Nox Medical. Alle klinische conclusies en beslissingen die zijn gebaseerd op het gebruik van dit product zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Nox T3 Manual Inhoud Inhoud ..............................3 Inleiding ..............................5 Reikwijdte ............................5 Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik ..................5 Beschrijving van het apparaat ........................7 Beoogd gebruik ............................ 7 Contra-indicaties ..........................7 T3-interface ............................8 Bediening van het apparaat ........................9 Aansluiting van het T3-apparaat op een computer ................
Pagina 4
Handleiding Nox T3 Specificaties ............................32 T3-apparaat ............................32 Materiaalinformatie........................... 33 Batterij-informatie ..........................34 Regelgevingsinformatie .......................... 35 Prestatietests en validatieoverzicht ....................35 Classificaties ............................35 Beschrijving van symbolen......................... 35 Bluetooth® draadloze technologie ....................37 EMC-informatie ..........................37 ~ 4 ~...
Nox T3 Manual Inleiding Hartelijk dank voor het kiezen voor de Nox T3® draagbare slaaprecorder. Het T3-apparaat is bestemd voor het registreren van fysiologische signalen van patiënten met vermoede slaapaandoeningen. Het apparaat is compact, licht van gewicht en gebruikersvriendelijk. Eenvoudige sensorplaatsing en een duidelijk instructiediagram maken installatie snel en gemakkelijk.
Pagina 6
Handleiding Nox T3 Waarschuwing/opgelet: Het T3-systeem niet gebruiken tijdens radiografie/röntgenonderzoek. Het T3-apparaat is niet bestemd voor gebruik met hoogfrequente (HF) apparatuur. Het apparaat is niet defibrillatorproof. De onderdelen van het T3-systeem niet gebruiken in een MRI- (Magnetic Resonance Imaging) omgeving.
Handleiding Nox T3 Beschrijving van het apparaat Het Nox T3-apparaat registreert signalen uit drie ingebouwde sensoren en vijf externe sensoren. De ingebouwde sensoren omvatten een druktransducer voor het registreren van neus-/maskerdruk en snurken, een driedimensionale versnellingssensor voor het meten van de positie en de activiteit van de patiënt en een microfoon voor werkelijke audioregistratiemogelijkheden.
Handleiding Nox T3 T3-interface De T3-apparaatinterface bestaat uit een scherm, knoppen, sensor-inputs/aansluitingen en een usb- connector. De usb-connector wordt geplaatst onder het batterijdeksel en is aangesloten op een mini usb-kabel voor apparaatconfiguratie en het downloaden van gegevens. Het scherm maakt statusindicatie mogelijk, waarbij signalen in realtime kunnen worden gecontroleerd.
Handleiding Nox T3 Bediening van het apparaat Het T3-apparaat wordt bediend met drie druktoetsen op het voorpaneel. Drukken op de middelste knop schakelt het scherm in. Het scherm wordt na 2 minuten automatisch uitgeschakeld. Aansluiting van het T3-apparaat op een computer Om een T3-apparaat aan te sluiten op een computer, moet u toegang hebben tot de usb-connector op het apparaat.
Pagina 10
Handleiding Nox T3 3. Schakel het scherm van de oximeter in door de flex/zachte sensor aan te sluiten en de activeringstoets van de oximeter gedurende ongeveer 2 seconden in te drukken en wacht tot het oximeterscherm oplicht. 4. Schakel het scherm van het T3-apparaat in door de middelste toets in te drukken.
Handleiding Nox T3 Handmatig starten en stoppen van een registratie Als het apparaat is geconfigureerd om de registratie handmatig te starten, kunt u de middelste knop gebruiken om handmatig een registratie te starten. Het indrukken van de middelste knop schakelt het scherm in.
Handleiding Nox T3 Signaal- en statuschecks Het indicatorlampje op het apparaat knippert groen als een registratie gaande is en het apparaat normaal functioneert. Als er apparaatwaarschuwingen zijn, knippert het indicatielampje oranje. Waarschuwingen kunnen zijn: Batterij bijna leeg Apparaat niet gelicentieerd. NB. De licentiestatus wordt maar korte tijd getoond op de startpagina van het scherm bij het inschakelen van het apparaat (een slotje in de rechterbenedenhoek).
Pagina 13
Handleiding Nox T3 Oximetersignalen Nogmaals drukken op de knop Forward (Vooruit) toont de daadwerkelijke zuurstofsaturatieniveaus (SpO ) en de polsslag van de patiënt in slagen per minuut (bpm). Als geen communicatie tot stand is gebracht met de geselecteerde oximeter wordt een melding weergegeven dat het apparaat probeert te communiceren met een oximeter met een bepaald serienummer.
Pagina 14
Handleiding Nox T3 Als het Bluetooth-symbool niet zichtbaar is, drukt u op de kleine knop bovenop de oximeter en houdt u die gedurende 3 seconden ingedrukt of tot het Bluetooth-symbool op het scherm wordt weergegeven. Als de oximetersonde niet op de vinger zit of de van de oximeter ontvangen waarden buiten het normale bereik liggen, wordt een melding op het scherm weergegeven die aangeeft Probe not on finger (Sonde niet op de vinger).
Handleiding Nox T3 ExG en druksignalen Nogmaals indrukken van de knop Forward (Vooruit) toont de ExG-kanalen: kanaal 1, kanaal 2 en de waarden van de druktransducer. Afhankelijk van de configuratie wordt de maskerdruk of de neusdruk getoond. De maskerdruk toont de gemiddelde DC-waarde in cmH 0, variërend van 0-20 cmH...
Handleiding Nox T3 Aansluiting van de patiënt Het wordt met klem aangeraden dat een daarin opgeleide arts het gebruik van het T3-apparaat aan de patiënt demonstreert, of als het om een kind gaat aan de ouders. In de meeste gevallen wordt de patiënt thuis aangesloten en doet hij/zij dit zelf, met gebruikmaking van de aansluitinstructies voor de...
Handleiding Nox T3 Plaatsing van een batterij in het T3-apparaat Zorg voordat u een registratie start dat het apparaat voorzien is van een nieuwe of een volledig opgeladen batterij. Om een nieuwe batterij te plaatsen, gaat u als volgt te werk: 1.
Handleiding Nox T3 Bevestigen van het T3-apparaat en de RIP-banden Stap 1 1. Klem de clips die zijn bevestigd aan het apparaat aan het shirt van de patiënt. Stap 2 tot en met stap 4 2. Klem de buikkabel aan de achterzijde van het apparaat.
Handleiding Nox T3 Instelling van de RIP-banden Disposable RIP-banden Pas de banden rond de taille en de thorax van de patiënt en stel de lengte in met gebruikmaking van de lus aan beide uiteinden om de bandlengte in te stellen zodat de band ongeveer tweederde van de omtrek van de patiënt bedekt wanneer de band niet wordt gerekt.
Nox Medical voor verbinding met het T3-apparaat. Zie het hoofdstuk “Compatibele sensoren en apparaten” over de typen neuscanules die zijn gevalideerd met het T3-apparaat.
Handleiding Nox T3 Het gebruik van dezelfde neuscanule bij meer dan één patiënt leidt tot een risico op kruisinfectie. Meten van de maskerdruk Een maskerdrukslang wordt gebruikt voor aansluiting op CPAP-maskers voor meting van de maskerdruk. De drukslang wordt aangesloten op de drukafsluiting op het T3-apparaat via een filterslangconnector van Nox Medical.
Handleiding Nox T3 Meten van polsfrequentie en zuurstofsaturatie Het T3-apparaat kan communiceren met een externe Bluetooth® pulsoximeter voor het registreren van zuurstofsaturatieniveaus (SpO ), polsfrequentie- en plethysmografiegegevens. Zie het hoofdstuk “Compatibele sensoren en apparaten” over de typen pulsoximeters die zijn gevalideerd met het T3-apparaat.
Handleiding Nox T3 sensor niet op hartniveau disfunctionele hemoglobine nagellak Zie de gebruiksinstructies van derden die worden geleverd bij de pulsoximeter en/of de oximetersensor voor maximum oximetertoepassingstijd op één enkele plaats. Zie de gebruiksinstructies van derden die worden geleverd bij de pulsoximeter en de oximetersensor voor aanvullende voorzorgen en waarschuwingen.
Handleiding Nox T3 fabrieksinstellingen, wat kan leiden tot een mislukte registratie. Als het batterijvak wordt geopend, moeten de bovenstaande stappen opnieuw worden uitgevoerd. Batterijen voor eenmalig gebruik gaan 120 uur mee, het is dus belangrijk om het aantal metingen dat met de Nonin 4100-pulsoximeter wordt gedaan bij te houden.
Handleiding Nox T3 Bevestigen van de pulsoximetermodule en sensor Nonin 3150-pulsoximeter Stap 1 tot en met stap 4 1. Maak het korte uiteinde van de polsband los van het lange uiteinde. 2. Steek het korte uiteinde in de lussen op de oximeter. Plaats de sondedraad tussen het korte en het lange uiteinde van de polsband.
Pagina 26
Handleiding Nox T3 Stap 5 tot en met stap 6 5. Plaats de polsband rond de pols van de patiënt. 6. Plaats de sonde op de vinger. Stap 7 7. Controleer of de aansluitstatus correct is: De Bluetooth-indicator wordt weergegeven met animatiebalken als de aansluiting tot stand wordt gebracht.
Handleiding Nox T3 Onderhoud Het T3-apparaat en accessoires moeten op een schone, droge plaats worden bewaard. Hanteer het T3-apparaat met zorg en bescherm het tegen mechanische schokken, vuil en vloeistoffen. Het apparaat is niet waterproof of spatproof. Voor het updaten van het T3-apparaat hebt u de hiervoor bestemde software voor het T3-apparaat nodig op de computer waarop het apparaat is aangesloten.
Het apparaat en de sensoren niet autoclaveren en niet in vloeistof onderdompelen. Geen bijtende of schurende reinigingsmiddelen gebruiken op de apparatuur. De Nox T3-componenten zijn NIET bestemd voor sterilisatie. Hergebruik van producten voor eenmalig gebruik bij meer dan één patiënt leidt tot een risico op kruisinfectie.
Handleiding Nox T3 Compatibele sensoren en apparatuur De volgende tabel bevat informatie over accessoires, sensoren en apparaten die zijn gevalideerd met het T3-apparaat. De artikelen die hieronder worden genoemd zijn producten van Nox: NOX RIP-BANDEN Type Catalogusnummer Nox RIP-banden disposable, Extra large 14 sets...
Pagina 30
Nox EtCO -interface met RespSense ™ 545010 De artikelen die hieronder worden genoemd zijn producten van derden: PULSOXIMETERS Type Catalogusnummer NONIN 3150 7704-001 (Nonin)/ 541010 (Nox Medical) NONIN 4100 Model 4100 PULSOXIMETERACCESSOIRES Type Catalogusnummer WristOx Soft Sensor – Small 553010 WristOx Soft Sensor –...
Pagina 31
Handleiding Nox T3 MASKERDRUKSLANG Type Catalogusnummer Maskerslang 183 cm (72 in) mannelijk x mannelijk, 552310 50 stuks Maskerslang 183 cm (72 in) vrouwelijk x mannelijk, 552320 50 stuks AFLEIDINGEN EN ELEKTRODEN Type Catalogusnummer Blue Sensor® opklikbare elektrode, 50 stuks 554210...
Connector: ABS Banddraad: vertind koper De Nox T3-componenten en Nox-sensoren besproken in deze handleiding zijn niet vervaardigd met natuurlijk rubber latex. Batterij-informatie De onderstaande lijst is bestemd om de gebruiker te ondersteunen bij het selecteren van het juiste batterijtype voor het T3-onderzoek: ...
Regelgevingsinformatie Prestatietests en validatieoverzicht Het Nox T3®-systeem is getest en geverifieerd in verschillende fasen, en omvat interne tests, verificatie en validatie alsmede externe tests ter verzekering van de productveiligheid, effectiviteit en betrouwbaarheid. Het ontwerp werd geverifieerd en gevalideerd, inclusief klinische evaluatie, gedurende het gehele ontwerpproces, in overeenstemming met de vereistenspecificaties en het beoogd gebruik.
Pagina 36
Handleiding Nox T3 Batchcode Catalogusnummer Type BF toegepast onderdeel (patiëntisolatie van elektrische shock) Dit product is niet vervaardigd met natuurlijk rubber latex In overeenstemming met de European Directive on Waste of Electrical en Electronic Equipment (WEEE) 2002/96/EC dit product niet verwijderen als ongesorteerd huishoudelijk afval ...
Handleiding Nox T3 Bescherm tegen regen Breekbaar, met zorg behandelen Bluetooth® draadloze technologie Het T3-apparaat gebruikt Bluetooth® draadloze technologie voor het ontvangen van signalen van externe Bluetooth-modules. De Bluetooth draadloze technologie is gebaseerd op een radiokoppeling die snelle en betrouwbare gegevensverzending biedt.
Wijzigingsverklaring De FCC vereist dat de gebruiker ervan op de hoogte wordt gesteld dat veranderingen en wijzigingen die niet uitdrukkelijk zijn goedgekeurd door Nox Medical de bevoegdheid van de gebruiker om de apparatuur te gebruiken ongeldig kunnen maken. Specifieke absorptiesnelheid (SAR)
Handleiding Nox T3 Ondersteuning en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische emissies Ondersteuning en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies Het T3-apparaat is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet verzekeren dat dit wordt gebruikt in een dergelijke omgeving.
Pagina 40
Handleiding Nox T3 Geleide RF d = 1,2√P 150 kHz tot 80 IEC 61000-4-6 3 V/m Uitgestraalde RF 3V/m d = 1,2√P 80 MHz tot 800 MHz 80 MHz tot 2,5 IEC 61000-4-3 d = 2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz...
Pagina 41
Handleiding Nox T3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen die hierboven niet worden genoemd kan de aanbevolen separatieafstand d in meters (m) worden geschat met gebruikmaking van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender, waarin P het maximum nominaal uitgangsvermogen van de zender is in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.