Inhoudsopgave
Advertenties
Vrijwillige normen
Vrijwillige normen
A-6
Het CUSA Clarity-systeem voldoet aan de volgende normen (IEC-normen
omvatten vereisten en afwijkingen voor de Verenigde Staten, Canada en
Europa):
•
IEC 60601-1:2005 +CORR. 1:2006 + CORR.2:2007 + AM1:2012
Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor de
veiligheid en essentiële prestatie, derde editie, amendement 1
•
ANSI/AAMI ES60601-1:2012 Medische elektrische toestellen –
Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie
•
CSA C22.2 No. 60601-1:2012 Medische elektrische toestellen –
Deel 1: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie
•
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013 Medische elektrische toestellen –
Deel 1.6: Algemene eisen voor de veiligheid en essentiële prestatie –
Secundaire norm: Bruikbaarheid
•
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012 Collateral Standard – General
requirements for alarm systems in Medical Electrical Equipment
•
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013 Secundaire norm – Eisen voor
milieu-bewust ontwerpen
•
EN 60601-1-2:2007+IEC 60601-1-2:2007 (3e editie) Secundaire
norm – Elektromagnetische compatibiliteit – Medische elektrische
toestellen
•
IEC 60601-1-2:2014 (4e editie) Secundaire norm –
Elektromagnetische compatibiliteit – Medische elektrische toestellen
Wettelijke en reglementaire classificatie
•
Klasse II (FDA) Medical Device (General Controls and Special Controls)
•
Klasse IIb (EU)
•
Klasse III (EU)
•
Klasse 4 (Canada)
EMC-informatie
WAARSCHUWING
Het CUSA Clarity-systeem moet niet worden gebruikt naast of op andere
apparatuur dan aangegeven in de gebruikershandleiding van het CUSA
Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem. Mocht plaatsing naast
elkaar of gestapeld toch nodig zijn, dan dient het CUSA Clarity-systeem
gecontroleerd te worden voor normale werking in de configuratie waarin
het zal worden gebruikt.
Het gebruik van accessoires, anders dan die gespecificeerd in deze
handleiding, kan leiden tot een verhoogde emissie of afgenomen
immuniteit van het CUSA Clarity-systeem.
Gebruikershandleiding van het CUSA
Clarity Ultrasonic Surgical Aspirator-systeem
®
Advertenties
Inhoudsopgave
Probleemoplossen
