Inhoudsopgave
Advertenties
15. TOEPASSELIJKE NORMEN
De elektronische onderdelen van de Optune Lua-behandelingskit en de steriele transducerarrays
voldoen aan de laatste edities van de volgende veiligheidsnormen:
•
EN 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid
EN 60601-1-2 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor de veiligheid
•
– Secundaire norm: Elektromagnetische verenigbaarheid – Eisen en beproevingen
•
EN 60601-1-11 Medische elektrische apparatuur – Deel 1-11: Algemene eisen voor
basisveiligheid en essentiële prestatie – Secundaire norm: Eisen voor medische elektrische
apparatuur en medische elektrische systemen die gebruikt worden voor de medische
verzorging in de thuissituatie.
•
EN 60601-1-6 Part 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestatie –
Secundaire norm: Bruikbaarheid.
•
EN 62366-1 – Aanbrengen van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur
EN 62304 – Software voor medisch hulpmiddelen. Softwarelevenscyclusprocessen
•
QSD-EUUM-200 EU(NL) Rev03.0 Optune Lua MESO Gebruikershandleiding
Page 41/50
Advertenties
Inhoudsopgave
