Door De Watchpat Gegenereerde Gegevens; Kwaliteitsborgingssysteem: En Iso 13485 - Itamar Medical WatchPAT ONE Gebruikshandleiding
Verberg thumbnails
Zie ook voor WatchPAT ONE:
- Gebruikshandleiding (2 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (2 pagina's) ,
- Gebruikershandleiding (73 pagina's)
Inhoudsopgave
Advertenties
dient een slaaponderzoek in een lab-polysomnograaf (PSG) in plaats van
slaaponderzoek thuis (HST) te worden overwogen;
2.
De arts wordt aangeraden te waarborgen dat de patiënt en zijn/haar voogd bewust
zijn dat het gebruik van specifieke (genees)middelen voor de behandeling van
ADHD, antidepressiva, corticosteroïden, anticonvulsiva, en het gebruik van
cafeïne, nicotine, alcohol en andere stimulerende middelen de slaap kunnen
hinderen en de omstandigheden van het slaaponderzoek kunnen beïnvloeden.
Opmerkingen:
• De PAT Respiratory Disturbance Index (PRDI) is geïndiceerd voor patiënten van 17
jaar en ouder;
• De veiligheid en effectiviteit van de borstsensor is niet gevalideerd op pediatrische
patiënten;
• Speciale aandacht voor het trainen van de pediatrische patiënt en/of zijn of haar
begeleider over het gebruik en de plaatsing van het apparaat voorafgaand aan het starten
van een slaaponderzoek met het WatchPAT-apparaat (zie voor verdere details hoofdstuk
7 en hoofdstuk 8).
1.5 Door de WatchPAT gegenereerde gegevens
De WatchPAT genereert een PAT Respiratory Disturbance Index ('PRDI'), PAT
Apneu/hypopneu-index ('PAHI'), PAT Centrale apneu/hypopneu-index (pAHIc),
percentage van de totale slaaptijd met Cheyne-stokesademhaling (%CSR) en identificatie
van de PAT-slaapfase ('PSTAGES'). De WatchPAT-ademhalingsindices en slaapfases zijn
schattingen van conventionele waarden en fase-identificatie die via polysomnografie
('PSG') worden geproduceerd. De WatchPAT genereert ook een akoestische
decibeldetector voor de discrete staten van het snurkniveau en de lichaamshouding van de
borstsensor.
PRDI en PAHIc zijn geïndiceerd voor patiënten van 17 jaar en ouder.
1.6 Kwaliteitsborgingssysteem: EN ISO 13485
De WatchPAT is in overeenstemming met de volgende normen -
1.
Medische elektrische apparatuur– deel 1: Algemene
basale veiligheidseisen en essentiële werking
Medische electrische apparatuur – Deel 1-2: Algemene
2.
basale
veiligheidseisen
Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit -
Eisen en beproevingen
WatchPAT™ONE-systeem
NORM
en
essentiële
werking-
3
IDENTIFICATIE
IEC 60601-1:2005 + CORR.1:2006 +
CORR.2:2007 + AM1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R) 2012
en A1:2012, C1:2009/(R) 2012 en
A2:2010/(R) 2012
CAN/CSA -C22.2 No.60601-1: 08 +
amendement 1
IEC 60601-1-2:2014
Gebruikshandleiding
Advertenties
Inhoudsopgave
