Pagina 1
Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Australian and New Zealand Sponsors: Becton Dickinson Pty Ltd. 66 Waterloo Road Macquarie Park NSW 2113, Australia Becton Dickinson Limited 14B George Bourke Drive Mt. Wellington Auckland 1060, New Zealand L011486(08) 2021-01 443988/443990 Nederlands bd.com/e-labeling...
Inhoudsopgave Gebruik van deze handleiding Conventies Opmerkingen, aandachtspunten en waarschuwingen Gebruikte symbolen Inleiding Beoogd gebruik Systeem starten Instrumentoverzicht Bedienings- en weergave-elementen All-In-One (AIO) Hoofdschakelaars Alarmsignalen Externe lichtbalken Ladelampjes Lampen bij de rekopening Bediening Starten 4.1.1 Aanmelden 4.1.2 Afmelden Voorbereiding van de PX Voorbereiding van de GX Monsters voorbereiden Een monsterset starten...
Pagina 6
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding 4.20 Systeemherstel 4.20.1 PX-herstel na stroomuitval 4.20.2 GX-herstel 4.20.3 Herstart na systeemherstel 4.21 Uitschakelen Onderhoud Geautomatiseerd systeemonderhoud Onderhoud en instrumentvoorbereiding door de gebruiker Goedgekeurde reinigingsmiddelen Dagelijks onderhoud 5.4.1 PX-touchscreen (dagelijks) 5.4.2 PX-buitenkant (dagelijks) 5.4.3 GX-binnenkant (dagelijks) 5.4.4...
Alleen EU: gebruikers moeten elk ernstig voorval over het hulpmiddel melden aan de fabrikant en de nationale bevoegde instantie . Buiten de EU: neem contact op met uw plaatselijke BD-vertegenwoordiger bij voorvallen of vragen die betrekking hebben op dit hulpmiddel.
INFORMATIE OVER EEN ACTIVITEIT DIE LETSEL BIJ DE GEBRUIKER ZOU KUNNEN VEROORZAKEN, WORDT ALS WAARSCHUWING GEPRESENTEERD. Gebruikte symbolen Alleen klanten in de VS: Uitleg van de symbolen vindt u op bd.com/symbols-glossary. Symbool Betekenis Biologisch gevaarlijk materiaal Gevaar voor snijwonden of ernstig letsel...
1 - Gebruik van deze handleiding Symbool Betekenis Duidt op Europese technische conformiteit Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek Fabrikant Productiedatum Recycle in overeenstemming met de Richtlijn voor afgedankte elektrische en elektronische apparatuur (AEEA) Gemachtigde in de Europese Gemeenschap Catalogusnummer Gebruiksaanwijzing beschikbaar op bd.com/e-labeling...
2.1 Beoogd gebruik paragraaf 2.2 Systeem starten paragraaf 2.3 Instrumentoverzicht Beoogd gebruik Het BD COR™ PX/GX-systeem is bedoeld voor de uitvoering (van monster tot resultaat) van de BD Onclarity™-HPV-assay met behulp van BD Onclarity™-LBC diluent tubes, BD Onclarity™ -Cervical Brush Diluent Tubes (verdunningsmiddelbuisjes voor de cervixborstel), ®...
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Instrumentoverzicht Opbouw van het PX-instrumentendek Tiptrays (2) Aliquotgedeelte Rekopening Shuttle ontladen Locatie van foutieve shuttle Shuttle-transporteur vanaf linker/rechter analysator Shuttle-transporteur naar linker/rechter analysator Lift voorverwerkingsrek Wachtgedeelte vóór de verwerking Bulkvortexers (2) Voorverwarmingsstations (3) Shuttle-verwerkingsgedeelte Koeler Opvangbak...
Pagina 13
2 - Inleiding Opbouw van het GX instrumentendek Tiplade Extractieladen (6) Schaalverzegelaar Extractiereagenszakken (2) Punctienaaldhouders (2) Schaalschudder Shuttle-transporteur (bevindt zich aan de tegenoverliggende kant bij gebruik van een rechter GX-analysator) GX-lezers (2) Afvalafvoer voor PCR-schaal Vloeibaar-afvalinzamelaar (onder schaalverzegelaarsdeur in diagram) Afvalafvoer voor pipettips:...
Bedienings- en weergave-elementen Dit hoofdstuk beschrijft de betekenis en het gebruik van de bedienings- en weergave-elementen van het BD COR™-systeem. Overzicht van bedienings- en weergave-elementen All-In-One (AIO) Hoofdschakelaars Externe lichtbalken Ladelampjes Lampjes bij de rekopening All-In-One (AIO) De AIO geeft informatie weer die nodig is voor de bediening van het systeem en de weergave van de instrumentstatus.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Als de schakelaar in de Uit-stand (O) staat, is de stroomvoorziening van het instrument uitgeschakeld. Als de schakelaar in de Aan-stand (I) staat, brandt het schakelaarlampje groen. Alarmsignalen Tijdens de uitvoering van handelingen en tijdens het verloop van de test kunnen systeemalarmen en -fouten ontstaan.
Bediening Dit hoofdstuk bevat instructies voor de normale bediening van het BD COR™-systeem. Starten Zet de hoofdschakelaar(s) van het GX-instrument in de Aan-stand. LET OP Het GX-instrument moet eerst worden ingeschakeld zodat de service BD COR™-systeem met succes kan starten. Zet de hoofdschakelaar van het PX-instrument in de Aan-stand.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Voorbereiding van de PX OPMERKING Controleer de uiterste gebruiksdatum op de stickers van de dozen met verbruiksmaterialen op materialen met een uiterste gebruiksdatum. Om de tijd tot aan het eerste testresultaat te verkorten, adviseren wij het PX-instrument eerst voor te bereiden.
Pagina 21
4 - Bediening Voor pauzeren klik u op het Pause (Pauzeren)-pictogram op de Instrument Mode (Instrumentmodus) in het PX venster. De Instrument Mode (Instrumentmodus) in het PX venster geeft als status Paused (Gepauzeerd) aan en de instrumentlampenbalk gaat wit branden wanneer de deuren kunnen worden ontgrendeld.
Pagina 22
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Sluit de slang aan op het bijbehorende flesnummer door de snelkoppeling omlaag te duwen totdat deze hoorbaar vastklikt. Trek de aansluiting dan voorzichtig omhoog om te zien of de aansluiting goed vastzit. Leeg indien nodig de afvalbak. Zie paragraaf 5.8.1 Afvoer van...
4 - Bediening Voorbereiding van de GX OPMERKING Controleer de uiterste gebruiksdatum op de stickers van de dozen met verbruiksmaterialen op materialen met een uiterste gebruiksdatum. Selecteer op de menubalk Status om de GX-voorraden te controleren. Klik in het GX-venster onder Instrument Status (Instrumentstatus) op Inventory (Voorraad). verschijnt wellicht samen met het aantal tests dat met de huidige voorraad verbruiksmaterialen kan worden verwerkt.
Pagina 24
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding De Instrument Mode (Instrumentmodus) in het GX venster geeft als status Paused (Gepauzeerd) aan en de instrumentlampenbalk gaat wit branden wanneer de deuren kunnen worden ontgrendeld. Het kan wel 75 minuten duren voordat het GX-instrument pauzeert. Klik in het GX-venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) op Unlock (Ontgrendelen).
Pagina 25
4 - Bediening OPMERKINGEN Beperk de blootstelling van de HPV PCR -schaal aan licht. Zorg dat de PCR-buisjes zijn uitgelijnd met de bovenkant van de schaal door deze, indien nodig, omlaag te drukken. Til de borgarmen op en plaats de extractieladen als volgt. Een volle lade met reagentia is nodig om een monsterset te verwerken.
Op BD Molecular Aliquot Tubes (moleculaire aliquotbuisjes) die met het BD COR™-systeem zijn voorbereid, is al een etiket aangebracht, waardoor een aanvullend laboratoriumetiket niet nodig is. LET OP...
Pagina 27
4 - Bediening Plaats de monsters en monsterbuisjes in de rekken volgens de rekcode: C: verbruiksmaterialen P: BD moleculaire aliquotbuisjes, BD verdunningsbuisje voor cervixborstel of HPV LBC -verdunningsbuisjes met het monster S: BD SurePath™-afnameflacon ® ® T: ThinPrep PreservCyt -oplossing...
Controleer of PX en GX een voldoende voorraad verbruiksmaterialen hebben om een monsterset te verwerken (30 patiëntmonsters, 1 positieve controle, 1 negatieve controle). LET OP Om de juiste verwerkingsvolgorde van het BD COR™- systeem te garanderen, mogen de monsterbuisjes niet worden verplaatst nadat de verwerking is gestart.
Pagina 29
4 - Bediening Dit bericht wordt weergegeven totdat het lege buisjesrek aan de voorraad is toegevoegd. Selecteer Cancel (Annuleren) alleen als u niet van plan bent om lege buisjes te laden. OPMERKING Als een leeg (P-rek) wordt geladen voordat Load Empty Tubes (Lege buisjes laden) wordt geselecteerd, kan het rek op twee manieren worden ontladen: Ontlaad het rek als een niet-verwerkt rek.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Weergeven van de PX-processtatus De volgende informatie wordt weergegeven in het venster Rack Storage (Rekopslag) op het scherm Status: aantal monsterrekken (P-, S-, of T-rekken) die aan de voorraad worden toegevoegd aantal rekken dat is verwerkt en kan worden ontladen...
4 - Bediening Weergeven van de GX-processtatus Klik in het GX-venster op het scherm Status op Process (Proces). Het venster Process (Proces) verschijnt. huidige verwerkingsstap voor elke monsterset in de analysator geschatte tijd tot voltooiing van alle gestarte processen in de analysator PX-verbruiksmaterialen bijvullen PX-verdunningsmiddelflessen kunnen worden vervangen en afval kan worden verwijderd het instrument pauzeert.
Pagina 32
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding De flessen met verdunningsmiddel bevinden zich rechtsonder aan de binnenkant van de deur. Voor elke lege fles met verdunningsmiddel drukt u op de toets van de snelkoppeling en trekt u de snelkoppeling omhoog om de slang van de fles te verwijderen.
Pagina 33
4 - Bediening Om taken als voltooid te markeren, selecteert u het betreffende tabblad van de taakgroep om de dagelijkse, wekelijks of maandelijkse onderhoudswerkzaamheden weer te geven. Selecteer de voltooide taken. Selecteer Confirm Tasks (Taken bevestigen) om de werkzaamheden te registreren.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Reageer op alle herinneringsdialoogvensters voor de voltooide taken. Selecteer Continue (Doorgaan) om met het instrument door te gaan. Na voltooiing wordt de status Started (Gestart) weergegeven. GX-verbruiksmaterialen bijvullen 4.9.1 Bijvullen van GX-verbruiksmateriaalladen Verbruiksmaterialen in laden kunnen worden bijgevuld terwijl het GX-instrument online is.
Pagina 35
4 - Bediening OPMERKING Het lampje in de tipladetoets knippert blauw wanneer de lade wordt gebruikt en niet kan worden geopend. De tiplade kan tot 10 minuten niet beschikbaar zijn. Als de lade weer beschikbaar is, moet de tiplade zo snel mogelijk worden geladen om vertraging van de monsterverwerking te voorkomen.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding 4.9.2 Bijvullen van GX-reagenszakken en afval afvoeren GX-reagenszakken kunnen worden vervangen en afval kan worden verwijderd het instrument pauzeert. Selecteer op de menubalk Utilities (Hulpmiddelen). Klik in het GX venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) op het Pauze -pictogram.
Pagina 37
4 - Bediening Als de instrumentdeuren tijdens de pauze werden geopend, verschijnt het venster Instrument Prep (Instrumentvoorbereiding). Om door te gaan zonder taken als voltooid te markeren, selecteert u Continue (Doorgaan).
Pagina 38
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Om taken als voltooid te markeren, selecteert u het betreffende tabblad van de taakgroep om de dagelijkse, wekelijks of maandelijkse onderhoudswerkzaamheden weer te geven. Selecteer de voltooide taken. Selecteer Confirm Tasks (Taken bevestigen) om de werkzaamheden te registreren.
Pagina 39
4 - Bediening Selecteer Continue (Doorgaan) om met het instrument door te gaan. Na voltooiing wordt de status Started (Gestart) weergegeven.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding 4.10 Beheer van GX-reagenszakken Het GX-instrument automatiseert het gebruik van HPV-reagenszakken, inclusief de plaatsing en opslag van priknaalden. Het GX-instrument verwijdert de caustische materialen uit een lege of verlopen zak zodat dat mogelijk is tussen runs of bij een pauze of offline-toestand. Als een priknaald op een zak aanwezig is, is omgang met de priknaald of zak verboden.
4 - Bediening WAARSCHUWING DE REAGENSZAK BEVAT RESTANTEN VAN CORROSIEVE MATERIALEN. DRAAG PASSENDE PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN, WAARONDER ONGEPOEDERDE WEGWERPHANDSCHOENEN, LABJAS EN OOGBESCHERMING BIJ DE OMGANG MET EEN INGEPRIKTE ZAK. Haal de nieuwe zak uit de verzendzak. Bewaar de verzendzak, inclusief het absorptiezakje. Draai de zakvergrendelingen naar de zijkant.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Klik op All (Alle), Available (Beschikbaar) of Unloaded (Ontladen) om de lijst te filteren op monsters die al zijn ontladen of die nog in het systeem aanwezig zijn. OPMERKING Actieknoppen kunnen pas worden geselecteerd nadat het rek is ontladen.
4 - Bediening Schuif het rek volledig in de opening, waarbij het reketiket naar buiten moet wijzen. Het lampje van de rekopening knippert blauw wanneer de rekbarcode wordt gescand. LET OP Na het laden mag het rek niet worden verplaatst terwijl het lampje van de rekopening blauw knippert.
Pagina 44
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Select New QC Run (Nieuwe QC-run). De pagina Select (Selecteren) van de QC-run- wizard verschijnt. Selecteer de gewenste array die moet worden uitgevoerd voor de QC-run uit de vervolgkeuzelijst Assay. OPMERKING De assayopties worden automatisch overgenomen van de assaydefinitiebestanden die in het systeem zijn geïnstalleerd.
Pagina 45
4 - Bediening Selecteer Continue (Doorgaan) om de pagina Controls Preparation (Voorbereiding van controles) weer te geven. Controleer de indeling van het QC-rek. Pak een leeg P-rek. Plaats, indien gewenst, voorgehydrateerde runcontroles op de plaatsen die op de indeling zijn aangegeven. Het buisje dat op positie A1 is geplaatst, wordt behandeld als een positieve runcontrole.
Pagina 46
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Selecteer Continue (Doorgaan) om de pagina Load Tubes (Buisjes laden) weer te geven. Controleer de indeling van het QC-rek. Plaats de monsterbuisjes op de plaatsen die op de indeling zijn aangegeven. Selecteer Continue (Doorgaan) om de pagina Load Instrument QC Rack (QC-rek van...
4 - Bediening Zorg dat indeling van het QC-rek overeenkomt met die op het display. OPMERKING Voor het controleren van de parameters die op vorige pagina's zijn gekozen, selecteert u Go Back (Ga terug). De optie Go Back (Ga terug) is niet beschikbaar nadat het laden is geselecteerd; de run kan echter worden geannuleerd door de wizard te sluiten.
Pagina 48
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Terwijl het geselecteerde rektype wordt ontladen, knippert het lampje van de rekopening en als status wordt Rek Ejecting (Rek wordt uitgeworpen) weergegeven. Wanneer het lampje in de rekopening wit brandt en als status Remove Rack (Rek verwijderen) wordt aangegeven, verwijdert u het rek. Een venster met rekdetails verschijnt en bevat gedetailleerde informatie over en de locaties van de monsters.
4 - Bediening 4.16 Details van ontladen rekken controleren Selecteer Voer het rek-ID in met behulp van het schermtoetsenbord of een externe barcodescanner. Selecteer Search (Zoeken). Het venster met rekdetails voor de laatste bekende inhoud van het rek wordt weergegeven. Selecteer Show: All (Toon alle) om de lijst met monsters in het rek weer te geven of selecteer Show: Errors Only (Toon: Alleen fouten) om alleen de foutieve monsters weer te geven.
Selecteer Close (Sluiten) om het venster te sluiten. 4.17 Monsterinformatie controleren Monsterresultaten worden door de BD Synapsys™ Informatics Solution naar het LIS gezonden. Raadpleeg het hoofdstuk Rapporten in de gebruiksaanwijzing voor BD Synapsys™. Het BD COR™-systeem bewaart klinisch belangrijke gegevens gedurende een periode van 18 maanden.
Pagina 51
4 - Bediening zodat het instrument kan blijven werken totdat de gebruiker de bak met buisjes leegt. Unieke alarmen worden geactiveerd bij foutieve plaatsing van buisjes. Selecteer op de menubalk Utilities (Hulpmiddelen). Klik in het PX venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) op het Pauze -pictogram. In het PX venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) wordt de status weergegeven als Pauze en de lampenbalk van het instrument gaat wit branden wanneer de deuren kunnen worden ontgrendeld.
Pagina 52
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Verwijder alle buisjes uit de opvangbak en plaats deze op een rek buiten het instrument. WAARSCHUWING VOORVERWARMINGSSTATIONS KUNNEN HEET ZIJN. RAAK DE VOORVERWARMINGSSTATIONS NIET AAN WANNEER U DE OPVANGBAK LEEGT. Sluit de bovenste deuren. Klik in het PX-venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) op Lock (Vergrendelen).
4 - Bediening Controleer de verwijderde buisjes op overmatige etiketlijn of verkeerd uitgelijnde doppen. Buisjes kunnen in een monsterrek worden geplaatst en weer in het PX-instrument worden geladen. 4.18.2 PX-verwerkingsfouten Zoals beschreven in paragraaf 5.2 Onderhoud en instrumentvoorbereiding door de gebruiker, kan de PX worden gepauzeerd voor systeemonderhoud waaronder afvoer van vast afval, vervanging van flessen met verdunningsmiddel en herstel van bepaalde fouten.
Pagina 54
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Open de bovenste deuren. WAARSCHUWING VANWEGE MOGELIJKE BLOOTSTELLING AAN BIOLOGISCHE GEVAARLIJKE STOFFEN MOETEN ALTIJD ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN WORDEN GENOMEN BIJ DE OMGANG MET FLACONS WAARVAN DE DOPPEN GEHEEL OF GEDEELTELIJK ZIJN VERWIJDERD. Verwijder alle buisjes, doppen of flacons uit de gemarkeerde plaatsen (1-4) in het aliquotgedeelte.
4 - Bediening Als robotgrijpers 5 of 6 (zie het etiket op het instrument) een buisje vasthouden, moet het buisjes recht omlaag eruit worden getrokken en op een rek buiten het instrument worden geplaatst. Sluit de bovenste en onderste deuren. Klik in het PX-venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) op Lock (Vergrendelen).
Pagina 56
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Selecteer op de menubalk Utilities (Hulpmiddelen). Klik in het PX venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) op het Pauze -pictogram. In het PX venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) wordt de status weergegeven als Pauze en de lampenbalk van het instrument gaat wit branden wanneer de deuren kunnen worden ontgrendeld.
4 - Bediening 4.18.4 GX-reagenszakken legen OPMERKING Verlopen zakken worden automatisch geleegd wanneer het GX instrument offline gaat. Zorg dat ten minste één tiprek met ten minste vijf tips in de tiplade aanwezig is. Selecteer Utilities > User Intervention (Hulpmiddelen > Gebruikersingreep). Zorg dat in het GX venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) de GX status wordt weergegeven als Stopped (Gestopt).
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Als de zak(ken) helemaal leeg is (zijn), is de GX-status Stopped (Gestopt) en de externe instrumentlampenbalk brandt wit. Een pop-upmelding verschijnt: Trough has successfully evacuated (Zak is met succes geleegd). Selecteer Unlock (Ontgrendelen) in het GX-venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus).
4 - Bediening In het pop-upvenster: Selecteer de lade(n) met de extractietrays die moeten worden geleegd. De selectie moet overeenkomen met de lade(n) met rode lampjes. Selecteer Continue (Doorgaan) om de workflow te starten. Het GX-instrument begint met het legen van gevaarlijke reagentia uit de tray en de instrumentstatus is Started (Gestart).
Pagina 60
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Zorg dat een gebruiker met voldoende toegangsrechten op het werkstation op afstand is aangemeld. Selecteer op de menubalk Utilities > Export (Hulpmiddelen > Export). Op de weergave Export Sample Set Data (Monstersetgegevens exporteren): Selecteer een rapporttype. Selecteer een datum of datumbereik om het rapport te filteren.
Buisjes die achterin het dek zijn geplaatst (d.w.z. wachtgedeelte vóór de verwerking) mogen niet worden verwijderd. LET OP Om de juiste verwerkingsvolgorde van het BD COR™ -systeem te garanderen, mogen de monsterbuisjes niet worden verplaatst nadat de verwerking is gestart.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding aliquotgedeelte. Als een robotgrijper (plaats 1 of 4) een object vasthoudt, moet het object recht omlaag eruit worden getrokken en op een rek buiten het instrument worden geplaatst. Zorg dat de dopsensor in de 'omlaag'-stand staat nadat het object is verwijderd door voorzichtig aan de drie metalen pennen te trekken.
Pagina 63
NEEM CONTACT OP MET DE TECHNISCHE DIENST VAN BD. Als de grijper in de onderste stand staat en een PCR-schaal vasthoudt of bewerkt die niet is verzegeld, moet u contact opnemen met Technische dienst van BD. WAARSCHUWING MOGELIJK BIOLOGISCH GEVAARLIJK MATERIAAL.
Pagina 64
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding WAARSCHUWING MOGELIJK BIOLOGISCH GEVAARLIJK MATERIAAL EN BESMETTINGSGEVAAR. DE PIPET KAN VLOEISTOF BEVATTEN. Als de pipetkanalen nog pipettips bevatten en met de monsters in een shuttle reageren: Verwijder en gooi alle pipettiptrays in de tiplade weg. Verwijder alle verbruiksmaterialen uit de extractieladen. Zie Stap 8.
Pagina 65
Inspecteer de shuttle-transporteur. Als de monsters nog steeds in de shuttle-transporteur vastzitten, neemt u contact op met Technische dienst van BD. Als de monsters niet meer in de shuttle-transporteur vastzitten: Verwijder de shuttle. Doe nieuwe doppen op de monsterbuisjes.
Wacht totdat elk instrument is geïnitialiseerd ( ). Als de instrumenten niet kunnen worden ingeschakeld, neemt u contact op met Technische dienst van BD. Meld u aan op het systeem. Zorg dat de status van het PX- en GX-instrument Stopped (Gestopt) is.
4 - Bediening 4.21 Uitschakelen BD adviseert om het systeem altijd ingeschakeld te laten, behalve gedurende bepaalde onderhoudsprocedures. Als het systeem echter moet worden uitgeschakeld, moet u als volgt te werk gaan: Bij een langdurige uitschakeling moeten alle rekken worden ontladen en moeten de monsters correct worden bewaard.
Onderhoud Het BD COR™-systeem heeft weinig onderhoud nodig om betrouwbaar te werken. Om de 12 maanden moet preventief onderhoud worden uitgevoerd door onderhoudsmedewerkers die hiertoe door BD bevoegd zijn. Geautomatiseerd systeemonderhoud Voor uw gemak voert het BD COR™-systeem een geautomatiseerd onderhoud uit, waaronder...
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Voorbereiding van het systeem op de reiniging: Verwijder verwerkte en foutieve rekken uit het PX-instrument. Ga naar Instrument Status (Instrumentstatus) in het GX -venster en controleer het aantal beschikbare tests op elke HPV-extractiezak-tegel. Als minder dan 30 tests beschikbaar of verlopen zijn, moet de zak worden geleegd en uit het instrument worden verwijderd.
Pagina 71
5 - Onderhoud Secundaire reinigingsmiddelen die moeten worden gebruikt na een primair reinigingsmiddel om restanten te verwijderen: Water Oppervlakken aan de buitenkant Primaire reinigingsmiddelen 3% waterstofperoxide OPMERKING Gebruik geen waterstofperoxide uit een fles die langer dan 8 dagen geopend is. 1% natriumhypochloriet Secundaire reinigingsmiddelen die moeten worden gebruikt na een primair reinigingsmiddel om restanten te verwijderen:...
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Dagelijks onderhoud De volgende werkzaamheden moeten dagelijks worden uitgevoerd (d.w.z. elke dag waarop het instrument wordt gebruikt): 5.4.1 PX-touchscreen (dagelijks) Benodigde materialen 70% isopropylalcohol Pluisvrije laboratoriumdoekjes LET OP Gebruik geen waterperoxide of natriumhypochloriet om het touchscreen te reinigen.
Pagina 73
5 - Onderhoud Taken Controleer bij een lege extractiereagenszak of er geen priknaald op de zak aanwezig is. Draai de zakvergrendelingen naar de zijkant. OPMERKING Een aanzienlijke hoeveelheid niet-corrosieve vloeistof zal in de lege zak achterblijven. Til de lege zak met beide handen verticaal op. Houd de zak rechtop en verwijder deze uit het instrument.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Verwijder verbruikte extractietrays en plaats deze in een hersluitbare zak. WAARSCHUWING EEN KLEINE HOEVEELHEID VLOEISTOF KAN IN DE EXTRACTIEBUISJES ACHTERBLIJVEN. HANTEER DEZE VOORZICHTIG. Gooi de afgedichte zak als biologisch gevaarlijk afval weg. Bevochtig een laboratoriumdoekje met een goedgekeurd primair reinigingsmiddel voor de binnenkant en veeg daarmee de volgende instrumentoppervlakken af, waarbij u vanaf de achterkant van de lade naar de voorkant werkt.
5 - Onderhoud Primair reinigingsmiddel: 3% waterstofperoxide of Thermo Scientific™ DNA AWAY™ Secundair reinigingsmiddel: water Pluisvrije laboratoriumdoekjes Taken Beweeg de robots naar een van beide zijkanten voor toegang tot de shuttle-riemen. Verwijder de shuttles uit de shuttle-verwerkingsplaats. Reinig de shuttles met 1% natriumhypochloriet. Spoel met kraanwater en laat deze aan de lucht drogen.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Shuttle-transporteur (alleen buitenkant). Open elke lade en ontgrendel de borgarmen. Veeg de voorkant van de lade en de bovenkant van de steunpennen van de triptray af. LET OP Duw en laat geen vuil in de behuizing van de tipopening vallen.
5 - Onderhoud Onderhoud indien nodig De procedures die in deze paragraaf worden beschreven, moeten alleen indien nodig worden uitgevoerd. 5.7.1 PX-onderhoud indien nodig Druppelbak reinigen Bevochtig een laboratoriumdoekje met een goedgekeurd primair reinigingsmiddel voor de binnenkant. Draai druppelbak rechtsom onder de ontdopper weg. Controleer of de bak vuil is en reinig deze voorzichtig als hij zichtbaar vuil is.
Pagina 78
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Lege verdunningsmiddelflessen vervangen Open de onderste deuren. De flessen met verdunningsmiddel bevinden zich rechtsonder aan de binnenkant van de deur. Voor elke lege fles met verdunningsmiddel drukt u op de toets van de snelkoppeling en trekt u de snelkoppeling omhoog om de slang van de fles te verwijderen.
5 - Onderhoud 5.7.2 GX-onderhoud indien nodig Vloeibaar afval afvoeren paragraaf 5.8.3 Afvoer van vloeibaar GX–afval. Vast afval afvoeren paragraaf 5.8.2 Afvoer van vast GX-afval. Priknaalden en houders reinigen WAARSCHUWING DE PRIKNAALD IS SCHERP EN ONVEILIG ALS DEZE BUITEN ZIJN HOUDER WORDT GEHANTEERD. HANTEER DE PRIKNAALD/HOUDERSET ALLEEN VANUIT HET MIDDEN VAN DE HOUDER.
Pagina 80
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Spoel met kraanwater en laat deze aan de lucht drogen. OPMERKING Zorg dat alle delen zichtbaar schoon en helemaal droog zijn voordat u deze weer in het instrument plaatst. WAARSCHUWING HANTEER DE PRIKNAALD/HOUDERSET ALLEEN VANUIT HET MIDDEN VAN DE HOUDER. WANNEER DRUK OP DE ZIJARMEN WORDT UITGEOEFEND, KAN DE PRIKNAALD UIT DE HOUDER LOSKOMEN.
GX -instrument is geplaatst 5.7.3 Gemorste materialen opruimen Wanneer materialen in of op het BD COR™-systeem worden gemorst, moet eerst de omvang ervan worden beperkt en daarna moeten de betreffende plaatsen worden ontsmet. Ruim alle gemorste materialen onmiddellijk op en draag daarbij geschikte persoonlijke...
Pagina 82
Blootstelling aan verdampte ontsmettingsmethode wordt afgeraden, omdat de instrumenten daardoor beschadigd kunnen worden. LET OP Neem onmiddellijk contact op met uw plaatselijke BD- vertegenwoordiger wanneer materialen op het robotmechanisme (riemen of rails) of in een niet-toegankelijk deel van het systeem worden gemorst.
Laat het aan de lucht drogen. 5.7.4 Systeemontsmetting Het BD COR™-systeem moet regelmatig worden gereinigd en moet na het morsen van materialen, spetters of duidelijke besmetting worden ontsmet. Draag altijd geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen tijdens de reiniging. Het volgende ontsmettingsprotocol moet worden gevolgd voordat het systeem voor service uit het laboratorium wordt verwijderd.
Pagina 84
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding WAARSCHUWING STANDAARD VOORZORGSMAATREGELEN BESCHOUW ALLE ORGANISMEN ALS MOGELIJK INFECTIEUS EN HANTEER DEZE VOLGENS STANDAARD MICROBIOLOGISCHE PRAKTIJKEN, SPECIALE PRAKTIJKEN EN VEILIGHEIDSMAATREGELEN DIE VOOR BIOVEILIGHEIDSNIVEAU 2 (BSL-2) WORDEN AANBEVOLEN. TOT BSL-2 PRAKTIJKEN BEHOREN ONDER ANDERE: DRAAG HANDSCHOENEN EN EEN LABORATORIUMJAS BIJ DE HANTERING VAN MOGELIJK INFECTIEUS MATERIAAL OF BESMETTE INSTRUMENTONDERDELEN.
Een erkende BD-vertegenwoordiger zal het systeem voor verzending inpakken. Afvalbeheer Deze paragraaf beschrijft de juiste procedures voor de afvoer van afval van het BD COR™ -systeem. 5.8.1 Afvoer van PX-afval...
Pagina 86
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Trek nieuwe handschoenen aan. Doe twee nieuwe zakken voor biologisch gevaarlijk afval in de afvalbak. OPMERKING Zorg dat de zakken de bak helemaal afdekken en voorkom opsluiting van lucht tussen de zakken en de bak. Plaats een absorberend kussen in de zak.
5 - Onderhoud 5.8.2 Afvoer van vast GX-afval Benodigde materialen GX-zakken voor biologisch gevaarlijk afval (2) Taken Zorg dat in het GX-venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) de GX-status Stopped (Gestopt) of Paused (Gepauzeerd) is. Klik in het GX-venster onder Instrument Mode (Instrumentmodus) op Unlock (Ontgrendelen).
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Ga naar het GX-venster en dan de weergave Instrument Prep (Instrumentvoorbereiding). Selecteer bij As Needed (Indien nodig) de optie Empty Solid Waste (Vast afval afvoeren). Selecteer Confirm Tasks (Taken bevestigen) om de afvoer van vast GX-afval te registreren.
Pagina 89
5 - Onderhoud Druk op de toets van de snelkoppeling en trek de snelkoppeling omhoog om de vloeistofslang uit de fles met vloeibaar afval te verwijderen. Plaats de hangende koppeling in de houdbeker aan de rechterkant van de fles. LET OP Wees voorzichtig bij het hanteren van de fles en voorkom dat vloeibaar afval in contact komt met het ontluchtingsgaas op de flesdeksel.
Pagina 90
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Laat de fles ten minste 30 minuten staan om eventueel resterende biologisch gevaarlijk materiaal te neutraliseren. Draai de waterkraan open in de spoelbak die voor de afvoer van geneutraliseerd afval wordt gebruikt. Draai de fles zodat de snelkoppeling zich aan de andere kant bevindt van de kant waar het vloeibare afval wordt weggegoten.
5 - Onderhoud Ga naar het GX-venster en dan de weergave Instrument Prep (Instrumentvoorbereiding). Selecteer bij As Needed (Indien nodig) de optie Empty Liquid Waste (Vloeibaar afval afvoeren). Selecteer Confirm Tasks (Taken bevestigen) om de afvoer van vloeibaar GX-afval te registreren.
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Registreer de omgevingscontrolegegevens volgens de laboratoriumprocedure. Zie paragraaf 5.9.2 Evaluatie van omgevingscontrolegegevens. 5.9.1 Omgevingscontrolelocaties De voorgestelde controlelocaties worden in de tabel aangegeven; locaties kunnen echter worden gecombineerd of aangepast volgens uw laboratoriumvoorkeur. WAARSCHUWING BIJ DE SHUTTLE-KLEM BESTAAT PUNCTIEGEVAAR.
Veeg de plaats met een schoon en met water verzadigd laboratoriumdoekje af en laat het oppervlak drogen. Test de plaats opnieuw. Herhaal de reinigingsprocedure totdat IC-faalresultaten worden verkregen. Als de besmetting niet verdwijnt, neemt u contact op met uw plaatselijke BD-vertegenwoordiger voor aanvullende informatie.
Als aanbevelingen van BD niet worden opgevolgd, vervalt de verantwoordelijkheid van de fabrikant volgens de garantievoorwaarden. Als u een instrumentstoring niet kunt verhelpen, neemt u contact op met uw plaatselijke BD- vertegenwoordiger. OPMERKING Het BD COR™-systeem bewaart gedurende 45 dagen...
Neem contact op met de klantenservice van instrument) BD.) The instrument cannot come online. Contact Critical <device> Initialization BD for service. (Het instrument kan niet G20001 Failure (Kritische online komen. Neem contact op met de initialisatiefout instrument) klantenservice van BD.) The instrument will operate at reduced throughput.
Pagina 97
G20011 process ends. (Het instrument stopt wanneer vloeibaar afval vol) het huidige proces eindigt.) <device> Diagnostic The instrument will go offline. Contact BD for G20012 Verification Failure service. (Het instrument gaat offline. Neem (Instrumentdiagnose mislukt) contact op met de klantenservice van BD.) Reader not acquired.
Pagina 98
(Motorfout bij tip uitwerpen) eindigt. Neem contact op met de klantenservice van BD.) Sealer Door Does Not Open The instrument will go offline. Contact BD for Before Sealing (Deur G20602 service. (Het instrument gaat offline. Neem verzegelaar opent niet voor contact op met de klantenservice van BD.)
Pagina 99
6 - Problemen oplossen Alarm- Titel Korte melding The instrument will stop when current process ends. Contact BD for service. (Het Shuttle Transporter Error (Fout G21600 instrument stopt wanneer het huidige proces shuttle-transporteur) eindigt. Neem contact op met de klantenservice van BD.)
Pagina 100
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Alarm- Titel Korte melding Reinstall <device> or contact BD for service. Puncture Tool Carrier Error G22609 (<Instrument> opnieuw installeren of contact (Fout priknaaldhouder) opnemen met klantenservice van BD.) Reagent Volume Below Expected Level Sample set aborted. (Monsterset...
Pagina 101
<instrument>fout) Neem contact op met de klantenservice van BD.) Critical <device> Failed. The instrument will go offline. Contact BD for P30003 (Kritisch <instrument> service. (Het instrument gaat offline. Neem mislukt.) contact op met de klantenservice van BD.) Instrument cannot come online.
Pagina 102
Unexpected Tip Present in full. Remove both affected shuttles. (Pauze P30404 Shuttle (Onverwachte tip instrument. Fout shuttle-locatie vol. Verwijder aanwezig in shuttle) beide shuttles.) Shuttle Mover Error (Fout Contact BD for service. (Neem contact op P30405 shuttle-arm) met de klantenservice van BD.)
Pagina 103
6 - Problemen oplossen Alarm- Titel Korte melding Shuttle Belt Motion Error Contact BD for service. (Neem contact op P30406 (Bewegingsfout shuttle-riem) met de klantenservice van BD.) Insufficient Return Racks P30407 Insert an empty rack. (Plaats een leeg rek.) (Onvoldoende retourrekken) Pause the instrument and remove shuttle Shuttle Barcode Read Failure from Error Shuttle Location.
Pagina 104
Tip Rack Load Error (Laadfout P31405 (Inspecteer tiprek. Neem contact op met de tiprek) klantenservice van BD.) The instrument will go offline. Contact BD for Rack Robot Motion Error P31406 service. (Het instrument gaat offline. Neem (Bewegingsfout rekrobot) contact op met de klantenservice van BD.) Pause the instrument.
Pagina 105
Invalid QC Rack Layout Remove rack and inspect tubes. (Verwijder P31411 (Ongeldige indeling QC-rek) rek en inspecteer buisjes.) The instrument will go offline. Contact BD for Rack Retrieval Motion Error P31412 service. (Het instrument gaat offline. Neem (Bewegingsfout rek ophalen) contact op met de klantenservice van BD.)
Pagina 106
(Instrument pauze. Verwijder verbruiksmateriaal gevonden in verbruiksmateriaal.) <instrument.) Items may still be present on deck. Use caution. Contact BD for service. (Er kunnen Deck Clearing Error (Fout bij P33200 nog componenten op het dek aanwezig zijn. vrijgave dek) Wees voorzichtig. Neem contact op met de klantenservice van BD.)
Pagina 107
The BD COR System shutdown S40002 Power Failure (Stroomstoring) unexpectedly. (Het BD COR System werd onverwacht uitgeschakeld.) Data Disk Space Running Low Contact BD for service. (Neem contact op S40003 (Dataschijf bijna vol) met de klantenservice van BD.)
Pagina 108
Alarm- Titel Korte melding Connection cannot be established. If issue Unable to Retrieve Order persists, contact BD for service. (Kan geen Details from Synapsys (Kon S40200 verbinding maken. Neem contact op met de ordergegevens niet uit klantenservice van BD als het probleem Synapsys ophalen) aanhoudt.)
6 - Problemen oplossen Problemen met PX oplossen Bij een onherstelbare fout in PX moet u contact opnemen met de technische dienst van BD voor gedetailleerde instructies over wat u moet doen. Verwijder geen buisje uit een van de volgende plaatsen zonder een BD-vertegenwoordiger te raadplegen.
Onderhoudslogboek Voer de uitgevoerde reinigings-, onderhouds- en omgevingscontrolewerkzaamheden in het onderhoudslogboek in. Vink het logboek af en voeg uw initialen toe op de dag dat de werkzaamheden worden uitgevoerd. Raadpleeg de volgende onderwerpen voor gedetailleerde instructies: paragraaf 5.4 Dagelijks onderhoud. paragraaf 5.5 Wekelijks onderhoud.
Contactgegevens 7 Loveton Circle Sparks, Maryland 21152 USA Technische service en ondersteuning: 1.800.638.8663 Mail: Technical.Services@bd.com 2100 Derry Road West Suite 100 Mississauga, ON Canada L5N 0B3 Tel.: 866-979-9408 • Fax: 800.565.0897 Monte Pelvoux 111 • 9th Floor Col. Lomas de Chapultepec 11000 Mexico D.F.
BD zijn goedgekeurd of geleverd of de niet- nakoming van de verplichting van de gebruiker om redelijke zorg te besteden en voorzorgsmaatregelen te nemen bij de bediening en het onderhoud van de module, leidt tot verval van deze garantie en beëindiging van de hierin genoemde verplichtingen van de fabrikant.
AANGETAST ALS HET SYSTEEM WORDT GEBRUIKT OP EEN MANIER DIE NIET OVEREENKOMT MET DE INSTRUCTIES IN DEZE HANDLEIDING. Het BD COR™-systeem dient te worden geïnstalleerd op een plaats zonder overmatige trillingen, hoge vochtigheid, stof, extreme temperaturen en corrosieve of explosieve dampen of gassen. Zie paragraaf 10.1 Instrumentspecificaties.
108 cm 108 cm Speling (achterkant) 14 cm 14 cm Gewicht 645 kg 713 kg BD COR™ PX / BD COR™ GX (per Elektrische vereisten instrument) Ingangsspanning 100–240 VAC ± 10% 15 A (één enkelfasig circuit met voldoende Ingangsstroom vermogen voor elk instrument)
- Speciale eisen - In vitro diagnostische (IVD) medische apparatuur). Het systeem is niet bedoeld voor gebruik met een accessoire of kabel die niet door BD is verstrekt of voor gebruik is voorgeschreven. Het gebruik van niet door BD gespecificeerde accessoires of kabels kan leiden tot verminderde elektromagnetische compatibiliteit.
Pagina 120
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Immuniteit Verschijnsel EMC-basisnorm Immuniteitstestniveaus 3 V/m Uitgestraalde radiofrequente elektromagnetische IEC 61000-4-3 80 MHz–2,7 GHz velden 80% AM bij 1 kHz (zie tabel hieronder voor Afstanden tot gedetailleerde radiofrequente draadloze IEC 61000-4-3 frequentiebereiken en communicatieapparatuur testniveaus) 30 A/m NOMINALE netfrequentie -...
Pagina 121
10 - Installatie-eisen Afstanden tot radiofrequente draadloze communicatieapparatuur Testfre- Band Maximumvermogen Immuniteitstest- quentie Service Modulatie (MHz) stand niveau (MHz) Pulsmodulatie 380– TETRA 400 18 Hz ±5 kHz 430– GMRS 460, FRS afwijking 1 kHz sinus- voring Pulsmodulatie 704– LTE-band 13, 17 217 Hz GSM 800/900, TETRA ...
Verklarende woordenlijst badge Een beeldelement in de gebruikersinterface dat een aantal items aangeeft Buisje met p-dop Een monsterbuisje met een doorboorbare ('pierceable') dop (p-dop) waardoor een pipettip door de dop kan dringen voor toegang tot het monster in het buisje extractie Methode om DNA, RNA of TNA te scheiden, vangen en elueren en om DNA of RNA uit een patiëntmonster te extraheren...
Pagina 126
BD COR™ PX/GX Gebruikershandleiding Uninterruptible Power Supply (noodvoeding) Universal Serial Bus...