Inhoudsopgave
Advertenties
Conformiteit
CONFORMITEIT MET EUROPESE VERORDENINGEN, NORMEN EN
RICHTLIJNEN
Sterilisator is ontwikkeld volgens de volgende verordeningen,
normen en richtlijnen:
Normen en
Beschrijving
richtlijnen
Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) /
Verordening
(EU)
hulpmiddelen. hulpmiddelen van klasse IIb, overeenkomstig regel
16 - BIJLAGE VIII van bovengenoemde verordening
Voor hulpmiddel in overeenstemming met machinerichtlijn
(2006/42/EG), laagspanningsrichtlijn (2014/35/EU) en richtlijn
inzake elektromagnetische compatibiliteit (2014/30/EU).
Richtlijn betreffende drukapparatuur (Pressure Equipment
Directive, PED) / richtlijn 2014/68/EU (PED – Pressure Equipment
Directive) voor elke sterilisatiekamer die is ontworpen en
2014/68/EU
vervaardigd overeenkomstig BIJLAGE 1 en de procedure
beschreven in module A Bijlage III
Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur richtlijn
2012/19/EU
(AEEA)
EN 13060
Kleine stoomsterilisatoren
IEC 61010-1
Veiligheidsvoorschriften voor elektrische apparatuur voor meting,
controle en laboratoriumgebruik, algemene eisen
Lisa MINI | Gebruiksaanwijzing | RIS-305 Med ANL Rev01 | 01/03/2024 | © W&H Sterilization Srl
nr.
2017/745
betreffende
medische
Normen en
Beschrijving
richtlijnen
IEC 61010-2-
Veiligheidseisen voor elektrische apparatuur voor meet- en
regeltechniek en laboratoriumgebruik: bijzondere eisen voor
040
sterilisatoren en desinfectiemachines om medische materialen te
behandelen
Elektrische apparatuur voor meet- en regeltechniek en
IEC 61326-1
laboratoriumgebruik - EMC-vereisten: algemene vereisten
DNS 61770
Elektrische apparaten verbonden met het waternet - Voorkom
teruglopen in de sifon en defecte slangen
Opmerking: Lisa MINI-sterilisators kunnen worden gevalideerd volgens EN
ISO 17665-1.
Opmerking: elke nieuwe sterilisator is voorzien van een
conformiteitsverklaring en garantiekaart.
5
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
