Pagina 3
Inhoudsopgave 12. Noodbedrijf ......................................38 13. Hygiëne en onderhoud ..................................40 Algemene opmerkingen ..................................40 Beperking van het prepareren ................................41 Eerste behandeling op de plaats van gebruik ........................... 42 Handmatige reiniging ..................................43 Handmatige desinfectie ..................................46 Machinale reiniging en desinfectie ..............................47 Drogen .........................................
Symbolen WAARSCHUWING! CE-markering Apparaat uit isolatieklasse II (kans op verwondingen) met identificatienummer XXXX van de aangemelde instantie LET OP! Toepassingsdeel van het Pedaal (kans op materiële schade) type B (niet geschikt voor intracardiaal gebruik) Algemene toelichtingen, geen Thermodesinfecteerbaar gevaar voor mens of materiaal Gebruiksaanwijzing opvolgen Te steriliseren tot op de aangeduide...
Pagina 5
Symbolen DataMatrix Code voor Artikelnummer Frequentie (hertz) productinformatie inclusief UDI (Unique Device Identification) Boven Serienummer Chargeaanduiding Breekbaar Elektrische spanning (volt) Niet opnieuw steriliseren Tegen nattigheid beschermen Wisselstroom Niet opnieuw gebruiken Logo “Der Grüne Punkt” – Opgenomen vermogen Te gebruiken tot Duales System Deutschland (voltampère) GmbH...
Pagina 6
Symbolen Latexvrij Temperatuurbereik +70 °C (+158°F) Max. Let op! -40 °C (-40°F) Min. Volgens het federale recht van Luchtvochtigheidsbereik de VS mag dit product uitsluitend 80 % Sterilisatie met ethyleenoxide worden verkocht door of op voorschrift van een tandarts, een arts, een dierenarts of een andere medisch deskundige met een Gegevensstructuur volgens de...
1. Inleiding Voor uw eigen veiligheid en de veiligheid van uw patiënten Deze gebruiksaanwijzing verklaart het juiste gebruik van uw medisch hulpmiddel. Wij moeten u echter ook waarschuwen voor mogelijke gevaarlijke situaties. Uw veiligheid, de veiligheid van uw team en uiteraard de veiligheid van uw patiënten liggen ons bijzonder na aan het hart.
Pagina 8
Inleiding Verantwoordelijkheid van de fabrikant De fabrikant beschouwt zich alleen verantwoordelijk voor de veiligheid, de betrouwbaarheid en het goed functioneren van het medisch hulpmiddel, indien de onderstaande aanwijzingen worden opgevolgd: > Het medisch hulpmiddel moet in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzing gebruikt worden. >...
2. Uitpakken Til het inzetstuk met het Haal de sprayslangenset uit statief en het pedaal uit de de doos. doos. Til het inzetstuk met de Haal de doos met het besturing uit de doos. toebehoren volgens de leveringsomvang uit de doos.
4. Veiligheidsvoorschriften > Bewaar het medisch hulpmiddel vóór de eerste inbedrijfstelling 24 uur bij kamertemperatuur. > Controleer de besturing vóór elk gebruik op beschadiging en loszittende onderdelen. > Stel het medisch hulpmiddel bij beschadiging niet in bedrijf. > Controleer de ingestelde parameters telkens als u het apparaat herstart. >...
Pagina 12
Veiligheidsvoorschriften > Gebruik uitsluitend originele zekeringen van W&H. > Raak de patiënt en de elektrische contacten van het medisch hulpmiddel nooit tegelijkertijd aan. De besturing wordt als "gewoon apparaat" (gesloten apparaten zonder bescherming tegen het binnendringen van water) beschouwd. Uitval van de netspanning Bij een uitval van de netspanning, bij het uitschakelen van de besturing of bij het schakelen tussen de programma's worden de laatst ingestelde waarden opgeslagen en na het inschakelen weer geactiveerd.
Pagina 13
Veiligheidsvoorschriften Instrumenten > Gebruik uitsluitend door W&H goedgekeurde instrumenten en de bijbehorende instrumentenwisselaar. > Let erop dat het ingezette instrument overeenkomt met de getoonde instrumentengroep. > Een overzicht van de juiste vermogensinstelling wordt bij het desbetreffende instrument meegeleverd. > Let erop dat de oorspronkelijke vorm van de instrumenten niet is veranderd (bijvoorbeeld door vallen). >...
Pagina 14
Veiligheidsvoorschriften Besturing Risico’s door elektromagnetische velden De functionaliteit van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) (bijvoorbeeld pacemaker, ICD) kan worden beïnvloed door elektrische, magnetische en elektromagnetische velden. > Stel vóór het gebruik van het medisch hulpmiddel vast of de patiënt actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (AIMD) draagt en informeer hem of haar over de risico’s.
Pagina 15
Veiligheidsvoorschriften Koelmiddeltoevoer Het medisch hulpmiddel is ontwikkeld voor het gebruik met een fysiologische keukenzoutoplossing. > Zorg altijd voor de juiste bedrijfsomstandigheden en goede koelmiddelen. > Gebruik alleen geschikte koelmiddelen en neem de medische informatie en aanwijzingen van de fabrikant in acht. >...
Pagina 16
Veiligheidsvoorschriften Hygiëne en onderhoud vóór het eerste gebruik > Reinig de besturing. > Reinig en desinfecteer het handstuk met kabel, de universele houder, het statief, de instrumenten en de instrumentenwisselaar. > Steriliseer het handstuk met kabel, de universele houder, de instrumenten en de instrumentenwisselaar. Functietest Houd het handstuk met kabel niet op ooghoogte! >...
Beschrijving Achterkant Statiefhouder Aansluitbus voor pedaal Netschakelaar AAN / UIT Netbus Zekeringlade met 2 zekeringen REF 06661800 (250 V – T1,25AH)
Pagina 20
Beschrijving Pedaal S-N1 / S-NW ORANJE S-N1 / S-NW: programmawissel > Druk op de ORANJE knop en verander van de programma's 1 – 3 in oplopende volgorde. Bij het wisselen van het laatste programma naar het eerste programma klinkt een langer akoestisch signaal (gevaar voor letsel).
Beschrijving Handstuk met kabel Het handstuk met kabel mag niet worden gedemonteerd! Het handstuk met kabel mag niet worden geolied! Koelmiddelbuis Het handstuk met kabel is een toepassingsdeel van het type B (niet geschikt voor intracardiaal gebruik). Temperaturen Temperatuur van het medisch hulpmiddel aan de zijde van de bediener: maximaal 56 °C (133 °F) Temperatuur van het medisch hulpmiddel aan de zijde van de patiënt (voorste deel van het handstuk, LED-houder): maximaal 48 °C (118,4 °F)
6. Inbedrijfstelling Plaats de besturing op een egaal, horizontaal oppervlak. Zorg ervoor dat de besturing op elk moment van het stroomnet kan worden gescheiden. Netsnoer en pedaal Statief insteken. Let op de plaatsing! aansluiten. (maximaal Let op de plaatsing! draagvermogen 1,5 kg) ...
Pagina 23
Inbedrijfstelling inschakelen/uitschakelen Sprayslang aansluiten. Sluit de besturing aan op het stroomnet. > Pompdeksel openen Scheid de besturing van het > Sprayslang plaatsen stroomnet. Let bij het uitnemen op dezelfde volgorde. Schakel de besturing in of uit > Pompdeksel sluiten met de netschakelaar.
Inbedrijfstelling Koelmiddel-vulfunctie Let erop dat voor elk gebruik de koelmiddel-vulfunctie is uitgevoerd. De koelmiddel-vulfunctie verschijnt alleen op het display, wanneer een handstuk is aangesloten. Koelmiddel-vulfunctie U activeert de koelmiddel-vulfunctie door PLUS / MIN tegelijkertijd in te drukken. U deactiveert de koelmiddel-vulfunctie door op een willekeurige toets op het apparaat te drukken.
7. Instrumenten Inzetten/afnemen Instrument inzetten Instrument afnemen Plaats het instrument op de Plaats de draad van het handstuk. instrumentenwisselaar op het instrument. Draai de instrumentenwisselaar Draai met de tot deze hoorbaar inklikt. instrumentenwisselaar het instrument los. Bewaar het instrument tot aan het hygiëne- en onderhoudsproces in de...
8. Setup-instellingen Besturing Oproepen van de setup-instellingen Druk de toetsen en tegelijkertijd in om de setup-instellingen op te roepen. Druk op de toets of om de setup-instelling te selecteren. De geselecteerde setup-instelling is groen omlijnd. Bedrijfsurenteller Variabel of AAN / UIT Pedaal Geluidssterkte...
Setup-instellingen Pedaal S-N1 Omschakelen van VARIABEL naar AAN / UIT Pedaal Instelling selecteren = VARIABEL (fabrieksinstelling) Traploze vermogensinstelling van het instrument (max. tot het ingestelde vermogen in het desbetreffende programma) = AAN / UIT...
Setup-instellingen Fabrieksinstellingen herstellen Na een reset wordt de besturing opnieuw opgestart. Reset Reset-countdown starten Reset-countdown kan binnen 5 seconden onderbroken worden...
9. Bediening Hoofdmenu-instellingen Oproepen van de hoofdmenu-instellingen Druk op de toets of om het gewenste menu te selecteren. Het geselecteerde menu is groen omlijnd. Weergave van de instrumenten Programma (1 – 3) Vermogen Koelmiddel Bedrijfsmodus Boostfunctie Druk de toetsen en tegelijkertijd in om van de hoofdmenu-instellingen over te schakelen naar de setup-instellingen.
Bediening Vermogen wijzigen Het vermogen is instelbaar van 5 – 100. Elke wijziging wordt onmiddellijk in het geselecteerde programma opgeslagen. Vermogen Vermogen verhogen Vermogen verlagen U kunt het vermogen continu verhogen / verlagen door de toets PLUS / MIN ingedrukt te houden. De maximale vermogensinstelling van het instrument wordt op de instrumentenkaart weergegeven.
Bediening Hoeveelheid koelmiddel wijzigen De hoeveelheid koelmiddel is instelbaar van 10 – 100. Elke wijziging wordt onmiddellijk in het geselecteerde programma opgeslagen. U kunt de hoeveelheid koelmiddel ook tijdens het gebruik wijzigen. Koelmiddel Doorstroomhoeveelheid verhogen in stappen van 10% ...
Bediening Bedrijfsmodus wijzigen Elke wijziging wordt onmiddellijk in het geselecteerde programma opgeslagen. U kunt de bedrijfsmodus tijdens het gebruik niet wijzigen. Bedrijfsmodus wijzigen > Basic: het vermogen van het handstuk blijft gelijk, ongeacht de belasting van het instrument. > Smooth: in de modus "Smooth" wordt het vermogen met toenemende druk op het instrument verlaagd.
10. Fabrieksinstellingen Instrumentengroep 1 – 3 Groep 1 Groep 2 Groep 3 Programma Vermogen Koelmiddel Modus *Boostfunctie * Met de boostfunctie kunt u het vermogen gedurende 15 seconden met 20% van de ingestelde waarde verhogen. Activeer de boostfunctie door op de gele knop op het pedaal te drukken.
12. Noodbedrijf Activeer het noodbedrijf alleen bij een uitval van de instrumentherkenning tijdens de behandeling. Druk de toetsen en tegelijkertijd in om de setup-instellingen op te roepen. Deactiveer de tipherkenning door de toetsen PLUS / MIN in te drukken. ...
Pagina 39
Noodbedrijf In het noodbedrijf is het niet mogelijk om van programma te wisselen, de modus te wijzigen of de boostfunctie te activeren. Weergave van de instrumenten Vermogen Koelmiddel Het vermogen is instelbaar van 5 – 70. De hoeveelheid koelmiddel is instelbaar van 10 – 100. De hoeveelheid koelmiddel kan in het noodbedrijf niet worden gedeactiveerd.
13. Hygiëne en onderhoud Algemene opmerkingen Neem de lokale en nationale wetten, richtlijnen, normen en voorschriften ten aanzien van de reiniging, desinfectie en sterilisatie in acht. > Draag beschermende kleding, een beschermende bril, een masker en handschoenen. > Gebruik alleen olievrije, gefilterde perslucht met een maximale bedrijfsdruk van 3 bar voor het handmatig drogen. >...
Hygiëne en onderhoud Beperking van het prepareren De productlevensduur en het goed functioneren van het medisch hulpmiddel worden grotendeels bepaald door mechanische stress tijdens gebruik en de chemische effecten van het prepareren. > Stuur versleten of beschadigde medische hulpmiddelen en/of medische hulpmiddelen met materiële wijzigingen naar een geautoriseerde W&H-servicepartner.
Hygiëne en onderhoud Eerste behandeling op de plaats van gebruik > Reinig het handstuk met kabel onmiddellijk na iedere behandeling om eventueel binnengedrongen vloeistoffen (bijv. bloed, speeksel etc.) uit te spoelen en te voorkomen dat de inwendige onderdelen vast komen te zitten. >...
Hygiëne en onderhoud Handmatige reiniging > Leg het handstuk met kabel, de universele houder, het statief en de instrumentenwisselaar niet in de desinfectie- oplossing of het ultrasoonbad! Handstuk met kabel/universele houder/statief/instrumenten/instrumentenwisselaar > Reinig het handstuk met kabel, de universele houder, het statief, de instrumenten en de instrumentenwisselaar onder stromend drinkwater (<...
Pagina 44
Hygiëne en onderhoud Handmatige reiniging Uit elkaar halen van het handstuk/vervangen van de LED-houder Draai de handstukkap van het handstuk af. Trek de LED-houder los. Reiniging van de koelmiddelbuizen/spraysproeiers Reinig en desinfecteer de sproeierreiniger in het ultrasoonbad en/of in het reinigings- en desinfectieapparaat. Verwijder met de sproeierreiniger voorzichtig vuil en afzettingen uit de uitlaatopeningen.
Pagina 45
Hygiëne en onderhoud Handmatige reiniging Reiniging van de lichtbron Zorg ervoor dat er geen krassen op de lichtbron ontstaan! Was de lichtbron met reinigingsvloeistof en een zachte doek. Droog de lichtbron met perslucht of voorzichtig met een zachte doek. > Voer na elke reiniging een visuele controle uit. >...
Hygiëne en onderhoud Handmatige desinfectie Handstuk met kabel/universele houder/statief/instrumenten/instrumentenwisselaar > W&H beveelt wisdesinfectie aan. De fundamentele geschiktheid van het handstuk met kabel, de universele houder, het statief, de instrumenten en de instrumentenwisselaar voor een doeltreffende handmatige desinfectie is aangetoond door een onafhankelijk testlaboratorium met gebruik van het desinfectiemiddel "mikrozid®...
Hygiëne en onderhoud Machinale reiniging en desinfectie Handstuk met kabel/universele houder/statief/instrumenten/instrumentenwisselaar W&H beveelt de machinale reiniging en desinfectie met een reinigings- en desinfectieapparaat (RDG) aan. Volg de opmerkingen, instructies en waarschuwingen van de fabrikanten van reinigings- en desinfectieapparatuur, reinigings- en/of desinfectiemiddelen en RDG-adapters op. Instrumenten en koelmiddelbuis >...
Hygiëne en onderhoud Drogen Handstuk met kabel/universele houder/statief/instrumenten/instrumentenwisselaar > Let erop dat het handstuk met kabel, de universele houder, het statief, de instrumenten en de instrumentenwisselaar na de reiniging en desinfectie inwendig en uitwendig helemaal droog zijn. > Verwijder eventuele vloeistofresten met perslucht.
Hygiëne en onderhoud Controle, onderhoud en onderzoek Controle – handstuk met kabel/universele houder/statief/instrumenten/instrumentenwisselaar > Controleer het handstuk met kabel, de universele houder, het statief, de instrumenten en de instrumentenwisselaar na het reinigen en desinfecteren op beschadigingen, zichtbare restvervuiling en oppervlaktewijzigingen. >...
Hygiëne en onderhoud Verpakking Handstuk met kabel/universele houder/instrumenten/instrumentenwisselaar Verpak het handstuk met kabel, de universele houder, de instrumenten en de instrumentenwisselaar in sterilisatieverpakkingen die aan de volgende eisen voldoen: > De sterilisatieverpakking moet voldoen aan de geldende normen op het gebied van kwaliteit en toepassing en geschikt zijn voor de sterilisatieprocedure.
Hygiëne en onderhoud Sterilisatie Handstuk met kabel/universele houder/instrumenten/instrumentenwisselaar W&H beveelt de sterilisatie volgens EN 13060, EN 285 of ANSI/AAMI ST55 aan. > Volg de opmerkingen, instructies en waarschuwingen van de fabrikanten van stoomsterilisatoren op. > Het geselecteerde programma moet geschikt zijn voor het handstuk met kabel, de universele houder, de instrumenten en de instrumentenwisselaar.
Pagina 52
Hygiëne en onderhoud Sterilisatie De fundamentele geschiktheid van het handstuk met kabel, de universele houder, de instrumenten en de instrumentenwisselaar voor een doeltreffende sterilisatie is aangetoond door een onafhankelijk testlaboratorium met gebruik van de stoomsterilisator LISA 517 B17L (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto (BG)) en de stoomsterilisator Systec VE-150 (Systec).
Hygiëne en onderhoud Opslag Handstuk met kabel/universele houder/instrumenten/instrumentenwisselaar > Bewaar de steriele medische goederen stofvrij en droog. > De houdbaarheid van de steriele medische goederen is afhankelijk van de bewaarcondities en het type verpakking.
14. Service Terugkerende controle Een regelmatig terugkerende controle van de werking en veiligheid van het medisch hulpmiddel is noodzakelijk en moet minimaal eenmaal in de drie jaar plaatsvinden, tenzij door een wettelijke regeling een kortere periode is voorgeschreven. De terugkerende controle heeft betrekking op het volledige medische hulpmiddel en mag alleen door een geautoriseerde servicepartner uitgevoerd worden.
Pagina 55
Service Reparatie en terugzending Neem in geval van bedrijfsstoringen onmiddellijk contact op met een geautoriseerde W&H-servicepartner. Reparaties en onderhoudswerkzaamheden mogen uitsluitend door een geautoriseerde W&H-servicepartner uitgevoerd worden. > Zorg ervoor dat het medisch hulpmiddel het volledige preparatieproces heeft doorlopen voordat u het terugstuurt. >...
15. Toebehoren, verbruiksmateriaal, onderdelen & andere aanbevolen medische hulpmiddelen van W&H Gebruik uitsluitend origineel toebehoren en originele onderdelen van W&H of door W&H goedgekeurd toebehoren. Leverancier: W&H-partners (link: https://www.wh.com) 07945930 07172900 04653500 07004400 Pedaal S-N1 Transportkoffer Cassette Beugel voor pedaal 30264001 Pedaal S-NW 06985000...
Pagina 57
Toebehoren, verbruiksmateriaal, onderdelen & andere aanbevolen medische hulpmiddelen van W&H 00636901 07721800 04005900 Sproeierreiniger Universele houder Statief Scan de QR-code om toebehoren, verbruiksmateriaal en onderdelen voor het medisch hulpmiddel te vinden. 07795800 04363600 04719400 Sprayslangenset 2,2 m SPI-dongel Sprayslangenset 2,2 m (3 stuks, wegwerp) 04364100 Sprayslangenset 3,8 m...
16. Technische gegevens Besturing SA-320 Netspanning: 100 – 130 V / 220 – 240 V Frequentie: 50 – 60 Hz Toegestane spanningsschommeling: ± 10% Nominale stroom: 0,1 – 1,0 A / 0,1 – 0,5 A Zekering: 2 x 250 V – T1,25AH Max.
Pagina 59
Technische gegevens Classificatie conform paragraaf 6 van de Algemene bepalingen inzake de veiligheid van medische elektrische apparatuur (ME) overeenkomstig IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 ME-apparaat uit isolatieklasse II (aardcontact wordt alleen als functionele aardverbinding gebruikt!) Toepassingsdeel van het type B (niet geschikt voor intracardiaal gebruik) S-N1 / S-NW zijn waterdicht conform IPX8, 1 m dompeldiepte, 1 uur (waterdicht overeenkomstig IEC 60529) Verontreinigingsgraad:...
17. Informatie over de elektromagnetische compatibiliteit volgens IEC/EN 60601-1-2 Gebruiksomgeving en EMC-waarschuwingen Dit medisch hulpmiddel is noch levensbehoudend noch aan een patiënt gekoppeld. Het is geschikt voor gebruik in thuiszorgomgevingen en in medische instellingen, behalve in ruimten/omgevingen waar elektromagnetische storingen met een hoge intensiteit optreden.
Pagina 61
Informatie over de elektromagnetische compatibiliteit volgens IEC/EN 60601-1-2 RF-communicatieapparatuur Draagbare RF-communicatieapparatuur (radioapparatuur) (inclusief het toebehoren zoals antennekabels en externe antennes) mag niet op minder dan 30 cm (12 inch) afstand van enig onderdeel van het medisch hulpmiddel worden gebruikt. Het negeren kan tot verminderde prestaties van het medisch hulpmiddel leiden. W&H garandeert alleen bij het gebruik van origineel toebehoren en originele onderdelen van W&H dat het apparaat aan de EMC-richtlijnen voldoet.
18. Verwijdering Zorg ervoor dat de onderdelen bij de verwijdering niet gecontamineerd zijn. Neem de lokale en nationale wetten, richtlijnen, normen en voorschriften ten aanzien van de verwijdering in acht. > Medisch hulpmiddel > Oude elektrische apparatuur > Verpakking...
W&H-scholingscertificaat voor de gebruiker De gebruiker is in overeenstemming met de wettelijke voorschriften (Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen, Duitse wet inzake medische hulpmiddelen) geïnstrueerd in de vakkundige omgang met het medisch hulpmiddel. Er is in het bijzonder uitvoerig gewezen op de hoofdstukken Veiligheidsvoorschriften, Inbedrijfstelling, Bediening, Hygiëne en onderhoud alsmede Service (regelmatig terugkerende controles).
Pagina 65
W&H-scholingscertificaat voor de instructeur De gebruiker is in overeenstemming met de wettelijke voorschriften (Duitse verordening inzake exploitanten van medische hulpmiddelen, Duitse wet inzake medische hulpmiddelen) geïnstrueerd in de vakkundige omgang met het medisch hulpmiddel. Er is in het bijzonder uitvoerig gewezen op de hoofdstukken Veiligheidsvoorschriften, Inbedrijfstelling, Bediening, Hygiëne en onderhoud alsmede Service (regelmatig terugkerende controles).
Ga rantie v e rklari ng Dit medisch hulpmiddel van W&H is door hooggekwalificeerde vakmensen met de grootst mogelijke zorgvuldigheid geproduceerd. Vele tests en controles garanderen een perfecte werking. Let op: garantieclaims zijn alleen geldig, indien alle instructies in de bijgevoegde gebruiksaanwijzing opgevolgd worden. W&H is als fabrikant aansprakelijk voor materiaal- of productiefouten binnen een garantieperiode van 12 maanden vanaf de aankoopdatum.
Geautoriseerde W&H-servicepartners Bezoek W&H op internet op http://wh.com In het menu-item "Service" vindt u uw dichtstbijzijnde geautoriseerde W&H-servicepartner. Of scan de QR-code.
Opensourcesoftware De software op dit apparaat is met behulp van de Qt-bibliotheek van de firma Digia ontwikkeld. Als kernel wordt Linux gebruikt, het initieel opstarten vindt plaats met de bootloader U-Boot. Voor de CANopen-communicatie wordt CanFestival gebruikt. Deze en alle overige softwarecomponenten zijn auteursrechtelijk beschermd door de firma W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH of door derden.
Pagina 70
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50756 ANL Rev. 021 / 08.05.2024 t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Softwareversie 1.X.X office@wh.com wh.com Onder voorbehoud van wijzigingen...