Inhoudsopgave
Advertenties
GEBRUIKSAANWIJZING - PIERENSYMPHONY M
11. Verdere informatie
11.1 Onderhoud en reiniging
Voor de PIERENSYMPHONY M zijn geen bijzondere onderhouds- of reinigingsmiddelen no-
dig. Als het apparaat en/of de kabels vuil zijn, maak ze dan schoon met een zachte, pluisvrije
doek. Het onderhoud van de elektroden wordt beschreven in het hoofdstuk "Accessoires".
11.2 Meldingsplicht
Elk ernstig incident in verband met dit product moet worden gemeld aan de fabrikant en
aan de bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
11.3 Classificatie
De PIERENSYMPHONY M is geclassificeerd als klasse IIa op basis van regel 9 van bijlage IX
bij Richtlijn 93/42/EEG of op basis van bijlage VIII van Verordening (EU) 2017/745 betreffen-
de medische hulpmiddelen.
11.4 Combinatie
De PIERENSYMPHONY M mag enkel worden gecombineerd met de artikelen die in de leve-
ringsomvang en onder 'Accessoires"' worden vermeld.
11.5 Veiligheidsinspecties (§ 11 MPBetreibV)
De veiligheidstechnische controles omvatten:
1. Controle van de begeleidende documenten op de aanwezigheid van de gebruiksaanwij-
zing en het medisch hulpmiddelenboek
2. Controle van de uitrusting op volledigheid
3. Visuele controle
–
op mechanische schade
–
van alle kabels en aansluitingen op schade
4. Functionele veiligheid
–
Controle van de uitgangssignalen bij een belastingsweerstand van 1 kΩ (stroom en
spanning)
–
Controle van de uitgangssignalen bij een ANSI-belastingsweerstand (stroom en span-
ning)
–
Controle van de frequentie
–
Controle van de impulsbreedte
5. De Li-ion batterij vervangen
Op verzoek voeren we de veiligheidsinspecties graag voor u uit.
38
Advertenties
Inhoudsopgave
