Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel 2. MRI-status voor Tendril™ STS-elektrodelengten
Elektrodelengte
46 cm
52 cm
58 cm
65 cm
100 cm
Inhoud van de verpakking
De inhoud van de verpakking is steriel.
Elke verpakking bevat productdocumentatie en de volgende steriele onderdelen:
▪
▪
één tiphouder (vóór implantatie verwijderen);
▪
▪
één radiopake fixatiehuls bevestigd aan de elektrode;
▪
▪
accessoires:
–
– één venehaakje;
–
–
–
– twee klemmen;
– roestvrijstalen stiletten met gekleurde knoppen waarmee de stevigheid en de vorm worden aangeduid.
–
–
Raadpleeg Kleurcodes stiletten (pagina 16).
De aanduiding "Niet-pyrogeen" is alleen van toepassing op de elektrode en het venehaakje, en niet op de
andere onderdelen in de elektrodeverpakking.
Overzicht van klinische prestaties en veiligheid
Een overzicht van de klinische prestaties en veiligheid met betrekking tot dit hulpmiddel is beschikbaar op
https://ec.europa.eu/tools/eudamed. U kunt het hulpmiddel zoeken met behulp van de UDI-DI op de
buitenzijde van de verpakking. Dit is de SSCP-locatie na de introductie van de Europese databank voor
medische hulpmiddelen (Eudamed).
Waarschuwingen
▪
▪
Voor geïmplanteerde hartelektroden is het lichaam een vijandige omgeving door constante, complexe
krachten van buiging en torsie, wisselwerkingen met elektroden en/of de pulsgenerator of andere
krachten die samenhangen met hartcontracties en lichamelijke inspanning van de patiënt,
lichaamshouding en anatomische invloeden. De functionele levensduur van hartelektroden kan door deze
en andere factoren worden beïnvloed.
Het evalueren en testen van elektroden
▪
▪
Ga bij het testen van elektroden uiterst voorzichtig te werk om beschadiging te voorkomen.
▪
▪
Gebruik tijdens de implantatie en het testen van de elektrode alleen apparatuur op batterijvoeding om te
voorkomen dat er fibrillatie wordt opgewekt door wisselstroom.
▪
▪
Gebruik tijdens de implantatieprocedure alleen goed geaarde, op de netspanning aangesloten apparatuur
in de buurt van de patiënt.
▪
▪
Isoleer de elektrodeconnectorpin en de connectorring tegen lekstroom die kan optreden bij apparatuur
die op de netspanning is aangesloten.
Diathermie
▪
▪
Vermijd diathermie, zelfs als het hulpmiddel is uitgeschakeld, aangezien het weefsel rond de
geïmplanteerde elektroden hierdoor beschadigd kan raken en de pulsgenerator hierdoor permanent
beschadigd kan raken.
MRI-status
MRI-voorwaardelijk
MRI-voorwaardelijk
MRI-voorwaardelijk
Niet getest
Niet getest
3
Advertenties
Inhoudsopgave
