA-spreiders van de klasse Ir en klasse IIa),
haken, vasculaire- en weefselklemmen, tangen en naaldhouders.
Aanvullende informatie met betrekking tot het beoogde gebruik
Gebruiksduur: de intercostale MICS-spreider is bedoeld voor kortetermijngebruik.
Toepassingsgebied: vasthoud- en geleidingsinstrumenten worden gebruikt voor alle patiënten
waarbij producten en weefsels in of op een bepaalde plaats moeten worden gehouden of gefixeerd
en/of in of naar een bepaalde positie moeten worden gebracht.
Gebruikersprofiel: vasthoud- en geleidingsinstrumenten mogen uitsluitend door medisch
opgeleid personeel (bijv. medisch specialist) worden gebruikt.
Gebruiksomgeving:
gecontroleerde omgevingsvoorwaarden (bijv. OP) gebruikt.
2) Indicaties
Behandelingsmethoden waarbij producten en weefsels moeten worden vastgehouden en geleid.
3) Contra-indicaties
Gecontra-indiceerd zijn alle toepassingen die niet te verenigen zijn met de fysieke en/of
mechanische eigenschappen van het individuele model vasthoud- of geleidingsinstrument. Er
bestaan geen algemeen geldende contra-indicaties voor het gebruik van vasthoud- en
geleidingsinstrumenten.
Niettemin dient rekening te worden gehouden met verhoogde risico's die het gevolg kunnen zijn
van de anatomische en fysiologische omstandigheden en het klinisch beeld van de patiënt.
4) Mogelijke bijwerkingen
In de medische literatuur worden de volgende bijwerkingen beschreven, die ook kunnen optreden
tijdens het beoogde gebruik van de intercostale MICS-spreider:
-
Botfracturen, zoals doornuitsteeksels, wervellichamen
-
Infecties
-
Wondgenezingsstoornissen
-
Laesies van structuren (weefsels, zenuwen, vaten)
Bestand: G208 MICS intercostale spreider-NL-00
Basis: 2605VL, rev.04 de dato 03/21
G 208 NL
00-07/21
vasthoud-
en
geleidingsinstrumenten
GEBRUIKSAANWIJZING
- GAW -
worden
2021-07-01
uitsluitend
onder
Pagina 3 van 32
Advertenties
