Inhoudsopgave
Advertenties
Regelgevingsinformatie
Prestatietests en validatieoverzicht
Het Nox C1-toegangspunt is getest en geverifieerd in verschillende fasen, aan
de hand van interne tests, verificatie en validatie alsmede externe tests ter
verzekering van de productveiligheid, effectiviteit en betrouwbaarheid. Het
ontwerp werd geverifieerd en gevalideerd, inclusief klinische evaluatie,
gedurende het gehele ontwerpproces, volgens de vereistenspecificaties en
het beoogd gebruik. Externe geaccrediteerde testbedrijven werden
ingeschakeld voor het uitvoeren van tests die nodig waren om te voldoen aan
de toepasselijke normen betreffende EMC en patiëntveiligheid alsmede
aanvullende RF-tests ter verzekering van overeenstemming met R&TTE.
Nox Medical is houdster van een CMDCAS ISO 13485:2003 gecertificeerd
kwaliteitsbeheersysteem dat in overeenstemming is met de eisen van de
Medical Device Directive (MDD), FDA Quality System Regulation (QSR) en
Canada Medical Device Regulations (CMDR).
Classificatie
Mate van bescherming (toegepast gedeelte) tegen
Stroombron van het apparaat: het apparaat heeft als
De mate van bescherming tegen schadelijke indringing
Methode van sterilisatie: Het apparaat wordt NIET
Geschiktheid voor gebruik in een zuurstofrijke
Geschiktheid voor gebruik met ontvlambare agentia en
Gebruiksmodus: Het apparaat is bestemd voor continu
elektrische schokken: het apparaat is geclassificeerd als
klasse II-apparatuur (zie het symbool links).
stroombron een externe elektrische stroombron.
van vloeistoffen en deeltjes: het apparaat is
geclassificeerd als IP20, d.w.z. zoals gedefinieerd door
de norm IEC 60529 is het beschermd tegen vaste
vreemde voorwerpen met een diameter van minimaal
12,5 mm, maar niet beschermd tegen schadelijke
indringing van vloeistoffen.
steriel geleverd en het is ook niet de bedoeling dat het
wordt gesteriliseerd.
omgeving: het apparaat is NIET bestemd voor gebruik
in een zuurstofrijke omgeving.
anesthetica: Het apparaat is NIET bestemd voor gebruik
in combinatie met ontvlambare agentia of met
ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht of met
zuurstof of stikstofoxide.
gebruik.
Handleiding Nox C1
~ 32 ~
Advertenties
Inhoudsopgave
