Bijlage C
Technische gegevens
Elektromagnetische conformiteit – richtlijn en verklaring van de fabrikant
De HeartSine samaritan PAD is geschikt voor gebruik in elke professionele omgeving en woonomgeving.
Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik in de buurt van intentionele zenders van radio-energie, zoals
hoogfrequente chirurgische apparatuur, radarinstallaties of radiozenders, noch voor gebruik in de nabijheid
van MRI-apparatuur.
WAARSCHUWING:
DEZE FIBRILLATOR IS NIET VEILIG IN EEN MRI-OMGEVING. BLIJF ERMEE UIT DE BUURT VAN MRI-
APPARATUUR (MAGNETIC RESONANCE IMAGING)
De HeartSine samaritan PAD is bedoeld voor gebruik in de in tabel 9 aangegeven elektromagnetische
omgeving hieronder en tabel 10 op de volgende pagina. De gebruiker van de HeartSine samaritan PAD dient
ervoor te zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
De essentiële prestatie van de HeartSine samaritan PAD is het vermogen om defibrillatietherapie te geven na
een correcte analyse van een met een schok te behandelen/niet met een schok te behandelen ritme, samen
met de verstrekking van de juiste bedieningsinstructies. Gebruik buiten de omgeving, gespecificeerd in tabel
10, kan leiden tot een verkeerde interpretatie van de ECG-ritmes, interferentie van de hoorbare of zichtbare
instructies, of het onvermogen om een behandeling te geven.
Er zijn geen speciale onderhoudsprocedures vereist om ervoor te zorgen dat de essentiële prestatie en
basisveiligheid van de HeartSine samaritan PAD gehandhaafd blijven met betrekking tot elektromagnetische
verstoringen gedurende de levensduur van het apparaat.
Tabel 9. Elektromagnetische emissies
Emissietest
RF CISPR 11
Harmonische emissie
IEC/EN 61000-3-2
Spanningsfluctuaties/
flikkeremissies
IEC/EN 61000-3-3
C-12
NL
VEILIGHEIDSRISICO EN MOGELIJKE BESCHADIGING VAN APPARATUUR.
Conformiteit
Richtlijnen elektromagnetische omgeving
De HeartSine samaritan PAD gebruikt RF-energie alleen
Groep 1 klasse B
voor de interne functie. Daarom zijn de RF-emissies erg
laag. Het is onwaarschijnlijk dat deze tot storing van
elektronische apparatuur in de nabijheid zullen leiden.
N.v.t.
De HeartSine samaritan PAD is geschikt voor gebruik in
alle gebouwen, inclusief woningen en andere bouwwerken
N.v.t.
die zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat
elektriciteit levert voor huishoudelijke doeleinden.