Inhoudsopgave
Advertenties
Regelgevingsinformatie
Prestatietests en validatieoverzicht
Het Nox-slaapsysteem is getest en geverifieerd in verschillende fasen, en omvat interne tests, verificatie en
validatie alsmede externe tests ter verzekering van de productveiligheid, effectiviteit en betrouwbaarheid. Het
ontwerp is geverifieerd en gevalideerd, inclusief klinische evaluatie, gedurende het gehele ontwerpproces, in
overeenstemming met de specificaties van de vereisten en het beoogde gebruik. Een extern geaccrediteerd
testbedrijf is gebruikt voor het uitvoeren van tests die nodig waren om te voldoen aan de toepasselijke
normen betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en patiëntveiligheid alsmede aanvullende
radiofrequentie-tests (RF-tests) ter verzekering van overeenstemming met de richtlijnen van Industry Canada
(IC) en de richtlijn radioapparatuur (Radio Equipment Directive (RED).
De naleving van het Nox-slaapsysteem ten aanzien van patiëntveiligheid en de normen voor medische
hulpmiddelen is ALLEEN geverifieerd en gevalideerd met de sensoren en accessoires die in deze handleiding
worden vermeld. Dit omvat ook alle signaalkenmerken en de automatische analyse geleverd door het Nox-
slaapsysteem.
Daarnaast maakt het gebruik van andere sensoren of accessoires met de Nox A1s-recorder de
conformiteitsverklaring afgegeven door Nox Medical ten aanzien van de richtlijn medische hulpmiddelen
93/42/EEC (Medical Devices Directive (MDD)) ongeldig. Het gebruik van componenten die niet door Nox
Medical zijn geverifieerd, goedgekeurd of aanbevolen wordt als een wijziging van het Nox-slaapsysteem
beschouwd. Zulke wijzigingen kunnen ertoe leiden dat het systeem niet presteert zoals beoogd en kunnen
ernstig letsel toebrengen aan de patiënt.
Nox Medical is houder van een ISO 13485:2016 (MDSAP) gecertificeerd kwaliteitsbewakingssysteem dat in
overeenstemming is met de eisen van de Richtlijn inzake medische hulpmiddelen (MDD) - Richtlijn 93/42/EEC
zoals gewijzigd door Richtlijn 2007/47/EC); Canada -Medical Devices Regulations - deel 1 - SOR 98/282;
Australië - Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations, 2002, bijlage 3 deel 1 (exclusief Part 1.6) – Full
Quality Assurance Procedure; Japan – MHLW Ministerial Ordinance 169, artikel 4 - artikel 68; PMD Act en USA
– 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 – subdelen A tot D.
Classificaties Nox A1s
Mate van bescherming (toegepast onderdeel) tegen elektrische schok: het gehele
apparaat is een toegepast onderdeel en is gekwalificeerd vanaf type BF (zie symbool
links).
Stroombron van het apparaat: het apparaat is voorzien van een interne stroombron.
De mate van bescherming tegen schadelijke indringing van vloeistoffen en deeltjes:
Methode van sterilisatie: het apparaat wordt NIET steriel geleverd en het is ook niet de
bedoeling dat het wordt gesteriliseerd.
Geschiktheid voor gebruik in een zuurstofrijke omgeving: het apparaat is NIET bestemd
voor gebruik in een zuurstofrijke omgeving.
o
De Nox A1s-recorder is geclassificeerd als IP22, dat wil zeggen dat het
zoals gedefinieerd door de norm IEC 60529 is beschermd tegen vaste
vreemde voorwerpen met een diameter van 12,5 mm of meer en tegen
verticaal vallende waterdruppels wanneer de omhulling tot 15° is
gekanteld. Het apparaat is niet beschermd tegen het besproeien of
bespatten door water.
Handleiding Nox A1s
~ 53 ~
Advertenties
Inhoudsopgave
