Inhoudsopgave
Advertenties
Conformiteit met de Europese IVD-Richtlijn en de RoHS 2-Richtlijn (CE-keurmerk)
De Afinion 2-analysator beantwoordt aan alle bepalingen van de Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de Richtlijn 2011/65/
EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische uitrusting (RoHS 2).
Conformiteit met de Noord-Amerikaanse productveiligheidsnormen (cNus mark)
De Afinion 2-analysator is getest en in overeenstemming bevonden met de Noord-Amerikaanse veiligheidsnormen: hieronder vindt u de lijst met veiligheidsnormen terug.
Conformiteit met de technische regelgeving voor de EurAsian Conformity Mark (EAC mark)
De Afinion 2-analysator is gecertificeerd volgens de technische voorschriften voor invoer van machines en apparatuur in de Euraziatische douane-unie.
Veiligheidsnormen
De Afinion 2-analysator is getest en in overeenstemming bevonden met de normen voor Veiligheidsvereisten voor elektrische uitrusting voor meting, besturing en
laboratoriumgebruik (IEC 61010-1:2010, UL 61010-1:2012, CAN/CSA-C22.2:61010-1-12) en de Normen voor Bijzondere vereisten voor medische uitrusting voor
in-vitrodiagnostiek (IVD) (IEC 61010-2-101:2015).
EMC-normen
De Afinion 2-analysator is getest en in overeenstemming bevonden met de normen voor Elektrische uitrusting voor meting, besturing en laboratoriumgebruik – EMC-
eisen (EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2006, EN 61326-2-6:2013 en CFR 47 Telecommunicatie, Hoofdstuk I- FCC Deel15 – Radiofrequentietoestellen – Subdeel
B: onbedoelde stralingsapparaten).
Beoogd gebruik van het AFINION
Het Afinion 2-systeem, bestaat uit de Afinion 2-analysator en de Afinion testcartridges, en is uitsluitend bedoeld voor in vitro diagnostisch gebruik. De Afinion 2-analysator is
een compacte multitest-analysator voor het uitvoeren van verzorgingspunten en is ontwikkeld voor analyse van de Afinion testcartridges.
Over deze gebruikershandleiding
Deze gebruikershandleiding bevat instructies over de installatie, bediening en het onderhoud van uw Afinion 2-analysator. In de gebruikershandleiding wordt ook uitgelegd hoe
de analysator werkt, wordt het kwaliteitsgarantiesysteem omschreven en uitgelegd hoe u problemen kunt oplossen.
Bij het analyseren van monsters en het controleren van patiënten moet u ook de specifieke testinformatie lezen in de bijsluiters bij de Afinion- testkits. De verkorte
handleidingen, die u kunt verkrijgen bij uw lokale Afinion- dealer, bevatten de belangrijkste stappen van de testprocedures.
Het is aan te raden deze gebruikersinstructies zorgvuldig te lezen voordat u de Afinion 2-analysator in gebruik neemt.
Bij bepaalde delen van de informatie in deze gebruikershandleiding staat een symbool, dat wijst op de volgende items:
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Verwijzingen naar de gebruikershandleidingen voor de specifieke Afinion- test- en controlekits.
De pakketinhoud controleren
Controleer bij het uitpakken of alle onderdelen uit onderstaande lijst geleverd zijn en of de onderdelen geen transportschade opgelopen hebben.
Het Afinion 2-pakket bevat:
• Afinion 2-analysator
• Stroomkabel
• Voedingsadapter, 24VDC
• Gebruikershandleiding
Als het pakket niet volledig is, dient u ontbrekende items of transportschade bij uw dealer te melden. Er wordt aangeraden deze doos te bewaren, in verband met eventueel
toekomstig transport van de analysator.
2-systeem
™
AFINION 2
Inleiding
NL | 5
Advertenties
Inhoudsopgave
