Inhoudsopgave
Advertenties
OPMERKING: Deze en andere accessoires kunnen afzonderlijk worden besteld. Voor meer informatie kunt u
contact opnemen met uw plaatselijke vertegenwoordiger van Abbott Medical. Raadpleeg 'Inhoud van de
verpakking' voor een lijst met meegeleverde accessoires (pagina 3).
Beoogde gebruikers
Tot de beoogde gebruikers behoren:
▪
▪
clinici, waaronder de implanterend arts, de behandelend cardioloog/elektrofysioloog en gerelateerde
zorgmedewerkers;
▪
▪
Abbott-medewerkers, zoals deskundigen van de technische dienst, klinische onderhoudstechnici en
verkoopvertegenwoordigers;
▪
▪
patiënten;
▪
▪
MRI-clinici: radioloog en MRI-technoloog.
Beoogde patiëntenpopulatie
De beoogde patiëntenpopulatie voor de transveneuze stimulatie-elektroden voor actieve fixatie bestaat uit
volwassenen die voldoen aan de indicaties voor het gebruik van compatibele pulsgenerators. Deze stimulatie-
elektroden zijn ontworpen voor implantatie bij patiënten met geschikte indicaties, maar niet voor het
verschaffen van tijdelijke stimulatie in noodsituaties.
Deze elektroden zijn transveneuze stimulatie-elektroden. Ze zijn geschikt voor de meeste volwassen
patiënten, maar zijn niet onderzocht bij pediatrische patiënten. Mogelijk zijn transveneuze elektroden niet
geschikt voor bepaalde patiëntenpopulaties met complexe anatomieën, unieke elektrofysiologische
afwijkingen en/of beperkte veneuze of hartkamertoegang.
Beoogde klinische voordelen
De Tendril™ STS transveneuze stimulatie-elektroden met lage spanning verschaffen waarneming en stimulatie
voor de behandeling van chronische symptomatische bradyaritmie en diverse atrioventriculaire
geleidingsstoornissen bij gebruik in combinatie met een compatibel pulsgeneratorsysteem voor het verlichten
van de symptomen van een lage hartslag en het herstellen van een normale bloedcirculatie.
Bij gebruik in combinatie met een compatibel pulsgeneratorsysteem bieden de Tendril STS-stimulatie-
elektroden het volgende klinische voordeel:
▪
▪
waarneming en stimulatie voor de behandeling van chronische symptomatische bradyaritmie en diverse
atrioventriculaire geleidingsstoornissen.
Contra-indicaties
Het gebruik van de Tendril™ STS-elektroden model 2088TC is gecontra-indiceerd:
▪
▪
als er sprake is van tricuspidalisatresie;
▪
▪
bij patiënten met mechanische tricuspidaliskleppen;
▪
▪
bij patiënten die naar verwachting overgevoelig zijn voor nikkel of voor één dosis van 1,0 milligram
dexamethasonnatriumfosfaat.
Raadpleeg de toepasselijke pulsgeneratorhandleiding voor de contra-indicaties voor het gebruik van het
stimulatiesysteem.
Veiligheidsinformatie over Magnetic Resonance Imaging (MRI)
MRI-voorwaardelijke elektroden van Abbott zijn onder bepaalde voorwaarden veilig voor gebruik in de MRI-
omgeving wanneer ze worden gebruikt in een volledig MRI-voorwaardelijk systeem en volgens de instructies
in de handleiding voor MRI-geschikte systemen. Scannen onder andere omstandigheden kan ernstig letsel of
overlijden van de patiënt of een onjuiste werking van het hulpmiddel tot gevolg hebben.
Bij tests van de als MRI-voorwaardelijk aangeduide elektrodelengten is vastgesteld dat deze MRI-
voorwaardelijk zijn wanneer ze worden gebruikt volgens de instructies in de handleiding voor MRI-geschikte
systemen. Elektrodelengten die zijn aangeduid als "Niet getest" zijn niet getest en het gebruik ervan in een
MRI-omgeving is niet beoordeeld.
2
Advertenties
Inhoudsopgave
