Batterijen in de Nonin WristOx2-pulsoximeter, model 3150 plaatsen BLE ........31 De maat van de oximetersensor selecteren ..................31 De Nonin WristOx2 pulsoximeter, model 3150 BLE en Nonin WristOx2 Soft-sensor bevestigen ..32 Aansluiting van de Nonin 3150 BLE-pulsoximeter op de Nox A1s ............. 34 ~ 3 ~...
Pagina 4
Handleiding Nox A1s Onderhoud ................................40 Compatibele sensoren en apparatuur ........................45 Specificaties ................................49 Nox A1s en accessoires ........................49 Materiaalinformatie ........................... 51 Batterij-informatie Nox A1s ....................... 52 Regelgevingsinformatie ............................53 Prestatietests en validatieoverzicht ....................53 Classificaties Nox A1s ......................... 53 Beschrijving van symbolen en labels ....................
Handleiding Nox A1s Lijst met afkortingen AASM American Academy of Sleep Medicine Acrylnitril-butadieen-styreen Body Mass Index CISPR Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (Nederlands: Internationaal Speciaal Comité voor Radio-interferentie) CMDR Canada Medical Device Regulations (Canadees reglement medische hulpmiddelen) CPAP Continuous positive airway pressure (continue positieve luchtwegdruk)
Pagina 6
Handleiding Nox A1s Radio Equipment Directive (richtlijn radioapparatuur) Radiofrequentie Respiratoir inductantie plethysmografie SpO2 Zuurstofsaturatie gemeten door pulsoxymetrie Thermoplastisch elastomeer WEEE Europe on Waste of Electrical and Electronic Equipment (Europese richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur) ~ 6 ~...
Handleiding Nox A1s Inleiding Hartelijk dank voor het kiezen van de Nox A1s-recorder. De Nox A1s-recorder is een op het lichaam gedragen slaaprecorder die over kleding of pyjama's gedragen dient te worden. De Nox A1s-recorder is een onderdeel van het Nox-slaapsysteem. De hoofdfunctie is het registreren van fysiologische signalen tijdens de slaap door middel van ingebouwde sensoren en op de patiënt aangebrachte sensoren.
"Bediening Nox A1s", "Aansluiten van de patiënt op de Nox A1s" en "Onderhoud". De ENIGE handeling die patiënten wellicht zelf thuis moeten uitvoeren tijdens een PSG-onderzoek, is het starten van registraties die als handmatig te starten zijn geconfigureerd .
Waarschuwing: Het Nox-slaapsysteem is NIET gecertificeerd voor gebruik voor continue monitoring omdat storing letsel bij of overlijden van de patiënt kan veroorzaken. Let op: De Nox A1s-recorder is in overeenstemming met de internationale norm IEC 60601-1-2 voor de elektromagnetische compatibiliteit van medische elektrische toestellen en/of systemen. Die norm heeft betrekking op het bieden van redelijke bescherming tegen schadelijke interferentie in een standaard medische installatie.
Pagina 10
MRI-omgeving (Magnetic Resonance Imaging-omgeving). De energie- absorptie in geleidende materialen kan leiden tot oververhitting en brandwonden veroorzaken. Let op: De Nox A1s-recorder en de Nox RIP-banden moeten over de kleding worden gedragen ter voorkoming van een allergische reactie op de apparatuurmaterialen.
Pagina 11
Nox Medical zijn gevalideerd voor gebruik. Zie de paragraaf "Compatibele sensoren en apparatuur". Waarschuwing: Verwijder de batterijen uit de Nox A1s-recorder als het apparaat niet binnen 30 dagen wordt gebruikt, om schade door mogelijke batterijlekkage en mogelijke lichte brandwonden bij de gebruiker/patiënt te voorkomen.
Pagina 12
Gebruik van het product voor elektrischestimulatiedoeleinden kan leiden tot brandwonden en letsel veroorzaken bij de patiënt. Let op: De Nox A1s-recorder en de bijbehorende accessoires moeten altijd worden vervoerd in de bijbehorende draagkoffer voor adequate bescherming en om schade te voorkomen.
Handleiding Nox A1s Beschrijving Nox A1s De Nox A1s is een op het lichaam gedragen slaaprecorder. De inputkanalen en ingebouwde functies van het apparaat zijn: • 13 unipolaire kanalen; voor het registreren van elektro-encefalografie (EEG), elektro-oculografie (EOG) en submentale elektromyografie (EMG) •...
Pagina 14
Handleiding Nox A1s NUMMER FUNCTIE INGANGS-/SENSORLABEL Scherm Drukknop Lichtsensor onder de drukknop Indicatielampje voor apparaatstatus in de drukknop 2 Clipbandlussen Microfoon – Voor het registreren van ademhalingsgeluiden 1 Drukafsluiting – Aansluiting op PRES: Drukingangsconnector neuscanule/maskerdrukslang • 13 unipolaire aanraakbestendige ingangen (10 EEG /...
Pagina 15
Handleiding Nox A1s 2 Metalen druksluitingen – Aansluiting op de thorax RIP-band 2 Metalen druksluitingen – Aansluiting op de buikkabel ~ 15 ~...
"Handmatig starten/stoppen van een registratie". De Nox A1s-recorder wordt bediend met één drukknop op het voorpaneel. Door de knop in te drukken wordt het scherm ingeschakeld. Het scherm wordt na 3 minuten automatisch uitgeschakeld.
Handmatig starten/stoppen van de Nox A1s Als de Nox A1s-recorder is geconfigureerd om de registratie handmatig te starten, kunt u de knop gebruiken om handmatig een registratie te starten. Door de knop in te drukken wordt het scherm ingeschakeld. Het apparaat instrueert u als volgt: "Hold button to record"...
De Nox A1s starten op een gepland tijdstip Als de Nox A1s-recorder is geconfigureerd om automatisch een registratie te starten op een gepland tijdstip zijn er geen handelingen vereist voor het starten van de registratie. Door de knop in te drukken voordat de registratie is gestart, wordt een aftelling weergegeven tot de aangegeven starttijd van de registratie.
Pagina 19
Handleiding Nox A1s 1. Een Bluetooth-symbool en een "X" of vinkje "✓" zijn zichtbaar op alle weergaven. Dit symbool toont geeft de status van de Bluetooth-verbinding met de oximeter weer. "X" betekent dat er geen Bluetooth- verbinding is, een "✓" betekent dat er wel een Bluetooth- verbinding is.
Pagina 20
Handleiding Nox A1s 1. Status van de geplande registraties. Het aantal vierkantjes geeft het aantal geplande registraties aan. ingevuld vierkantje vertegenwoordigt registratie uitgevoerd. leeg vierkantje vertegenwoordigt een registratie die nog moet worden uitgevoerd. Voorbeelden van de statusindicator voor meerdere nachten en de bijbehorende betekenissen worden hieronder...
IEC 60086-4 Primaire batterijen - Deel 4: De veiligheid van lithiumbatterijen. Zorg voordat u een registratie start dat de Nox A1s-recorder voorzien is van een nieuwe of een volledig opgeladen batterij. Om een nieuwe batterij te plaatsen, gaat u als volgt te werk: De patiënt kan de aansluiting bij zichzelf of met de hulp van een familielid uitvoeren, bij het uitvoeren van een eenvoudig...
Handleiding Nox A1s 1. Open het batterijvak door de pin van het batterijdeksel in te drukken met de Nox batterijdekselsleutel die met de Nox A1s-systeemkit is meegeleverd en schuif het deksel naar de onderzijde van het apparaat. 2. Plaats één AA-batterij in het vak en zorg dat de batterijpolen zo zijn uitgelijnd zoals geïllustreerd op de achterzijde van het apparaat (de positieve (+) pool in de richting van het batterijdeksel).
Plaats een Nox wegwerp-RIP-band rondom de buik en klik hem vast. Stap 5 Het aansluiten van de Nox A1s-recorder en de Nox wegwerp-RIP-banden is nu voltooid. Instelling van de Nox RIP-banden Let op: De Nox wegwerp-RIP-banden moeten goed om de patiënt passen zonder dat ze ongemakkelijk strak zitten, om ongemak te voorkomen.
Handleiding Nox A1s patiënt bedekt zonder de band uit te rekken. De lengte wordt ingesteld met haken op de plastic aansluiting van de riem. Bevestiging van de Nox neuscanule Waarschuwing: De Nox neuscanule is bestemd voor gebruik bij één patiënt. Het gebruik van dezelfde neuscanule bij meer dan één patiënt leidt tot een risico op kruisinfectie.
A1s-recorder door gebruik te maken van de Nox-filterslangaansluiting. Een maskerdrukslang wordt gebruikt voor aansluiting op maskers voor positieve luchtwegdruk (PAP) om de maskerdruk te meten. De drukslang wordt aangesloten op de drukafsluiting op de Nox A1s-recorder via een filterslangaansluiting van Nox Medical.
Pagina 26
Sluit de Nox A1s EEG-hoofdkabel aan op de E2-E1, F4-F3, C4-C3, O2-O1, M2-M1 unipolaire en geaarde ingangen van de Nox A1s-recorder. Plaats een opklikelektrode op het midden van het voorhoofd van de patiënt. Leid de Nox A1 EEG-hoofdkabel achter het hoofd van de patiënt langs en klem de kabel aan de elektrode.
F3/F4, de gele draad is voor C3/C4, de grijze draad is voor O1/O2 en de rode draad is voor M1/M2. Optioneel kunnen in plaats van de aangepaste Nox A1s EEG 5 Lead Gold-elektrodekabels en Nox A1 EEG-hoofdkabel, elf standaard gold-cup-elektrodedraden worden gebruikt die worden aangesloten op de unipolaire ingangen van de Nox A1s-recorder.
Pagina 28
De Nox A1s-recorder is voorzien van 4 bipolaire kanalen die geschikt zijn voor de registratie van ECG- en EMG- signalen zoals been-EMG of kauwspieren-EMG voor bruxismedetectie. De bipolaire kanalen zijn gelabeld met GP1, ECG, LM1 en LM2 en worden aangesloten op bipolaire elektrodekabels met keyholeconnectors (Nox dubbele opklikelektroden) die op oppervlakte-elektroden klikken.
Pagina 29
Handleiding Nox A1s Voordat elektroden worden geplaatst, is het belangrijk om de huidlocaties te inspecteren en ervoor te zorgen dat de elektroden op een droge en schone locatie worden geplaatst zonder schaafwonden of andere wonden. Om de huid voor te bereiden, wordt aanbevolen om de huid te reinigen met water en een schurende huidvoorbereidingsgel.
Waarschuwing: Vermijd overmatige druk op de sensortoepassingsplaats, dit kan letsel veroorzaken aan de huid onder de sensor. Waarschuwing: Controleer voor gebruik de compatibiliteit van de Nox A1s-recorder, oximeter, sensor(en) en accessoires om onjuiste prestaties en/of letsel bij de patiënt te voorkomen.
Na reiniging mag de polsband alleen worden gebruikt voor dezelfde patiënt en niet voor een andere patiënt. De Nox A1s-recorder kan communiceren met een externe Bluetooth®-pulsoximeter voor het registreren van zuurstofsaturatieniveaus (SpO ), polsfrequentie- en plethysmografiegegevens.
Voor een vingerhoogte van 12,5 mm (0,5 in) tot 25,5 mm (1,0 in), moet de maat large worden gekozen. De Nonin WristOx2 pulsoximeter, model 3150 BLE en Nonin WristOx2 Soft-sensor bevestigen Het Nonin 3150 BLE WristOx -oximeterpakket dat met de Nox A1s-systeemkit wordt meegeleverd bevat het volgende: •...
Pagina 33
Handleiding Nox A1s Stap 5 tot en met stap 6 NB: Om te voorkomen dat de oximetersensor eraf valt moet de kabel met medische tape worden bevestigd. 5. Plaats de polsband rond de pols van de patiënt. 6. Plaats de sonde op de vinger.
Voordat u de Nox A1s-recorder en de bijbehorende accessoires kunt opsturen voor een ambulante registratie, moet u controleren dat de Nox A1s-recorder en de oximeter op elkaar zijn aangesloten. Het koppelen van de Nox A1s-recorder en de oximeter vindt plaats tijdens de configuratie van het apparaat in de Noxturnal-software.
Pagina 35
Handleiding Nox A1s Stap 3. Sluit de Nox A1s-recorder aan met een USB-kabel en volg de configuratie in Noxturnal Voer het BDA-nummer van de pulsoximeter in, dat op de achterzijde van de Nonin 3150 BLE-oximeter staat. ~ 35 ~...
Pagina 36
Handleiding Nox A1s Klik op Pair with Oximeter (Koppelen met oximeter). De koppeling wordt uitgevoerd en resulteert in een succesvolle koppeling of de koppeling mislukt. Als de koppeling mislukt, volg dan de troubleshootingtip in de software of bekijk de onderstaande troubleshootingtips.
De Nonin 3150 BLE schakelt in wanneer de Nox A1s-recorder begint met een onderzoek (door zowel een handmatige start of een geplande start) De Nox A1s is nu klaar om te worden verpakt en aan de klant te worden verstrekt/verzonden voor een ambulante studie...
Houd vervolgens de grijze activatieknop ingedrukt om het apparaat in te schakelen. Hervat het koppelingsproces vanaf stap 3 hierboven of b) Start de Nox A1s opnieuw door de Nox A1s los te koppelen van de computer en deze weer opnieuw aan te sluiten. Hervat het koppelingsproces vanaf stap 3 hierboven.
Pagina 39
Houd vervolgens de grijze activatieknop ingedrukt om de oximeter in te schakelen. d) Start de Nox A1s-recorder opnieuw op door eerst te wachten tot de Nox A1s uitschakelt (hij schakelt 2 minuten nadat hij is ingeschakeld automatisch uit) en schakel de Nox A1s vervolgens weer in door op de knop te drukken of door de batterij te verwijderen en weer terug te plaatsen.
Er zijn geen regelmatige testen nodig van de Nox A1s-recorder of de bijbehorende accessoires, waaronder de patiëntkabels. De gebruiksduur van de Nox A1s-recorder en de Nox A1s-draagkoffer is 5 jaar of het equivalent van in totaal 1000 onderzoeken, ervan uitgaande dat er 200 onderzoeken per jaar worden uitgevoerd. De levensduur van de Nox A1 EEG-hoofdkabel is 1 jaar, of 200 onderzoeken, en de levensduur van de Nox EEG 5-Lead Gold- elektrodekabel is 6 maanden of 100 onderzoeken.
Bestand tegen atmosferische drukwaarden van 700 hPa tot 1060 hPa Kalibratie De Nox A1s-recorder wordt in de fabriek gekalibreerd. Er is geen verdere kalibratie noodzakelijk. Reiniging van de Nox A1s-recorder en de bijbehorende accessoires Waarschuwing: De Nox A1s-recorder is niet bestemd voor het bieden van een gespecificeerde mate van bescherming tegen schadelijke indringing van vloeistoffen.
Pagina 42
2. Bevochtig een pluisvrij doekje met de oplossing Giet of spuit geen vloeistoffen op de Nox A1s-recorder Zorg ervoor dat er geen vloeistof in de Nox A1s-recorder terechtkomt via een van de openingen Dompel de kabels niet onder in vloeistof Vermijd contact tussen de reinigingsoplossing en de kabel-/elektrodeverbindingen 3.
Handleiding Nox A1s Nox gold-cup-elektroden en -draden Maak de gold-cup-elektroden onmiddellijk na gebruik schoon. MATERIALEN/APPARATUUR: Pluisvrije doekjes Handschoenen Zachte borstel (bijv. elektrodeborstel, tandenborstel of nagelborstel) Wattenstaafje Kom of een kopje of gelijkwaardig gevalideerd desinfectiemiddel* Super Sani-Cloth Plus-desinfectiedoekjes Warm water REINIGINGSPROCES: 1.
Handleiding Nox A1s *** Als er tijdens het reinigingsproces schade ontstaat aan een component, neem dan direct contact op met Nox Medical via support@noxmedical.com. Gebruik het Nox-slaapsysteem niet totdat het door bevoegd personeel van Nox Medical is nagekeken en gerepareerd.
Nox Medical zijn gevalideerd voor gebruik. De volgende tabel bevat informatie over accessoires, sensoren en apparaten die voor gebruik met de Nox A1s- recorder zijn goedgekeurd. De artikelen die hieronder worden genoemd zijn producten van Nox en zijn goedgekeurd voor gebruik met de...
NB: Gebruik altijd volledig opgeladen of nieuwe batterijen voor elk slaaponderzoek, om te voorkomen dat het slaaponderzoek moet worden herhaald. NB: Alle met de Nox A1s-recorder gebruikte lithiumbatterijen dienen overeen te stemmen met de norm IEC 60086-4 Primaire batterijen - Deel 4: De veiligheid van lithiumbatterijen.
Dit omvat ook alle signaalkenmerken en de automatische analyse geleverd door het Nox- slaapsysteem. Daarnaast maakt het gebruik van andere sensoren of accessoires met de Nox A1s-recorder de conformiteitsverklaring afgegeven door Nox Medical ten aanzien van de richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEC (Medical Devices Directive (MDD)) ongeldig.
Handleiding Nox A1s Geschiktheid voor gebruik met ontvlambare agentia en anesthetica: het apparaat is NIET bestemd voor gebruik in combinatie met ontvlambare agentia of met een ontvlambaar anesthesiemengsel met lucht of met zuurstof of stikstofoxide. Gebruiksmodus: Het apparaat is bestemd voor continu gebruik.
Handleiding Nox A1s Type BF toegepast onderdeel (patiëntisolatie van elektrische shock) In overeenstemming met de Europese richtlijn voor Waste of Electrical en Electronic Equipment (WEEE) 2002/96/EC mag dit product niet als ongesorteerd huishoudelijk afval worden verwijderd. Voor juiste behandeling, terugwinning en recycling, moet dit product naar uw lokale recyclingpunt worden gebracht, waar het gratis wordt ingenomen.
RF-specificaties voor de Nox A1s-recorder. Het Bluetooth®-woordmerk en de Bluetooth®-logo's zijn geregistreerde handelsmerken in eigendom van Bluetooth SIG, Inc. en elk gebruik van deze merken door Nox Medical geschiedt onder licentie. Andere handelsmerken en handelsnamen zijn die van hun respectieve eigenaars.
- Secundaire norm: Elektromagnetische storingen - Vereisten en tests. ELEKTROMAGNETISCHE EMISSIES De Nox A1s-recorder is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest...
Pagina 58
Handleiding Nox A1s Het apparaat moet elektromagnetische energie afgeven om zijn RF-emissies Groep 2 beoogde functie te kunnen uitvoeren. Elektronische apparatuur in de CISPR 11 buurt kan worden beïnvloed. RF-emissies Klasse B CISPR 11 Het apparaat is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, met inbegrip...
Handleiding Nox A1s ELEKTROMAGNETISCHE IMMUNITEIT De A1s-recorder is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 60601 testniveau Complianceniveau ±...
Pagina 60
Handleiding Nox A1s IMMUNITEIT TEGEN PROXIMITEITSVELDEN VAN RF DRAADLOZE COMMUNICATIE-APPARATUUR De A1s-recorder is bestemd voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van het apparaat moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Handleiding Nox A1s Over Deze handleiding en de bijbehorende vertalingen worden in elektronisch formaat verstrekt in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 207/2012 van 9 maart 2012 betreffende elektronische instructies voor gebruik van medische hulpmiddelen. Ze zijn ook beschikbaar in elektronisch formaat op de website van Nox Mecial: www.noxmedical.com/ifu.