Inhoudsopgave
Advertenties
2.6.4
Vakpersoneel
Het vakpersoneel is bevoegd voor de montage, eerste inbedrijfstelling, naleving, demontage en
verwijdering van het apparaat inclusief de aangesloten leidingen.
Eisen aan het vakpersoneel:
•
Autorisatie door de fabrikant of door de leverancier.
•
Scholing door de fabrikant of door de leverancier.
•
Kwalificerende beroepsopleiding
•
Kennis van de bepalingen voor de arbeidsveiligheid en de geldende veiligheidsbepalingen.
•
Kennis van de speciale eisen in geneeskunde en hygiëne.
•
Kennis van de geldende wettelijke bepalingen voor de afvalverwijdering.
•
Kennis van deze gebruiksaanwijzing.
Elektrotechnische werken alleen door gekwalificeerde elektrische vaklui (bijvoorbeeld in Duitsland
volgens DIN VDE 0100).
Bij werken aan elektrische componenten van het apparaat moeten de wettelijke voorschriften en die
van de beroepsorganisaties en de vijf veiligheidsregels voor elektrotechniek worden nageleefd.
Water- en afvalwaterinstallatie alleen door gekwalificeerde sanitaire vaklui volgens de plaatselijke bouw-
en gezondheidsvoorschriften (bijvoorbeeld in Duitsland volgens DIN EN 12056-2 en DIN 1986 100).
2.6.5
Gebruikers
De gebruikers voeren werken uit tijdens bedrijf, reiniging en service van het apparaat.
De gebruikers hebben de volgende taken:
•
Bedrijf van het apparaat.
•
Routinereiniging van het apparaat en de aangesloten leidingen.
•
Verhelpen van lichte storingen van niveau I.
•
Vervanging van de amalgaamafscheiders alleen na benoeming door de exploitant en instructie door
de leverancier.
Vereisten aan de gebruikers:
•
Kwalificerende beroepsopleiding
•
Autorisatie door de exploitant.
•
Instructie over gevaren door de exploitant.
•
Ervaring in de bediening met dentale afzuiginstallaties.
•
Kennis van de speciale eisen in geneeskunde en hygiëne.
•
Kennis van deze gebruiksaanwijzing.
2.7
Meldingsplicht
Wanneer in samenhang met dit apparaat ernstige incidenten optreden moeten de incidenten aan de
volgende partijen gemeld worden:
•
De fabrikant.
•
De bevoegde instantie van het land waar de gebruiker of de patiënt
gevestigd is.
"Incidenten zijn functiestoringen, uitvallen of veranderingen van de eigenschappen of de performance
van het apparaat die rechtstreeks of onrechtstreeks tot de dood of tot een ernstige verslechtering van
de gezondheid van een patiënt, een gebruiker of een andere persoon geleid hebben, geleid zouden
kunnen hebben of zouden kunnen leiden."
Bron: Duits Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Producten.
1.1.179.0001
Veiligheidsinformatie
M8
13
Advertenties
Inhoudsopgave
