Inhoudsopgave
Advertenties
Quick Links
Advertenties
Inhoudsopgave
Samenvatting van Inhoud voor Abbott Tendril STS
- Pagina 1 Tendril™ STS Stimulatie-elektrode Model 2088TC Gebruikershandleiding...
- Pagina 2 Met ™ wordt een handelsmerk van de ondernemingsgroep Abbott aangegeven. Met ‡ wordt een handelsmerk van derden aangegeven dat het eigendom is van de respectievelijke eigenaar. Patenten http://www.abbott.com/patents © 2023 Abbott. Alle rechten voorbehouden.
-
Pagina 3: Beschrijving
▪ ▪ Fast-Pass™-coating: zorgt voor een zeer glad oppervlak voor eenvoudige inbrenging. OPMERKING: Tendril STS bipolaire elektroden met lage polarisatie model 2088TC zijn compatibel met het AutoCapture™-stimulatiesysteem in hulpmiddelen van Abbott Medical. Indicaties De Tendril™ STS-elektroden model 2088TC zijn geïndiceerd voor gebruik in combinatie met een compatibel(e) -
Pagina 4: Beoogde Gebruikers
Veiligheidsinformatie over Magnetic Resonance Imaging (MRI) MRI-voorwaardelijke elektroden van Abbott zijn onder bepaalde voorwaarden veilig voor gebruik in de MRI- omgeving wanneer ze worden gebruikt in een volledig MRI-voorwaardelijk systeem en volgens de instructies in de handleiding voor MRI-geschikte systemen. Scannen onder andere omstandigheden kan ernstig letsel of overlijden van de patiënt of een onjuiste werking van het hulpmiddel tot gevolg hebben. -
Pagina 5: Het Evalueren En Testen Van Elektroden
Tabel 2. MRI-status voor Tendril™ STS-elektrodelengten Elektrodelengte MRI-status 46 cm MRI-voorwaardelijk 52 cm MRI-voorwaardelijk 58 cm MRI-voorwaardelijk 65 cm Niet getest 100 cm Niet getest Inhoud van de verpakking De inhoud van de verpakking is steriel. Elke verpakking bevat productdocumentatie en de volgende steriele onderdelen: ▪... -
Pagina 6: Magnetische Resonantie-Imaging (Mri)
▪ ▪ Neem contact op met technische ondersteuning (pagina 15) van Abbott als de steriele verpakking is aangetast. Buitenverpakking De elektrode wordt geleverd in een kartonnen verpakking. Het etiket op de verpakking bevat waardevolle informatie, zoals de modelnaam, het serienummer en de “uiterste gebruiksdatum”... -
Pagina 7: Elektrodecompatibiliteit
2. de ingesloten elektrode geschikt is voor uw toepassing. Implanteer het hulpmiddel niet als de “uiterste gebruiksdatum” is verstreken. OPMERKING: De elektrode en de accessoires moeten tot de implantatie in de steriele verpakking worden bewaard. Controleer de “uiterste gebruiksdatum” op het etiket op de verpakking. Implanteer een elektrode niet als de “uiterste gebruiksdatum”... -
Pagina 8: Implantatie Van De Elektrode
LET OP: De steriele binnenste verpakking mag alleen worden gehanteerd door een persoon die is geprepareerd voor het steriele veld. LET OP: Gebruik bij het hanteren van de elektrode alleen ongepoederde, steriele operatiehandschoenen om verontreiniging te voorkomen. Trek aan het lipje op de verpakking om bij de verzegelde binnenste verpakking te komen. Scheur de binnenste verpakking open als u er klaar voor bent. -
Pagina 9: Mogelijke Bijwerkingen
▪ ▪ Het manoeuvreren van instrumenten in het vasculaire stelsel mag alleen plaatsvinden onder voortdurende fluoroscopische bewaking. ▪ ▪ Let vóór en tijdens implantatie goed op bij de manipulatie van het mechanisme om de helix uit/in te schroeven. Mogelijke bijwerkingen In de volgende tabel worden mogelijke bijwerkingen en de bijbehorende categorieën vermeld zoals deze van toepassing zijn bij het gebruik van een Tendril™... -
Pagina 10: Beperkingen
Tabel 3. Mogelijke bijwerkingen Bijwerking Categorieën Vaatletsel ▪ Slagaderperforatie ▪ ▪ Arterioveneuze fistel ▪ ▪ Perforatie of dissectie van sinus coronarius of coronaire ader ▪ ▪ Bloeding/hematoom op de hulpmiddelplaats ▪ ▪ Aderperforatie ▪ Vaattrombose/-stenose/- — occlusie Beperkingen Het is mogelijk dat de elektrode en/of het systeem een hoge stimulatiedrempel vereist of geen effectieve stimulatie kan verschaffen vanwege bijvoorbeeld problemen met vaattoegang of -occlusie, ischemisch weefsel of andere natuurlijke redenen, wat kan leiden tot ernstige/kritieke aritmie of overlijden. -
Pagina 11: De Mechanische Werking Van De Helix Testen Met De Klem
De mechanische werking van de helix testen met de klem Zie voor informatie over het gebruik van de klem De tip vastzetten met de klem (pagina 10). Gebruik van het venehaakje Het venehaakje is een hulpmiddel voor voorbijgaand contact dat is bestemd voor het vergemakkelijken van het inbrengen van de elektrode in een goed blootgelegde ader. -
Pagina 12: Plaatsing Van De Elektrode In Het Ventrikel
5. Wanneer de elektrodetip zich voorbij het hartoor en in de kamer bevindt, kunt u de elektrode voorzichtig in het hart inbrengen zodat deze weer de “J”-vorm aanneemt. 6. Houd het stilet stevig vast en breng de elektrode verder in zodat de elektrodetip zo ver mogelijk doordringt in het rechteratrium. - Pagina 13 Breng het stilet in de elektrode in en knijp de klem open. Plaats de terminalpin van de elektrode in de inkeping van de klem zodat de pin op zijn plaats vastklikt en laat de handgrepen los. Draai de klem naar rechts om de helix uit te schroeven.
-
Pagina 14: Intra-Operatieve Metingen
Intra-operatieve metingen De stimulatiedrempel en het intracardiale signaal dienen tijdens de implantatie gemeten te worden met behulp van een stimulatiesysteem-analysator (PSA, Pacing System Analyzer). Een lage drempelwaarde en hoge intracardiale signalen wijzen op een bevredigende plaatsing van de elektrode. WAARSCHUWING: Een stimulatie-elektrode die in het hart is geplaatst, zorgt voor een rechtstreeks stroompad met lage impedantie naar het myocardium. -
Pagina 15: Aansluiten Op De Pulsgenerator
Figuur 11. De elektrode vasthechten 1. Ader 2. Fascia 3. Elektrodelichaam 4. Fixatiehuls LET OP: Als een aanvullende fixatiehuls (DS2A088) wordt gebruikt, moet deze niet samen met de bestaande ▪ ▪ ▪ fixatiehuls worden gebruikt. Het gebruik van meerdere fixatiehulzen om de elektrode vast te zetten wordt niet aanbevolen, aangezien dit kan resulteren in schade aan de elektrode. -
Pagina 16: Verwijderen Van De Elektrode
Reinig het verwijderde hulpmiddel met een desinfecterend middel en stuur het vervolgens naar Abbott Medical voor onderzoek en veilige verwerking. Om veiligheidsredenen wordt aanbevolen alle gebruikte elektroden in een beschermende verpakking te doen. -
Pagina 17: Patiëntinformatie
Geef de ingevulde kaart aan de patiënt. Deze kaart dient als een tijdelijke kaart die kan worden gebruikt • • • totdat Abbott Medical de patiënt een permanente kaart stuurt. Neem bij verlies of beschadiging van de kaart contact op met de technische ondersteuning van Abbott Medical (pagina 15) om een vervangende kaart aan te vragen. Patiëntinformatie De informatiebrochure voor patiënten moet worden verstrekt aan alle patiënten met een geïmplanteerde... -
Pagina 18: Kleurcodes Stylets
Tabel 5. Technische specificaties Maximale diameter 1,9 mm elektrodebehuizing Fixatiemechanisme actieve helix Elektrodeconfiguratie helix Ring cilindrisch Elektrodeafstand Tip tot ring 10 mm Elektrodeoppervlakte 6,9 mm Ring 16 mm Elektrodelengte Tip (uitgeschroefd) 2 mm Elektrische weerstand 46 cm: 14-24 Ω Tip tot connectorpin 52 cm: 16-28 Ω... - Pagina 19 Symbool Beschrijving Volg de gebruiksaanwijzing op deze website Productiefaciliteit Aangebracht in overeenstemming met Verordening 2017/745 van de Europese Unie. Hierbij verklaart Abbott Medical dat dit instrument voldoet aan de essentiële vereisten en andere relevante bepalingen in deze verordening. Stimulatie-elektroden Pacing Lead Actieve fixatie, in-/uitschroefbaar Steroïde-afgevend...
- Pagina 20 Symbool Beschrijving Inhoud Eén elektrode Productdocumentatie Accessoires Importeur Medisch hulpmiddel Uniek apparaatidentificatienummer Opslagtemperatuur. De temperatuurwaarde wordt naast het symbool vermeld. Product van de Verenigde Staten Product van Maleisië Bevat gevaarlijke stoffen: Kobalt...
- Pagina 24 2023-04 ARTNL600278353 A *600278353*...