Inhoudsopgave
Advertenties
Klinische veiligheid
WAARSCHUWINGEN
Elektromagnetische compatibiliteit
Het ultrasone systeem is getest en voldoet aan de limieten van elektromagnetische compatibiliteit (EMC) voor
medische hulpmiddelen volgens IEC 60601-1-2:2001. Deze limieten zijn bedoeld om een redelijke
bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een gangbare medische installatie.
WAARSCHUWING
124
Niet-medische (commerciële) monitors zijn niet geverifieerd of
gevalideerd door FUJIFILM SonoSite op geschiktheid voor diagnose.
Gebruik het systeem niet als het systeem onregelmatig of inconsistent
gedrag vertoont. Onderbrekingen in de scanreeks zijn een teken van een
hardwarestoring die voorafgaand aan gebruik moet worden
gecorrigeerd.
Sommige transducerhulzen bevatten latex van natuurlijk rubber, en talk,
stoffen die bij sommige personen allergische reacties kunnen
veroorzaken. Raadpleeg 21 CFR 801.437, User Labeling for Devices that
Contain Natural Rubber (Labels voor de gebruiker voor hulpmiddelen die
natuurlijk rubber bevatten).
Voer ultrasone procedures zorgvuldig uit. Gebruik het ALARA-principe
(As Low As Reasonably Achievable, zo laag als redelijkerwijs mogelijk is)
en volg informatie over passend gebruik wat betreft MI en TI.
FUJIFILM SonoSite raadt momenteel niet een specifiek merk akoestische
afstandsstukken aan. Als een akoestisch afstandsstuk wordt gebruikt,
moet het een minimale verzwakking van 0,3 dB/cm/MHz hebben.
Gebruik uitsluitend accessoires en randapparatuur die door
FUJIFILM SonoSite wordt aanbevolen om het risico van verhoogde
elektromagnetische emissies of verminderde immuniteit te voorkomen.
Het aansluiten van accessoires en randapparatuur die niet door
FUJIFILM SonoSite worden aangeraden, kan leiden tot een storing in uw
ultrasone systeem of andere medische elektrische apparatuur in uw
omgeving. Neem contact op met FUJIFILM SonoSite of uw plaatselijke
vertegenwoordiger voor een lijst met accessoires en randapparatuur die
verkrijgbaar zijn bij of worden aanbevolen door FUJIFILM SonoSite. Zie
"Compatibele accessoires en randapparatuur"
op pagina 129.
Klinische veiligheid
Advertenties
Inhoudsopgave
