Inhoudsopgave
Gerelateerde Handleidingen voor AtriCure ASU2-115
Samenvatting van Inhoud voor AtriCure ASU2-115
- Pagina 1 ABLATIE- EN MEETUNIT (ASU) GEBRUIKERSHANDLEIDING Model ASU2-115 Model ASU3-230 AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way Mason, Ohio 45040 Verenigde Staten Klantenservice: 1-866-349-2342 (gratis) 1-513-755-4100 (telefoon) P001374 Rev. B 2021/05...
- Pagina 2 GEBRUIKERSHANDLEIDING AtriCure Europe B.V. De entree 260 1101 EE Amsterdam The Netherlands +31 20 7005560 ear@atricure.com Pagina 2 van 40 2021/05 P001374.B...
-
Pagina 3: Inhoudsopgave
1.5. EMC-richtlijnen en verklaring van de fabrikant ..............9 1.6. Verantwoordelijkheid van de fabrikant ................12 DE ATRICURE-ABLATIE- EN MEETUNIT (ASU) ............. 13 2.1. Beschrijving van het apparaat ..................13 2.2. Voorpaneel van de ASU – Illustratie en nomenclatuur ............ 13 2.3. - Pagina 4 VERWIJDERING ........................36 10. ACCESSOIRES ..........................37 10.1. ASB3, schakelaarmatrixaccessoire ..................37 11. ACCESSOIRES EN KABELS ....................39 VRIJWARING ............................40 Pagina 4 van 40 2021/05 P001374.B...
-
Pagina 5: Aan De Slag
30 watt gebruikt. De bedrijfsmodus is een functie van de handstukken of de pen en wordt ingesteld door de ASU. De AtriCure ASU is ontworpen voor exclusieve werking met een AtriCure bipolair handstuk, een AtriCure Isolator-pen of een AtriCure Coolrail... -
Pagina 6: Beschrijving Van Het Systeem
Aanvullende apparaten worden beschreven in paragraaf 10. Afbeelding 1 – ASU, voetschakelaar en netsnoer 1.2. Indicaties voor gebruik De AtriCure-ablatie- en meetunit (ASU) is ontworpen voor energieafgifte aan verschillende AtriCure-RF-ablatiehandstukken (pennen en klemmen) voor chirurgische ablatie van hartweefsel. 1.3. Uitpakken Til de ASU, de voetschakelaar en het netsnoer uit de doos en verwijder de beschermende verpakking. - Pagina 7 • Het gebruik van andere dan de in overeenstemming met de instructies gespecificeerde of door AtriCure geleverde accessoires, transducers en kabels kan leiden tot hogere emissies of een beperkte immuniteit van de apparatuur.
-
Pagina 8: Voorzorgsmaatregelen
ASU en dat er geen draden van de kabel, de connector of het handstuk zichtbaar zijn. 1.4.2. VOORZORGSMAATREGELEN • Alleen gebruiken met AtriCure-handstukken die zijn bestemd voor gebruik met de ASU. • Activeer de ASU pas als het handstuk goed in de patiënt is geplaatst. -
Pagina 9: Emc-Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant
1.5. EMC-richtlijnen en verklaring van de fabrikant 1.5.1. Elektromagnetische vereisten De AtriCure-ablatie- en meetunit (ASU) is getest, waarbij is vastgesteld dat deze voldoet aan de limieten voor medische apparatuur in EN 60601-1-2:2015. Deze limieten zijn ontworpen om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een normale medische installatie. -
Pagina 10: Elektromagnetische Immuniteit
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit De AtriCure-ablatie- en meetunit (ASU) is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het ASU-systeem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. - Pagina 11 1.5.4. EMC-richtlijnen en verklaring van de fabrikant Tabel C: IEC EMC-specificaties (immuniteit voor uitgestraalde RF EM velden) Band Draadloze Immuniteitstestniveau Conformiteitstestniveau Immuniteitstest (MHz) dienst (V/m) (V/m) 150 kHz - Algemeen < 3 < 3 80 MHz 80 MHz - Algemeen 2,7 GHz 380-390 TETRA 400...
-
Pagina 12: Aanbevolen Scheidingsafstand
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de AtriCure-ablatie- en meetunit De AtriCure-ablatie- en meetunit (ASU) is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden gecontroleerd. De klant of de gebruiker van de ASU kan elektromagnetische... -
Pagina 13: De Atricure-Ablatie- En Meetunit (Asu)
30 watt gebruikt. De bedrijfsmodus is een functie van het handstuk en wordt ingesteld door de ASU. De AtriCure ASU is ontworpen voor werking met het AtriCure-handstuk. De ASU en het handstuk zijn ontworpen voor gebruik zonder neutrale elektrode. De voetschakelaar is het invoerapparaat dat wordt gebruikt om de RF-energieafgifte te activeren. -
Pagina 14: Beschrijving
Beeldschermen op het voorpaneel Het voorpaneel van de ASU heeft twee beeldschermen: het beeldscherm voor de weefselgeleidings-/vermogensgrafiek en het beeldscherm voor de temperatuur. Deze twee beeldschermen worden hieronder beschreven. Beeldscherm Beschrijving Beeldscherm voor de weefselgeleidingsgrafiek – Isolator-klem (standaard): Tijdens de ablatiecyclus geeft de ASU een grafiek met de weefselgeleiding (stroom/spanning) ten opzichte van de tijd weer. -
Pagina 15: Aansluiting
Aansluiting op het voorpaneel Aansluiting Beschrijving Aansluiting voor HANDSTUK of ASU- accessoire Deze 12-polige aansluiting is geschikt voor het AtriCure-handstuk of een aansluitkabel voor een aanvullend apparaat. Deze aansluiting is geïsoleerd van de patiënt. Pagina 15 van 40 2021/05... -
Pagina 16: Achterpaneel Van De Asu - Illustratie En Nomenclatuur
2.3. Achterpaneel van de ASU – Illustratie en nomenclatuur In afbeelding 3 hieronder wordt een illustratie van het achterpaneel van de ASU weergegeven. Productetiketten Afbeelding 3 – Achterpaneel van de ASU 1. Gegevenspoort 5. Equipotentiaal-aardingsverbinding 2. Volumeregelaar luidspreker 6. Keuzeschakelaar ingangsspanning 3. - Pagina 17 Functies op het achterpaneel Afbeelding Beschrijving Equipotentiaal-aardingsverbinding – Hiermee kan de aarding van de AtriCure ASU veilig worden gekoppeld met andere geaarde apparatuur. Gegevenspoort – Voor productie- en testdoeleinden. Voedingsingangsmodule – Deze module bevat de AAN/UIT-schakelaar en de zekeringen. De spanning wordt gekozen aan de hand van de oriëntatie van de zekeringlade, zoals...
-
Pagina 18: De Asu Installeren
Controleer de ASU op tekenen van materiële schade aan het voorpaneel, het chassis of de afdekking. OPMERKING: Als er materiële schade wordt vastgesteld, MAG DE UNIT NIET WORDEN GEBRUIKT. NEEM CONTACT OP MET AtriCure om een vervanging te krijgen. Alle retouren moeten worden goedgekeurd door AtriCure. -
Pagina 19: Het Handstuk Aansluiten En Loskoppelen
Controleer de voetschakelaar op tekenen van materiële schade aan de kabel en de connector. Als er materiële schade wordt vastgesteld of als de voetschakelaar niet binnen de specificaties werkt, moet AtriCure op de hoogte worden gebracht. Alle retouren moeten worden goedgekeurd door AtriCure. -
Pagina 20: De Voetschakelaar Voorbereiden Voor Gebruik
Productetikett Afbeelding 4 – De voetschakelaar op de ASU aansluiten 3.6.3. De voetschakelaar voorbereiden voor gebruik De voetschakelaar moet op een vlakke vloer worden geplaatst. Het wordt aanbevolen om het gebied rondom de voetschakelaar droog te houden om het risico op wegglijden te beperken. -
Pagina 21: Instructies Voor Gebruik
4. Instructies voor gebruik 4.1. De ASU inschakelen 1. Controleer of de ASU is aangesloten op een geaard stopcontact. OPMERKING: Gebruik geen verlengsnoeren of twee- of driepolige adapters. Het netsnoer moet regelmatig worden gecontroleerd op beschadiging van de isolatie of de connectoren. -
Pagina 22: Bedieningsmodi
4.2. Bedieningsmodi De ASU werkt in een van de volgende vijf modi: STAND-BY, KLAAR, RF AAN, FOUT en STORING. Deze modi worden linksonder op het beeldscherm voor de geleidingsgrafiek weergegeven. Zie afbeelding 6 hieronder. • Modus STAND-BY – Deze modus wordt automatisch geactiveerd nadat de ASU met succes is ingeschakeld of vanuit de modus KLAAR als er wordt gedetecteerd dat er een handstuk of voetschakelaar is losgekoppeld. -
Pagina 23: Geluiden
4.3. Geluiden De ASU geeft 7 mogelijke geluiden weer tijdens het gebruik: Startgeluid, foutgeluid, storingsgeluid, geluid voor RF AAN, transmuraliteitsgeluid, geluid voor hoge temperatuur bij RF AAN en geluid voor hoge temperatuur bij transmuraliteit. U kunt het volume van deze geluiden regelen met de volumeregelaar voor de luidspreker op het achterpaneel van de ASU (zie afbeelding 3). -
Pagina 24: Rf-Energie Afgeven
4.4. RF-energie afgeven 4.4.1. Het handstuk en de voetschakelaar aansluiten Sluit het handstuk en de voetschakelaar aan zoals is beschreven in paragraaf 3.5 en 3.6 en houd het beeldscherm in de gaten om er zeker van te zijn dat de aansluitingen worden gemaakt. - Pagina 25 4.4.2. Het handstuk plaatsen Volg de instructies voor het plaatsen van het handstuk in de gebruikershandleiding die met het handstuk is geleverd. 4.4.3. RF-energie afgeven Druk de voetschakelaar in om de RF-energieafgifte te starten. De RF-energieafgifte wordt beëindigd door de voetschakelaar los te laten of na 40 seconden energieafgifte. Op het beeldscherm van de ASU wordt aangegeven dat de modus RF AAN van de RF-generator actief is.
- Pagina 26 Afbeelding 9 – Beeldscherm voor de vermogensgrafiek waarop wordt aangegeven dat de modus RF AAN actief is Zowel de geleidings- als de vermogensgrafiek heeft een schaal van 20 seconden. In sommige gevallen wordt transmuraliteit niet bereikt binnen de 20 seconden die op het beeldscherm voor de weefselgeleidingsgrafiek worden weergegeven (niet geldig voor de Isolator...
-
Pagina 27: Problemen Oplossen
Als er een storing optreedt, wordt er een foutcode weergegeven op de numerieke beeldschermen op het voorpaneel. Schakel de stroom uit en weer in als er een foutcode van E07 t/m E09, P01 t/m P11 of F01 t/m F14 wordt weergegeven. Neem contact op met de klantenservice van AtriCure als het probleem aanhoudt. -
Pagina 28: Elektromagnetische Of Andere Interferentie
• Sluit de ASU aan op een stopcontact van een ander circuit dan dat waarop de andere apparatuur is aangesloten. • Neem contact op met de onderhoudsvertegenwoordiger van AtriCure voor hulp. Met de informatie in de volgende paragrafen kunt u problemen met specifieke soorten interferentie oplossen, waaronder monitorinterferentie (beeldscherm), neuromusculaire stimulatie en pacemakerinterferentie. -
Pagina 29: Alleen Interferentie Wanneer De Asu Is Geactiveerd
3. Als de elektrische apparatuur is geaard op verschillende voorwerpen in plaats van op een gemeenschappelijke aarding, kunnen er spanningsverschillen ontstaan tussen de twee geaarde voorwerpen. De monitor kan op deze spanningen reageren. Sommige soorten ingangsversterkers kunnen in balans worden gebracht om een optimale ‘common mode rejection’ te bereiken en kunnen het probleem mogelijk verhelpen. -
Pagina 30: Gebruikte Symbolen
6. Gebruikte symbolen Wisselstroom Let op Gevaarlijke spanning Defibrillatiebestendig toegepast onderdeel van type CF KLAAR RF AAN Transmuraliteit Equipotentiaal Voetschakelaar Zekeringen Niet-ioniserende straling Stroom UIT Stroom AAN Volume Niet-steriel Fabrikant Pagina 30 van 40 2021/05 P001374.B... - Pagina 31 Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Vochtigheidslimiet voor opslag Temperatuurlimiet voor opslag Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA): neem contact op met AtriCure voor informatie over retourzending en recycling aan het einde van de gebruiksduur Catalogusnummer Serienummer UL-classificatiemarkering Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap...
-
Pagina 32: Technische Specificaties
7. Technische specificaties 7.1. RF-uitgang • Frequentie: 460 kHz ± 5%, quasi-sinusoïdaal • Maximaal uitgangsvermogen ASU: 32,5 W bij 100 Ω • HF vermogens- en spanningsuitgang: Maximaal Maximale Type handstuk Apparaatcode uitgangsvermogen uitgangsspanning 57,0 Vrms 28,5 W bij 114 Ω Isolator-klem 77,5 Vrms 15,0 W bij 20 Ω... -
Pagina 33: Omgevingsspecificaties
Bij andere belastingsimpedanties beperkt de ASU het beschikbare vermogen om te voldoen aan de opgegeven spannings- en stroomlimieten. Zie afbeelding 11 en 12. De ASU kan een maximaal uitgangsvermogen van 32,5 watt produceren bij een belasting van 100 Ohm, hoewel momenteel geen enkel AtriCure bipolair handstuk meer dan 30 watt gebruikt. -
Pagina 34: Type/Classificatie Apparatuur
7.8. Type/classificatie apparatuur • Apparatuur van klasse 1 Afbeelding 11 – Vermogen versus belasting (klemalgoritme) Afbeelding 12 – Vermogen versus belasting (penalgoritme) Pagina 34 van 40 2021/05 P001374.B... -
Pagina 35: Preventief Onderhoud En Reiniging Van De Asu
Controleer de voetschakelaar visueel op vloeistoffen of andere besmettingsgevaren. Reinig indien nodig volgens de instructies in paragraaf 8.2. De ASU heeft geen door de gebruiker te onderhouden onderdelen. Neem bij onderhoudsproblemen contact op met AtriCure, Inc. via: AtriCure Incorporated 7555 Innovation Way... -
Pagina 36: Reiniging En Desinfectie
7. Herhaal stap 3 t/m 6 als er vuil op de witte doek is achtergebleven. 8. Schakel het apparaat na de reiniging in om de zelftest bij het inschakelen uit te voeren. Neem contact op met AtriCure om de retourprocedure te starten als er fouten worden vastgesteld. 9. Verwijdering Volg de plaatselijke verordeningen en recyclingrichtlijnen voor de verwijdering of recycling van onderdelen van het apparaat. -
Pagina 37: Accessoires
WAARSCHUWING: Lees de handleiding van het hulpapparaat en neem de waarschuwingen in acht. Elk handstuk en elke pen van AtriCure kan op de schakelaarmatrix worden aangesloten. AtriCure-apparaten zijn functioneel wanneer het apparaat is aangesloten op de juiste aansluiting en de knop voor de schakelaarmatrix is ingesteld op gebruik van het apparaat. - Pagina 38 ASB3, schakelaarmatrixunit wordt hieronder weergegeven met de ASU Productetiketten Productetiketten Pagina 38 van 40 2021/05 P001374.B...
-
Pagina 39: Accessoires En Kabels
De schakelmatrixopstelling wordt in de volgende afbeeldingen weergegeven. 11. Accessoires en kabels • Netsnoer ASU/ASB • Interfacekabel ASU/ASB • Aanvullende kabel • Voetschakelaar ASU • Interfacekabel voetschakelaar ASU/ASB Pagina 39 van 40 2021/05 P001374.B... -
Pagina 40: Garanties
AtriCure, Inc. of haar distributeur is geretourneerd en waarvan bij onderzoek naar tevredenheid van AtriCure is gebleken dat het defect is. Deze garantie is niet van toepassing op een product of een deel daarvan dat: (1) nadelig is beïnvloed door het gebruik met apparaten die zijn vervaardigd of gedistribueerd door partijen die niet door AtriCure, Inc.