Inhoudsopgave
Advertenties
6.7 Melden van ernstige incidenten
Alle ernstige incidenten die betrekking op dit product hebben, moeten worden
gemeld aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de
gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
"Ernstig incident" is een incident dat direct of indirect een van de volgende gevolgen
had, zou kunnen of zal kunnen hebben:
overlijden van een patiënt, gebruiker of andere persoon;
tijdelijke of permanente ernstige verslechtering van de gezondheid van de
patiënt, de gebruiker of andere personen;
een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid.
MPE_HM / MPE_PM-BA-nl-2255
18
Advertenties
Inhoudsopgave
