OVER DEZE HANDLEIDING OVER DEZE HANDLEIDING LEES DEZE GEBRUIKSAANWIJZING VOORDAT U HET INSTRUMENT PROBEERT TE GEBRUIKEN. Deze handleiding is geldig voor de Model 260 (geldt vanaf firmwareversie 2T06 en hoger – raadpleeg paragraaf 1.3). Dit product is vervaardigd door: Amplivox Ltd...
VOORBEREIDING VAN DE AUDIOMETRIE EN OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN 4.2. EST SYSTEM ARRANGEMENT 4.3. EADSET 4.4. ATIËNTINSTRUCTIES 4.5. OOR HET TESTEN 4.6. ESTEN 4.7. A HET TESTEN SPECIFICATIES 5.1. UTPUT GEGEVENS 5.2. AXIMUM STIMULUSNIVEAUS BIJ ELKE FREQUENTIE 5.3. YSIEKE GEGEVENS 2 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Pagina 4
A2.2 XTERNE VERSTERKER EN LUIDSPREKER A2.3 ALIBRATIEOVERZICHT A2.4 RIJEVELD SPRAAKKALIBRATIE A2.5 RIJEVELD WARBLETOON KALIBRATIE A2.6 RIJEVELD LIVE SPRAAK KALIBRATIE APPENDIX 3 - EMC GUIDANCE & MANUFACTURER’S DECLARATION APPENDIX 4 - 11. GEBRUIK MET NIET-MEDISCHE ELEKTRISCHE APPARATUUR 3 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
INTRODUCTIE 1. INTRODUCTIE 1.1. DANK U Bedankt voor het aanschaffen van een Amplivox-audiometer. De Amplivox Model 260 is a diagnostische audiometer die bij zorgvuldig handeling vele jaren betrouwbare dienst zal bieden. 1.2. BEOOGDE TOEPASSINGEN De Model 260 diagnostische audiometer is ontworpen voor gebruik door audiologen, audiologieassistenten, huisartsen, audiciens en akoepedisten.
2.3. GEBRUIK VAN NETSPANNING De audiometer is ontworpen voor continu gebruik en wordt gevoed door een netadapter die wordt meegeleverd en gespecificeerd als onderdeel van de apparatuur. Als vervanging nodig is, neem dan contact op met uw Amplivox- distributeur. Alle andere aansluitingen moeten worden gemaakt voordat u de uitgangskabel van de adapter aansluit op de POWER- ingang aan de achterkant van de audiometer.
Amplivox of een Amplivox-distributeur. Deze onderdelen zijn getest voor gebruik met de Diagnostische Audiometer Model 260 voor naleving van de normen IEC 60601-1 en IEC 60601-1-2. Het gebruik van andere dan de gespecificeerde accessoires kan de naleving van deze normen in gevaar brengen.
Raadpleeg Appendix 4 voor belangrijke informatie over het aansluiten van niet-medische elektrische apparatuur op medische elektrische apparatuur. De Model 260 heeft line in/out verbindingen voor CD of cassettespeler input (bijv. voor het testen van opgenomen spraak) en voor versterker output.
Door MENU ingedrukt te houden, krijgt u toegang tot de volgende opties. Gebruik de MENU SELECT-toetsen om door de beschikbare opties te lopen en vervolgens de NO, YES of SIGNAL -toetsen om een actie te selecteren of een 8 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Pagina 10
Gebruik de SIGNAL -toetsen om de Able AP1300, de Martel MCP8830 printer of de Select printer: Sanibel MPT-II printer te selecteren Let op: Om de Sanibel-printer te gebruiken, selecteert u ABLE-printer in de instellingen. Na bevestiging van de ABLE-printer, zal de 260 ook verbinding maken met de Sanibel-printer. 9 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
5dB te verlagen of te verhogen (zie Sectie 3.4.2); Houd de toets ingedrukt om door het bereik te scrollen FREQUENCY Druk op de -toets om een lagere frequentie te selecteren en op de -toets om een hogere frequentie te selecteren 10 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Om de vastgehouden drempels te bekijken, selecteert u de gewenste frequentie met de FREQUENCY -toetsen. De geregistreerde waarden voor het linker- en rechteroor worden weergegeven op de onderste regel van het scherm, respectievelijk aangeduid met L en R. 11 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Drie aangewezen thermische printers (de Able AP1300, de Martel MCP8830 of Sanibel MPT-II) zijn beschikbaar als opties voor gebruik met de Model 260 audiometer. De juiste printer moet worden geselecteerd (gebruik de MENU-opties beschreven in Sectie 3.4.2 om deze selectie te maken).
(BM) 3.9. DATA OVERDRACHT NAAR NOAH OF AMPLISUITE Om de testresultaten die in de audiometer zijn opgeslagen over te dragen naar een NOAH-database, moet de Amplivox ampliSuite software op een computer worden geïnstalleerd. Als alternatief biedt Amplivox ampliSuite de mogelijkheid om gegevens naar een computer over te dragen en vervolgens te bekijken, te annoteren en af te drukken.
4.4. PATIËNTINSTRUCTIES De patiënt moet de volgende instructies krijgen met behulp van de TALKOVER-functie: • “Zodra u de toon hoort, drukt u op de responseknop. Als u de toon niet meer hoort, laat u de responsknop los” 14 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Sla de resultaten op in het interne geheugen (paragraaf 3.6), of • Print de resultaten (sectie 3.8), of • Breng de resultaten over naar een computer (paragraaf 3.9) Om het drempelretentiegeheugen te wissen, gebruik de “Clear test” menu-optie zoals beschreven in paragraaf 3.4.2. 15 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Stenger & ABLB (Fowler) Communicatie: Integrale talkover en terugspreekfunctie Opgenomen spraak: Cassettespeler of CD input Live spraak: 1 x microfoon input Monitoring indicator: VU - (IEC 60268-17; ANSI S3.6:2004) USB-interface: Overdracht van testresultaten naar een computer 16 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Niet beschermd Werkwijze Continu gebruik Mobiliteit van apparatuur Verplaatsbaar De Model 260 Audiometer is geclassificeerd als een Klasse IIa-apparaat volgens Annex IX van de EU Medical Devices Directive. Het is bedoeld voor gebruik als diagnostisch audiometer. 17 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Definitie: Classe II apparatuur – apparatuur waarin de bescherming tegen elektrische schokken niet alleen berust op basisisolatie, maar waarin aanvullende veiligheidsmaatregelen zoals dubbele isolatie of versterkte isolatie zijn voorzien, waarbij geen voorziening is voor beschermende aarding of afhankelijkheid van de installatievoorwaarden. Definitie: Medisch apparaat. 18 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Spraakgewogen ruis bandbreedte: Volgens IEC 60645-2; ANSI S3.6 Referentieniveaus: Raadpleeg ISO 389-4 Insert maskeertelefoon Kalibratiemethode: Met 2cc coupler conform IEC 126 Transducers Types en referentieniveaus: DD45: ISO 389-1, Tabel 3 E-5A: ISO 389-2, Tabel 1 B-71: ISO 389-3, Tabel 1 19 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Pagina 21
Line input impedantie: 6800 Ohms Line in/out aansluiting: Stereo 3.5mm Jack Patiëntrespons input: 6.3mm Jack Links/Rechts/Beengeleiding: 6.3mm Jack Monitor output: Mono 3.5mm Jack Insert output: Mono 3.5mm Jack USB: Type B Maximum spanning bij elke output: 12V piek 20 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
8.1. ONDERHOUD VAN DE AUDIOMETER De Audiometer Model 260 is een precisie-instrument. Ga er voorzichtig mee om, om de nauwkeurigheid en service te blijven garanderen. Koppel het instrument bij het reinigen eerst los van de netvoeding. Gebruik indien nodig een zachte doek en een mild schoonmaakmiddel om het instrumentenpaneel schoon te maken.
8.3. ONDERHOUD VAN DE NETADAPTER Controleer voor gebruik de netspanningsadapter op tekenen van slijtage en/of beschadiging. Als u iets vindt, vervang dan de adapter onmiddellijk door contact op te nemen met Amplivox of uw Amplivox-distributeur. Raadpleeg Hoofdstuk 12 voor goedgekeurde onderdeelnummers GEBRUIK GEEN ANDER TYPE NETADAPTER MET DIT INSTRUMENT.
500 hPa tor 1060 hPa 10. KALIBRATIE EN REPARATIE VAN HET INSTRUMENT Amplivox raadt aan om deze audiometer jaarlijks te kalibreren. Neem contact op met Amplivox of de aangewezen distributeur voor details over kalibratiediensten. Raadpleeg ISO 8253-1 voor aanvullende richtlijnen.
HET BESTELLEN VAN VERBRUIKSARTIKELEN EN ACCESSOIRES 12. HET BESTELLEN VAN VERBRUIKSARTIKELEN EN ACCESSOIRES Neem contact op met Amplivox voor actuele prijzen en leveringskosten om verbruiksartikelen en extra accessoires te bestellen en verwijderbare onderdelen te vervangen die beschadigd zijn. De beschikbare items worden hieronder vermeld: Stock No.
Pagina 26
HET BESTELLEN VAN VERBRUIKSARTIKELEN EN ACCESSOIRES De verzenddocumentatie verwijst naar het hierboven vermelde voorraadnummers en afbeeldingen van de onderdelen naast het relevante voorraadnummer zijn beschikbaar op de website van Amplivox (www.amplivox.com). De benodigde montage-instructies worden met elk onderdeel meegeleverd. 25 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
VERWIJDERINFORMATIE 13. VERWIJDERINFORMATIE Amplivox Limited voldoet volledig aan de AEEA (Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur) regelgeving. Ons PRN (Producer Registration Number) is WEE/GA0116XU en we zijn geregistreerd bij het goedgekeurde WEEE Compliance Scheme, B2B Compliance, goedkeuringsnummer WEE/MP3338PT/SCH. Het belangrijkste doel van de AEEA-voorschriften is het aanmoedigen van de scheiding van afgedankte elektrische artikelen van de algemene afvalstroom en naar routes voor hergebruik, terugwinning en recycling.
APPENDIX 1 - SPRAAKAUDIOMETRIE APPENDIX 1 - SPRAAKAUDIOMETRIE De model 260 audiometer kan worden gebruikt in de volgende spraakmodi. Gebruikers moeten zich er echter van bewust zijn dat er steeds meer professionele meningen zijn die live-spraakaudiometrie niet aanbevelen. Voor audiometrie met opgenomen spraak mag alleen materiaal worden gebruikt met een bekende relatie met het kalibratiesignaal.
Speel de 1kHz-kalibratietoon af van het opgenomen materiaal en pas het ingangssignaal aan zodat het NIVEAU dB-staafdiagram 0dB aangeeft; de koptelefoonoutput gemeten in een IEC 318-oorsimulator zal nu 89dBSPL zijn voor een instelling van 70 dBHL 28 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Druk op de FREEFIELD-toets e) De externe microfoon wordt nu naar de externe versterker en luidspreker geleid; gebruik LEFT en RIGHT om het vereiste versterkerkanaal te selecteren Ga verder van paragraaf A1.1.1d) naar paragraaf A1.1.1g) hierboven A1.5.2 Procedure: 29 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Druk indien nodig op de MASK-toets totdat EXT in hoofdletters wordt weergegeven b) Maskeerruis van de signaalbron wordt naar het concurrerende LINE OUT-kanaal geleid Gebruik de SIGNAL -toetsen om het signaalkanaal aan te passen en de MASKING -toetsen om het ruiskanaal aan te passen 30 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Pagina 32
APPENDIX 1 - SPRAAKAUDIOMETRIE A1.8.2 Procedure: Zoals beschreven in A1.3.2 maar, het maskeerniveau waar nodig aangepast met de MASKING -toetsen. 31 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Eenmaal gekalibreerd, mogen items niet worden verplaatst, verwijderd of toegevoegd aan de kamer zonder opnieuw te kalibreren A2.2 EXTERNE VERSTERKER EN LUIDSPREKER De volgende externe apparatuur is gespecificeerd voor gebruik van de model 260 audiometer in vrijeveld: • Versterker: Interacoustics AP70 •...
Pagina 34
A2.4.2 Kalibratie van het Ruiskanaal Raadpleeg paragraaf A2.5.2 als er geen warbletoon-kalibratie moet worden uitgevoerd. Als warbletonen moeten worden gekalibreerd (of als de warbletoon-kalibratiemethode wordt gebruikt om de frequentierespons van spraak gelijk 33 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Het is mogelijk dat, vanwege de karakteristieken van de luisterruimte of testopstelling, bovenstaande kalibratieniveaus niet gehaald kunnen worden omdat de instelgrens voor één of meer frequenties bereikt is. Herschikking van de luisterruimte kan de situatie verbeteren, maar zo niet, dan is het volgende een mogelijke oplossing: 34 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
SLM 90dBSPL leest op het luisterpunt met een instelling van 70dBHL op het instrument; Merk op dat dit slechts een geschatte instelling is, aangezien het niet mogelijk is om een echt kalibratiesignaal te produceren met live spraak 35 MODEL 260 GEBRUIKSAANWIJZING...
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies De Model 260 Audiometer is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van Model 260 Audiometer moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissietest Elektromagnetische omgeving –...
Pagina 38
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De Model 260 Audiometer is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Model 260 Audiometer moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest...
Pagina 39
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit (2) De Model 260 Audiometer is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Model 260 Audiometer moet ervoor zorgen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest...
Pagina 40
OPMERKING 3 WAARSCHUWING: draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichter dan 30 cm (12 inch) bij enig onderdeel van de Model 260 Audiometer worden gebruikt, inclusief door de fabrikant gespecificeerde kabels. Anders kunnen de prestaties van deze apparatuur afnemen.
16 van IEC 60601-1: 2005 wordt voldaan. De volgende signaalingangen en -uitgangen op de Amplivox Model 260 audiometer zijn elektrisch geïsoleerd volgens de vereisten van IEC 60601-1 om elk potentieel gevaar in verband met het gebruik van aangesloten apparatuur op...
Pagina 42
Diagram 4: Model 260 gebruikt met de medisch goedgekeurde netadapter en CD-/casettespeler Medische netadapter Model 260 Stopcontact Via kabel CD-/cassettenetadapter Stopcontact CD-/cassettespeler Diagram 5: Model 260 gebruikt met de medisch goedgekeurde netadapter en externe luidspreker Medische netadapter Stopcontact Model 260 Via kabel Luidsprekernetadapter Luidspreker (2) Stopcontact...