Inhoudsopgave
Advertenties
24 | DX-D Retrofit Kit, DX-D Retrofit Box | Inleiding
Normering
Deze paragraaf geeft een opsomming van de richtlijnen, normen en
harmonisatie-initiatieven waaraan DX-D Retrofit Packages en DX-D Retrofit
Box voldoen.
Onderwerpen:
•
Richtlijn
•
Normen
•
Harmonisatie
Richtlijn
Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische
hulpmiddelen (OJ Nr L 169/1 van 1993-07-12) en amendementen.
BIJLAGE I: ESSENTIËLE EISEN - ALGEMENE EISEN
De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het
gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid
van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de
gebruikers, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor
de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, door gebruikers die over de nodige
technische kennis, ervaring, opleiding of training beschikken.
BIJLAGE II: EG-VERKLARING VAN OVEREENSTEMMING
Volledig kwaliteitsborgingssysteem ISO 13485
BIJLAGE X: KLINISCHE EVALUATIE
De klinische evaluatie gebeurt volgens een gedefinieerde en methodologisch
verantwoorde procedure.
Normen
IEC 60601-1, Ed. 2: Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen
voor basisveiligheid en essentiële prestaties.
ISO 14971: 2000, Medische hulpmiddelen - Toepassing van
risicomanagement voor medische hulpmiddelen.
IEC 60601-1-2: specificeert de fabrikant van de medische apparatuur of het
medisch systeem. Geeft ook informatie over de verantwoordelijke organisatie,
die noodzakelijk is om te bepalen of de medische apparatuur of het medisch
systeem geschikt is voor de betreffende elektromagnetische omgeving en voor
het beheer van de elektromagnetische omgeving om ervoor te zorgen dat de
elementaire veiligheid en essentiële prestaties van de medische apparatuur of
het medisch systeem worden gegarandeerd zonder andere apparatuur te
storen.
UL 60601-1, Tweede editie (Noord-Amerika)
CSA 22.2 Nr. 601.1 (Canada)
0312C NL 20140627 0950
Advertenties
Inhoudsopgave
