Inhoudsopgave
Advertenties
[1] INLEIDING
1. ALGEMEEN
In deze handleiding vindt u informatie over de bedienings- en onderhoudsprocedures en technische specificaties voor het
PHOT-X IIs 505 tandheelkundig röntgenapparaat. De instructies in deze handleiding dienen grondig te worden gelezen en
begrepen voor gebruik.
PHOT-X IIs 505 heeft geen door de gebruiker te onderhouden onderdelen. Reparatie dient te worden uitgevoerd
door gekwalificeerd onderhoudspersoneel van de dealer. Geen enkel onderdeel van dit röntgenapparaat mag worden
onderhouden of gerepareerd terwijl het in gebruik is bij een patiënt.
2. BEOOGD DOEL
a. PHOT-X IIs 505 is een extra-oraal tandheelkundig radiografisch röntgenapparaat. Dit is een actief apparaat dat bedoeld
is voor het opwekken en regelen van ioniserende straling voor diagnostische doeleinden. Het absorptiepatroon van de
röntgenbundel, geregistreerd op een intra-orale beeldreceptor, wordt gebruikt voor algemeen routine tandheelkundig
radiografie-onderzoek naar ziekten van de tanden, de kaak en de mondholtestructuren.
b. Patiëntenpopulatie: alle patiënten met orale ziekten komen in aanmerking, zonder onderscheid wat betreft leeftijd,
geslacht, enz. Echter, baby's/kinderen die niet stil kunnen blijven zitten tijdens de beeldvorming of die niet in staat zijn
om de film, de sensor of een ander beeldvormingsapparaat in hun mond te houden, vallen buiten het bereik.
c. Beoogde gebruikers: gekwalificeerde zorgverleners die getraind zijn in het gebruik van het apparaat, die bekend zijn
met het gebruik en de toepassing van röntgenbeeldvormingssystemen en de lokale vereisten voor bescherming tegen
röntgenstraling.
3. ONDERDELENIDENTIFICATIE VAN RÖNTGENSYSTEEM „PHOT-X IIs 505"
a. Buisbehuizingconstructie : 505-H
b. Röntgenbesturing
c. Kegels
d. Collimator
e. Balansarm
4. CONFORMITEITSVERKLARING
Wij verklaren dat het PHOT-X IIs 505 röntgenapparaat voldoet aan de volgende verordening en richtlijn.
MDR (richtlijn medische apparatuur): Verordening (EU) 2017/745 bijlage II en III
RoHS-richtlijn: 2011/65/EU categorie 8 van bijlage I
5. CLASSIFICATIE
5-1. Volgens de Richtlijn van medische apparatuur is PHOT-X IIs 505 geclassificeerd als KLASSE IIb medisch apparaat
volgens de regel 10 van MDR BIJLAGE VIII.
5-2. Volgens IEC60601-1 is PHOT-X IIs 505 als volgt geclassificeerd.
a. Bescherming tegen elektrische schokken
b. Type van toegepaste onderdelen
c. Bescherming tegen binnendringen van water : Gewoon
d. Werkingsmodus
e. Apparatuur niet geschikt voor gebruik in de aanwezigheid van een brandbaar verdovingsmiddel met lucht of met
zuurstof of stikstofoxide.
6. KENNISGEVING AAN DE GEBRUIKER
a. Dit röntgenapparaat kan gevaarlijk zijn voor de patiënt en de gebruiker, tenzij veilige factoren voor blootstelling,
bedieningsinstructies en onderhoudsschema's in acht worden genomen.
b. Alleen gekwalificeerd en bevoegd personeel mag deze apparatuur bedienen met inachtneming van alle wetten en
voorschriften met betrekking tot de bescherming. De gebruiker moet:
· over middelen voor audio- en visuele communicatie met de patiënt beschikken.
· volledig zicht hebben op kV, mA, timerkeuzes en belichtingswaarschuwingslicht.
· ten minste 2 m verwijderd zijn van de röntgenkop en de patiënt en uit het pad van de röntgenstraling of achter een
beschermend apparaat.
· volledig gebruik maken van alle beschikbare stralingsbeschermingsapparaten, accessoires en procedures om de
patiënt en gebruiker te beschermen tegen röntgenstraling.
c. Een eventueel ernstig incident dat zich voordoet met betrekking tot het apparaat moet worden gemeld aan de
fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gebruiker gevestigd is.
d. Deze röntgeneenheid moet op de juiste wijze worden beheerd en gebruikt om te voldoen aan de vereisten van de
EU-Richtlijn 2013/59/EURATOM. Bijvoorbeeld, de jaarlijkse stralingsdosis moet onder de limiet van de richtlijn worden
gehouden. Als de lokale wetten of voorschriften strikter zijn dan de richtlijn, moet de gebruiker zich houden aan die
wetten of voorschriften.
: 505-CM (hoofdcontroller), 505-CSL (LCD-subcontroller)
: 505-R (normaal), 505-L (lang)
: 505-REC (rechthoekig)
: 505-A
: Klasse I-apparatuur
: Type B (alleen RK-type)
: Niet-continu (werkcyclus = 1: 30,
Max. AAN-tijd: 2,0 sec, Min. UIT-tijd: 12 sec.)
1
Advertenties
Inhoudsopgave
