Inhoudsopgave
Advertenties
Gebruikers moeten contact opnemen met Nox Medical of hun vertegenwoordigers
•
voor hulp, indien nodig, bij het instellen, aansluiten, bedienen of onderhouden van het Nox-
slaapsysteem, de accessoires en voor zover van toepassing de externe sensoren en het
hulpapparatuur die zijn gevalideerd met het systeem; of
•
voor het melden van onverwacht gebruik of onverwachte voorvallen.
Ondersteuningsinformatie en informatie over de vertegenwoordigers van Nox Medical is te vinden op de
website van Nox Medical: www.noxmedical.com/distributeurs.
Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
Waarschuwing: Het Nox-slaapsysteem is NIET gecertificeerd voor gebruik voor continue
monitoring omdat storing letsel bij of overlijden van de patiënt kan veroorzaken.
Let op: De Nox A1s-recorder is in overeenstemming met de internationale norm IEC 60601-1-2 voor
de elektromagnetische compatibiliteit van medische elektrische toestellen en/of systemen. Die
norm heeft betrekking op het bieden van redelijke bescherming tegen schadelijke interferentie in
een standaard medische installatie. Echter op basis van de proliferatie van
radiofrequentiezendapparatuur en andere bronnen van elektrisch geluid in de gezondheidszorg en
andere omgevingen is het mogelijk dat hoge niveaus van interferentie als gevolg van dichte
nabijheid of kracht van een bron de prestaties van het apparaat kunnen verstoren, wat invloed
heeft op geregistreerde signalen en daarom de data-analyse en leidt tot mogelijke onjuiste
behandeling. Bij gebruik van medische elektrische apparatuur dienen speciale
voorzorgsmaatregelen te worden genomen met betrekking tot Elektromagnetische compatibiliteit
(EMC) en deze moeten worden geïnstalleerd en in gebruik worden genomen volgens de EMC-
informatie in de paragraaf "Informatie Elektromagnetische compatibiliteit (EMC)" in deze
handleiding.
Waarschuwing: Het gebruik van accessoires, transducers, sensoren en kabels anders dan die
genoemd in deze handleiding kan leiden tot verhoogde emissies en/of verminderde immuniteit van
het Nox-slaapsysteem en kan letsel veroorzaken bij de gebruiker/patiënt.
Waarschuwing: De Nox A1s-recorder(s) mag (mogen) niet worden gebruikt naast of gestapeld op
andere apparatuur. Indien gebruik naast of gestapeld op andere apparatuur noodzakelijk is, moet
het apparaat worden geobserveerd om te verifiëren dat het apparaat normaal werkt in de
configuratie waarin het zal worden gebruikt en om afwijkend gebruik te voorkomen dat kan leiden
tot letsel bij de gebruiker/patiënt.
Waarschuwing: Het Nox-slaapsysteem kan worden verstoord door andere apparatuur, zelfs als die
apparatuur in overeenstemming is met de emissie-eisen van het Internationaal Speciaal Comité
over Radio-Interferentie (CISPR-emissie-eisen), wat kan leiden tot letsel bij de patiënt.
Let op: Blootstelling aan radiofrequentiestraling.
Let op: De Nox A1s-recorder is ontworpen om veilig gebruikt te kunnen worden door
pacemakerpatiënten zolang de pacemakers in overeenstemming zijn met de norm: EN 45502-2-1
Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Bijzondere eisen voor actieve implanteerbare
medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van bradyarrhitmia (cardiale pacemakers)
en/of EN 45502-2-2 Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. Bijzondere eisen voor actieve
implanteerbare medische hulpmiddelen bestemd voor de behandeling van tachyaritmie
(waaronder implanteerbare defibrillatoren). Het gebruik van Nox A1s-recorder kan invloed hebben
op de werking van de pacemaker wanneer gebruik wordt gemaakt van niet-conforme pacemakers
en kan mogelijk leiden tot letsel bij de patiënt. Voorafgaand aan het gebruik van dit apparaat bij
Handleiding Nox A1s
~ 9 ~
Advertenties
Inhoudsopgave
