Advertenties
Overheidsvoorschriften
Beoogd doel
Het BOND-systeem automatiseert klinische protocollen voor immunokleuring van pathologiemonsters
die op microscoopglaasjes zijn gemonteerd. Microscoopglaasjes worden vervolgens geïnterpreteerd
door een gekwalificeerde zorgverlener om de diagnose te helpen stellen.
FCC-naleving
Deze apparatuur is getest en voldoet aan de limieten voor een klasse A digitaal apparaat, conform deel 15 subdeel B
van de FCC-regels. Deze grenswaarden zijn vastgesteld om een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke
interferentie bij gebruik van de apparatuur in een commerciële omgeving. Deze apparatuur produceert, maakt gebruik
van en kan radiofrequente energie uitstralen. Indien niet volgens de instructies geïnstalleerd en gebruikt, kan de
apparatuur schadelijke interferentie veroorzaken in radiocommunicatie. Gebruik van dit apparaat in een woongebied
kan leiden tot schadelijke storing. Als dit het geval is, moet de gebruiker de storing op eigen kosten corrigeren.
Om de naleving gebruik alleen de met het instrument meegeleverde kabels te handhaven.
WAARSCHUWING: Alle veranderingen of aanpassingen die niet uitdrukkelijk door Leica Biosystems
goedgekeurd, kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om deze apparatuur te bedienen ongeldig
maken.
CE-markering
De CE-markering betekent naleving van de toepasselijke EU-richtlijnen zoals vermeld op de
conformiteitsverklaring van de fabrikant.
Instructies voor apparatuur voor in-vitrodiagnostiek voor
professioneel gebruik
De IVD apparatuur voldoet aan de emissie-eisen en immuniteit in dit deel van de IEC 61326-2-6 beschreven.
De elektromagnetische omgeving moet voorafgaand aan gebruik van het apparaat geëvalueerd worden.
Gebruik dit apparaat niet in directe nabijheid van bronnen van sterke elektromagnetische straling (bijv. niet-
afgeschermde bedoelde RF-bronnen), aangezien deze de juiste werking kunnen verstoren.
WAARSCHUWING: Dit apparaat is ontworpen en getest om CISPR 11 Klasse A. In een huishoudelijke
omgeving kan het radiostoring veroorzaken, in welk geval u kan nodig zijn om maatregelen te nemen
om de storing te verzachten.
Computer regelgeving: UL Listed (UL 60950), IEC 60950 gecertificeerd.
BOND-PRIME Gebruikershandleiding, 91.7500.508 A07
Copyright © 2023 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd
10
Advertenties
