Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruiksduur
Gebruiksduur
De TC10-cardiograaf heeft naar verwachting een gebruiksduur van zeven (7) jaar,
exclusief verbruiksartikelen zoals batterijen, papier of afleidingen.
Verbruiksartikelen zijn bedoeld voor eenmalig gebruik (bijv. papier of elektroden
voor eenmalig gebruik) of kunnen een beperkte levensduur hebben, afhankelijk van
de verschillende gebruiksbelastingen (bijv. batterij of afleidingen).
Veiligheid en functionaliteit
Voldoet aan de volgende veiligheids- en functionaliteitsvereisten:
IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene
eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties.
IEC 60601-1-2:2014 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen
voor de veiligheid en essentiële prestatie-Secundaire norm: Elektromagnetische
compatibiliteit - Eisen en beproevingen.
IEC 60601-2-25: 2011 Medische elektrische toestellen - Deel 2-25: Bijzondere
eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van elektrocardiografen.
IEC 62366-1:2015 Medische apparatuur –Deel 1: Aanbrengen van bruikbaarheid-
engineering aan medische apparatuur.
IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Medische elektrische toestellen - Deel 1-6:
Algemene eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestatie - Secundaire
norm: Bruikbaarheid.
IEC 62304:2006+A1: 2015 Software voor medische hulpmiddelen - Processen in
levenscyclus van programmatuur.
Prestaties
Onder normale gebruiksomstandigheden levert de PageWriter TC10-cardiograaf
prestaties die geen onaanvaardbare RISICO's met zich meebrengen. Om te voldoen
aan de vereisten van zowel IEC 60601-1, IEC 60601-2-25 als IEC 60601-1-2, worden
de ESSENTIËLE PRESTATIES van de PageWriter TC10 als volgt beschouwd:
De minimale prestaties bij gebruik onder normale omstandigheden en specifieke
EMC-omstandigheden (geleidingsstoornissen, spanningsfluctuaties/pieken)
EP1
EP2
140
PageWriter TC10-cardiograaf Gebruiksaanwijzing
Geen onderbreking of stopzetting van huidige modus (bijv. geen
hernieuwde start).
Geen spontane werking van bedieningselementen (bijv. geen
activering van aanraakscherm zonder actie van de gebruiker).
De nauwkeurigheid van de metingen wordt gegarandeerd over
het gespecificeerde bereik voor metingen en frequentierespons.
Het ECG-ruisniveau dat wordt veroorzaakt door EMC-interferentie is
niet meer dan 100 μV piek-tot-dal.
2
1
Advertenties
Inhoudsopgave
