Samenvatting van Inhoud voor Smiths Medical CADD-Legacy PLUS
Pagina 1
Legacy PLUS Gebruikershandleiding CADD-Legacy PLUS ® Ambulante Infusiepomp Model 6500 CONTINUE EN INTERMITTERENDE TOEDIENINGSMODI Snelheid is in ml/uur Deze gebruikershandleiding is uitsluitend door de arts te gebruiken. Lees de gehele bedieningshandleiding alvorens de pomp te gebruiken.
Indien er een jaar is verlopen tussen de datum van uitgave en het gebruik van het product, dient de arts contact op te nemen met Smiths Medical MD, Inc. om te zien of er een recentere versie van deze handleiding verkrijgbaar is.
Lees deze gehele gebruikershandleiding door voordat u de CADD- Legacy® ambulante infusiepomp gaat gebruiken. Indien de waarschuwingsberichten en aanwijzingen niet op de juiste wijze worden opgevolgd, kan dit ernstig of dodelijk letsel voor de pa- tiënt tot gevolg hebben. Waarschuwingen •...
Pagina 4
minder worden, met als gevolg een te kleine hoeveelheid toegediend geneesmiddel, dat soms significant kan zijn. Daarom dient rekening te worden gehouden met het type medicijnbehandeling en de nauwkeu- righeid van de toediening wanneer een injectiespuit met de CADD®- Legacy pomp wordt gebruikt. Artsen moeten regelmatig het in de injectiespuit achtergebleven volume vergelijken met de door de pomp weergegeven waarden zoals RESVOL en TOEGEDIEND, om te bepalen of voldoende geneesmid-...
Pagina 5
• Wanneer de opwaartse occlusiesensor is uitgeschakeld, neemt de pomp geen opwaartse occlusies (tussen de pomp en het reservoir) waar. Inspecteer regelmatig de afname van het vloeistofvolume in het reservoir, afknikken van het vloeistofpad, een gesloten klem of andere opwaartse occlusies. Opwaartse occlusies kunnen leiden tot onvol- doende of geen toediening van medicatie.
Pagina 6
• Voor gedetailleerde aanwijzingen en waarschuwingen over de medica- tiecassettereservoirs of CADD™-toedieningssets, verwijzen we u naar de aanwijzingen die bij deze producten geleverd worden. • Bevestig de cassette op de juiste wijze (het deel van het medicatiecas- settereservoir of CADD™-toedieningsset dat op de pomp aangesloten wordt).
Pagina 7
• Onjuist weggooien van batterijen, elektronica, besmette (gebruikte) reservoirs en extensiesets leveren een potentieel gevaar voor de ge- zondheid op. Verwijder gebruikte batterijen, reservoirs, extensiesets en andere gebruikte accessoires, of een pomp die niet langer functioneert op een milieuveilige wijze, en volgens de toepasselijke regelgeving. pgelet •...
Pagina 8
• Steriliseer de pomp niet. • Gebruik uitsluitend accessoires van Smiths Medical MD, Inc. aange- zien het gebruik van andere merken de werking van de pomp ongun- stig kan beïnvloeden. • CADD-Legacy® pompen zijn afgedichte toestellen. Een verbroken of...
Inhoudsopgave Waarschuwingen 1.0 Algemene beschrijving Inleiding ......................1 Indicaties ......................1 Toediening in epidurale/subarachnoïdale ruimte .........1 Symbolen ......................3 Pompschema .......................4 Beschrijving van de toetsen, het display en de functies .......5 Het hoofdscherm ....................9 Slotniveaus ......................10 Veiligheidscodes ....................10 Tabel van slotniveaus ..................11 2.0 Instellen en programmeren van de pomp Plaatsen of vervangen van de batterijen ............13 Het opstarten bekijken ..................18 Overgaan op slotniveau 0 (LL0) ..............19...
Pagina 10
3.0 Bediening van de pomp Starten van de pomp ..................45 Stoppen van de pomp ..................45 Aan- en uitzetten van de pomp ..............46 Opnieuw instellen van het Reservoirvolume ..........46 4.0 Biomed Functies Overzicht: Toegang tot de Biomed Functies..........47 Luchtdetector Aan/Uit ...................
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving Algemene beschrijving Inleiding CADD-Legacy® PLUS ambulante infusiepomp maakt het mogelijk om gedoseerde medicatietherapie toe te passen aan patiënten in het ziekenhuis of daarbuiten. De therapie dient altijd onder toezicht van een arts of een persoon uit de gezondheidszorg te worden uitgevoerd. Naar gelang van de situatie dient de patiënt geïnstrueerd te worden in het gebruik van en het oplossen van problemen met de pomp.
Pagina 12
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving WAARSCHUWING: • Dien geen medicijnen toe in de epidurale of subarachnoïdale ruim- te, tenzij deze hiervoor geïndiceerd zijn. Medicatie die niet bedoeld zijn voor infusie in de epidurale of subarachnoïdale ruimte kunnen de dood of ernstig letsel van de patiënt tot gevolg hebben. •...
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving Symbolen Gelijkstroom (Netstroomaansluiting) Accessoire-aansluiting Opgelet: Zie gebruiksaanwijzing Apparatuur van Klasse II Apparatuur type CF Spatbestendig – water dat tegen het pomphuis spat, zal geen gevaarlijke effecten hebben (zie De pomp en accessoires schoonmaken, hoofdstuk 5, voor bijkomende belangrijke informatie) Data de fabrico <...
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving Beschrijving van de toetsen, het display en de functies Indicatielampje Het groene lichtje brandt wanneer de netstroomadapter wordt gebruikt om de pomp te laten werken. Display Het LCD-display (vloeibare-kristallendisplay) geeft programmerings- informatie en berichten weer. In deze handleiding is de term “display” synoniem met beeldscherm of LCD.
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving wordt gebruikt om de pomp aan/uit te zetten (uit stand: “low Å power state”). Netstroomaansluiting U kunt een netstroomadapter in de aansluiting voor netstroom steken als alternatieve voedingsbron. Het lampje aan de voorkant van de pomp gaat branden wanneer de netstroomadapter wordt gebruikt.
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving WAARSCHUWING: Volg de gebruiksaanwijzing die bij het medica- tiecassettereservoir en de CADD™-extensieset, of de CADD™-toedie- ningsset geleverd is, waarbij in het bijzonder aandacht besteed moet worden aan alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die met het gebruik samenhangen. Incorrecte bereiding en/of gebruik van deze producten kan ernstig letsel of dedood van de patiënt veroorzaken.
Pagina 18
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving WAARSCHUWING: Wanneer de opwaartse occlusiesensor is uitge- schakeld, neemt de pomp geen opwaartse occlusies (tussen de pomp en het reservoir) waar. Inspecteer regelmatig de afname van het vloeistof- volume in het reservoir, afknikken van het vloeistofpad, een gesloten klem of andere opwaartse occlusies.
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving Het hoofdscherm Het hoofdscherm is het beginpunt waar de instellingen van de pomp worden geprogrammeerd of bekeken. Als er enige tijd (2 minuten) lang geen toetsen worden ingedrukt, komt het hoofdscherm terug op het display. Wanneer de 2 AA-batterijen bijna leeg zijn, verschijnt “Bat ±...
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving Slotniveaus Slotniveaus worden toegepast om de toegang van de patiënt tot bepaalde programmerings- en bedieningsfuncties te beperken. In de tabel op de volgende pagina staan de functies die toegankelijk zijn bij slotniveau 0 (LL0), niveau 1 (LL1) en niveau 2 (LL2). Wanneer een functie toegan- kelijk is, klinkt een pieptoon wanneer op de betreffende toets wordt gedrukt.
Hoofdstuk 1: Algemene beschrijving Tabel van slotniveaus Deze tabel geeft de handelingen die toegankelijk zijn bij de verschillende slotniveaus met stilstaande en lopende pomp. LL0 geeft volledige toe- gang tot alle programmerings- en bedieningsfuncties. LL1 geeft beperkte toegang tot programmering en werking van de pomp. LL2 staat slechts minimale regeling van de werking van de pomp toe.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Instellen en programmeren van de pomp Plaatsen of vervangen van de batterijen Gebruik nieuwe AA (IEC LR6) alkalinebatterijen zoals DURACELL® EVEREADY® ENERGIZER® batterijen. De pomp behoudt alle gepro- grammeerde waarden terwijl de batterijen worden verwijderd. Enkele geprogrammeerde waarden worden opgeslagen in een RAM geheugen dat wordt ondersteund door een interne batterij gedurende 5 jaar vanaf de fabricagedatum.
Pagina 24
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Wanneer u batterijen plaatst of vervangt, moet de pomp stilstaan. Ga als volgt te werk: 1. Houd de knop met de pijl ingedrukt terwijl u de batterijklep weg- schuift. 2. Verwijder de oude batterijen. Door aan het uiteinde van de batte- rijband te trekken, wordt de batterij makkelijker verwijderd.
Pagina 25
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp 4. Plaats de klep op de batterijhouder en schuif hem dicht. 5. Controleer of de klep vergrendeld is door te proberen de klep te verwijderen zonder op de knop met de pijl te drukken. OPMERKING: De opstartprocedure begint, de pomp voert een elektronische zelftest uit en aan het einde van de opstartprocedure laat de pomp 6 pieptonen horen.
Pagina 26
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp WAARSCHUWING: Als er ergens een opening is tussen de batterijklep en het pomphuis, is de klep niet goed vergrendeld. Als de batterijklep ontbreekt, zitten de batterijen niet goed vast. Hierdoor kan de stroom uitvallen, en waardoor er geen medicijn wordt toegediend, wat afhankelijk van het toegediende middel de dood of ernstig letsel tot gevolg kan hebben voor de patiënt.
Pagina 27
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp 6. Ga verder met het huidige programma door ⁄ ingedrukt te houden om de pomp te starten of om verder te gaan met het pro- grammeren van de pomp. OPMERKING: • De gebruiksduur van de batterijen hangt af van de toegediende hoeveelheid medicijn, de toedieningssnelheid, de ouderdom van de batterijen en de temperatuur.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Het opstarten bekijken Wanneer u de batterijen plaatst, begint de pomp met de opstartvolgorde, waarbij zelftests worden uitgevoerd en geprogrammeerde waarden wor- den weergegeven. Let op het volgende: • Het nummer van het pompmodel en het serienummer verschijnen tenzij er een fout is opgetreden.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Overgaan op slotniveau 0 (LL0) Voordat u de pomp programmeert, moet u ervoor zorgen dat de pomp is ingesteld op LL0. In LL0 heeft de arts toegang tot alle programmerings- en bedieningsfuncties. Œ...
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Programmeren van de pomp: Algemene instructies Voor het wijzigen van een geprogrammeerde instelling wordt voor de meeste programmeringsschermen dezelfde procedure toegepast. WAARSCHUWING: Houd rekening met het nauwkeurigheidsper- centage (± 6%) van het toedieningssysteem bij het programmeren van de pomp en/of het vullen van het medicatiecassettereservoir.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Toedienmogelijkheden WAARSCHUWING: Deze pomp dient medicatie toe met een con- stante of intermitterende snelheid in milliliters per uur (ml/uur). Het programmeren van de pomp met een andere dan de voorgeschreven snelheid zal een over- of onderdosering van de medicatie tot gevolg hebben wat kan resulteren in letsel of de dood van de patiënt.
Pagina 32
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Met de intermitterende toedienmodus (IDM) wordt een bepaald dosis- volume gedurende een bepaalde tijd toegediend. U kunt de dosis in een cyclus van hoogstens 96 uur laten herhalen. Met de functie KVO kunt u een minimale hoeveelheid medicijn tussen doses toedienen om de ka- theter open te houden.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Programmeringsschermen voor de continue toedienmodus Dit zijn de programmeringsschermen voor de CADD-Legacy® PLUS pomp, in de continue toedienmodus. Hierna volgt de beschrijving van de schermen. Reservoirvolume Reservoirvolume 100.0 Continu snelheid (ml/uur) Continu snelheid ml/uur Toegediend Toegediend...
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Toegediend Dit scherm geeft de totale hoeveelheid medicijn weer die is toegediend sinds deze waarde de laatste maal is gewist. De weergegeven waarde is afgerond op 0,05 ml. Als deze waarde 99999,95 bereikt, keert de teller automatisch terug naar 0 en gaat verder met tellen.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Programmeren voor de continue toedienmodus WAARSCHUWING: Deze pomp dient medicatie toe met een con- stante of intermitterende snelheid in milliliters per uur (ml/uur). Het programmeren van de pomp met een andere dan de voorgeschreven snelheid zal een over- of onderdosering van de medicatie tot gevolg hebben wat kan resulteren in letsel of de dood van de patiënt.
Pagina 36
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp WAARSCHUWING: Als de luchtdetector is uitgeschakeld, zal de pomp geen lucht detecteren in de lijnen van het vloeistofpad. Het verdient aanbeveling om het vloeistofpad regelmatig te controleren en eventuele lucht te verwijderen om luchtembolie te voorkomen.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Programmeringsschermen voor de intermitterende toedienmodus Dit zijn de programmeringsschermen voor de CADD-Legacy® PLUS pomp, in de intermitterende toedienmodus. Hierna volgt de beschrijving van de schermen. Reservoirvolume Reservoirvolume 100.0 Dosisvolume Dosisvolume Dosisduur Dosisduur 00 uur 30 min Dosiscyclus Dosiscyclus...
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Reservoirvolume Voer het vloeistofvolume in dat een gevuld reservoir bevat. De waarde van het Reservoirvolume daalt naarmate de pomp vloeistof toedient of naarmate u de lijn vult. Wanneer u het reservoir vervangt, moet het Re- servoirvolume op dit scherm opnieuw worden ingesteld.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp KVOsnelheid De KVO-snelheid (“Keep Vein Open,” ader openhouden) is optioneel. Hiermee kan medicijn worden toegediend om te helpen de katheter open te houden. De programmering rij heeft 0 te 125 ml/uur. Als de tijd waarop de volgende dosis start geprogrammeerd is, is de KVO-snelheid actief tijdens de aanvankelijke vertraging.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Toegediend Dit scherm geeft de totale hoeveelheid medicijn weer die is toegediend sinds deze waarde de laatste maal is gewist. De weergegeven waarde is afgerond op 0,01 ml. Als deze waarde 99999.95 bereikt, keert de teller automatisch terug naar 0 en gaat verder met tellen.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Programmeren in de intermitterende toedienmodus WAARSCHUWING: Deze pomp dient medicatie toe met een con- stante of intermitterende snelheid in milliliters per uur (ml/uur). Het programmeren van de pomp met een andere dan de voorgeschreven snelheid zal een over- of onderdosering van de medicatie tot gevolg hebben wat kan resulteren in letsel of de dood van de patiënt.
Pagina 42
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp • Druk op „ 5. Voer de dosiscyclus in. • Druk op ´ Î om de gewenste cyclus te kiezen. • Druk op ¤ • Druk op „ 6. Voer de KVO-snelheid in. •...
Pagina 43
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp • Raadpleeg hoofdstuk 4, Biomed Functies, indien u de instelling van de luchtdetector moet wijzigen. • Druk op „ 11. Controleer de status van de opwaartse occlusiesensor. • Controleer of de gewenste instelling wordt weergegeven. Dit scherm wordt weergegeven ongeacht of de sensor wel of niet is ingeschakeld.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Een cassette verwijderen WAARSCHUWING: Klem de lijnen van het vloeistofpad altijd af voordat u de cassette van de pomp verwijdert om ongecontroleerde infusie door zwaartekracht te voorkomen, hetgeen de dood of ernstig letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Een cassette bevestigen Zorg voor een nieuw, gevuld medicatiecassettereservoir of een CADD™- toedieningsset die aan een flexibele infuuszak zonder ontluchting is bevestigd. WAARSCHUWING: Voor gedetailleerde aanwijzingen en waarschu- wingen over de medicatiecassettereservoirs of CADD™-toedienings- sets, verwijzen we u naar de aanwijzingen die bij deze producten geleverd worden.
Pagina 46
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp 4. Plaats een munt in het slot, druk erop en draai het naar links totdat de streep op het slot tegenover de pijl op de zijkant van de pomp staat en u het slot voelt vastklikken.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Het primen van de lijn (door middel van de pomp) en het aansluiten op de patient De pomp moet stilstaan en op LL0 of LL1 staan om de pomp te kunnen primen. Als de pomp op LL2 staat, kunt u de pomp niet primen. OPMERKING: Als u de cassette niet vervangt maar het vloeistofpad wenst te primen, kunt u de pomp primen zoals hieronder beschreven.
Pagina 48
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp OPMERKING: Telkens wanneer u ‹ ingedrukt houdt, pompt u maximaal 1,0 ml vloeistof in de lijnen. Het pompen stopt automa- tisch wanneer 1,0 ml is toegediend. Als niet alle lucht uit het vloei- stofpad is verwijderd, moet bovenstaande prime-procedure worden herhaald.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp De lijn in de luchtdetector plaatsen WAARSCHUWING: Als de luchtdetector is uitgeschakeld, zal de pomp geen lucht detecteren in de lijnen van het vloeistofpad. Het verdient aanbeveling om het vloeistofpad regelmatig te controleren en eventuele lucht te verwijderen om luchtembolie te voorkomen.
Pagina 50
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp 3. Om de lijn in de gleuf te plaatsen, trekt u voorzichtig aan de lijn totdat hij onder de borging en vlak in de gleuf ligt. Borging 4. Sluit de lijn aan op de infusieset of verblijfkatheter van de patiënt. WAARSCHUWING: Controleer of de lijnen van het gehele vloeistofpad helemaal vrij zijn van luchtbellen alvorens ze op de patiënt aan te sluiten om luchtembolie te voorkomen.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Het slotniveau voor de patiënt instellen Het slotniveau moet in LL1 of LL2 worden gewijzigd om te voorkomen dat de patiënt volledig toegang tot alle programmerings- en bedienings- functies heeft. OPMERKING: U kunt het slotniveau op ieder moment wijzigen door de pomp te stoppen en dezelfde procedure te volgen.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp CDM: Programmeren met bovengrenzen, snelheid in slotniveau 1 bijstellen Deze functie mag alleen in de continue toedienmodus worden gebruikt. Als een voorschrift toestaat dat de continu snelheid tijdens de therapie wordt gewijzigd, kunt u de pomp in LL1 laten werken. Dan kunt u, wan- neer dit nodig is, de continu snelheid bijstellen tot de maximumwaarde die in LL0 geprogrammeerd is.
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp IDM: De pomp tijdens de cyclus stoppen Wanneer de pomp wordt gestopt terwijl een dosis wordt toegediend wor- den alle volgende doses met dezelfde tijd uitgesteld als de pomp gestopt is. Alle volgende De pomp doses worden stopt...
Pagina 54
Hoofdstuk 2: Instellen en programmeren van de pomp Wanneer de pomp tijdens de KVO wordt gestopt, heeft dit geen invloed op de tijd waarop volgende doses starten.
Hoofdstuk 3: Bediening van de pomp Bediening van de pomp Starten van de pomp Wanneer u de pomp start, wordt automatisch een overzicht van de geprogrammeerde waarden gegeven. Dan begint de vloeistoftoediening zoals geprogrammeerd, en verschijnt “LOOPT” op het hoofdscherm. Als de pomp niet start, verschijnt een bericht op het display.
Hoofdstuk 3: Bediening van de pomp 2. Laat ⁄ los wanneer het derde stel streepjes verschijnt en de pomp een pieptoon laat horen. Aan en uitzetten van de pomp Wanneer de pomp wordt gestopt, kunt u hem op “Low Power State” zetten door hem uit te zetten.
Hoofdstuk 4: Biomed Functies Biomed Functies Overzicht: Toegang tot de Biomed Functies De Biomed Functies zijn de pompconfiguraties die minder vaak worden gewijzigd. De Biomed Functies zijn alleen toegankelijk wanneer de pomp stilstaat en op slotniveau 0 staat. Toegang krijgen tot de Biomed Functies Œ...
Hoofdstuk 4: Biomed Functies Luchtdetector Aan/Uit De Luchtdetector kan op Aan-hoog, Aan-laag of Uit worden gezet. WAARSCHUWING: Als de luchtdetector is uitgeschakeld, zal de pomp geen lucht detecteren in de lijnen van het vloeistofpad. Het verdient aanbeveling om het vloeistofpad regelmatig te controleren en eventuele lucht te verwijderen om luchtembolie te voorkomen.
Hoofdstuk 4: Biomed Functies Opwaartse occlusiesensor Aan/Uit Het scherm Opwaartse occlusiesensor kan op Aan of Uit worden gezet. Wanneer dit scherm op Aan staat en er wordt een opwaartse occlusie (tussen de pomp en het reservoir) waargenomen, klinkt een alarm, stopt de toediening en staat “Opwaartse occlusie”...
Hoofdstuk 4: Biomed Functies De software sluit automatisch de stroomopwaartse afsluitingssensor af bij de laatste 6% van het Reservoirvolume. Dit is om rekening te houden met de ± 6% systeemtoedieningsnauwkeurigheid en vermijdt irritante alarmsignalen. Veranderen van toedienmodus De toedienmodus kan veranderd worden van Continue toedienmodus naar Intermitterende toedienmodus en omgekeerd.
Hoofdstuk 5: Overzicht Overzicht Berichten en alarmsignalen, in alfabetische volgorde Berichten en alarmsignalen Beschrijving/Handeling Bat ± leeg De batterijen zijn bijna leeg, maar de pomp werkt nog wel. rie tweetonige pieptonen • Vervang de batterijen spoedig. om De minuten Batterij bijna Er is niet voldoende batterijvermogen leeg om de pomp te laten werken.
Pagina 62
Hoofdstuk 5: Overzicht Berichten en alarmsignalen Beschrijving/Handeling Geen disposable, De disposable (CADD™-toedieningsset klem lijnen af of -medicatiecassettereservoir) voor eenmalig gebruik is verwijderd kan weetonig alarm losgelaten hebben, is niet aangesloten op de pomp, of is beschadigd, of er doet zich een storing van de pompsensor(s) voor.
Hoofdstuk 5: Overzicht Berichten en alarmsignalen Beschrijving/Handeling Hoge druk De pomp heeft hoge druk waargeno- men, die veroorzaakt kan zijn door weetonig alarm een neerwaartse obstructie, een knik in het vloeistofpad of een afgesloten lijnklem. Verwijder de obstructie en hervat de werkzaamheden. Of druk op „...
Pagina 64
Hoofdstuk 5: Overzicht Berichten en alarmsignalen Beschrijving/Handeling Opwaartse Er stroomt geen vloeistof van het occlusie reservoir naar de pomp. Controleer of er een knik in de lijn zit en of er een weetonig alarm afgesloten klem is tussen het reservoir ⁄...
Pagina 65
Hoofdstuk 5: Overzicht Berichten en alarmsignalen Beschrijving/Handeling Toets zit vast, Als een toets ingedrukt is, moet deze toets loslaten worden losgelaten. Als het alarm aanhoudt, moet de lijnklem worden weetonig alarm afgesloten en de pomp buiten bedrijf worden gesteld. Neem contact op met de klantenservice om de pomp te re- tourneren voor service.
Hoofdstuk 5: Overzicht Reinigen van de pomp en accessoires OPGELET: • Dompel de pomp niet onder in reinigingsvloeistof of water. Zorg dat er geen oplossing in de pomp lekt, op het toetsenbord ach- terblijft of de batterijhouder binnendringt. Vochtophoping in de pomp kan de pomp beschadigen.
Hoofdstuk 5: Overzicht De batterijcontacten reinigen Reinig de batterijcontacten regelmatig, eventueel als deel van de preven- tieve onderhoudscyclus, om te voorkomen dat zich vreemd materiaal op de contacten ophoopt. Reinig de batterijcontacten met het volgende: • Wattenstaafje dat met isopropylalcohol wordt bevochtigd (minimaal 70%) OPMERKING: Gebruik geen alcoholformule die andere bestanddelen dan alcohol en water bevat.
Hoofdstuk 5: Overzicht Blootstelling aan straling, ultrasound, Magnetic Resonance Imaging (MRI) of gebruik in de nabijheid van ECGapparatuur OPGELET: • Stel de pomp niet bloot aan therapeutische niveaus van ioniserende straling, aangezien het elektronische circuit van de pomp hierdoor permanente schade kan oplopen. De beste handelswijze is om de pomp tijdens therapeutische bestraling van de patiënt te verwijde- ren.
Hoofdstuk 5: Overzicht Technische beschrijving Bij de ontwikkeling van de pomp toegepaste normen De volgende normen zijn geheel of gedeeltelijk toegepast bij de ontwikke- ling van de pomp. Medische elektrische apparatuur EN 60601-1 (1990), Medische elektrische apparatuur, Deel 1: Algemene veiligheidseisen.
Hoofdstuk 5: Overzicht IEC 61000-4-4 (2004), Elektromagnetische compatibiliteit (EMC), Deel 4-4: Test- en meettechnieken. Snelle elektrische transfusie uitbarsting immuniteitstest. IEC 61000-4-5 (2001), Elektromagnetische compatibiliteit (EMC), Deel 4-5: Test- en meettechnieken. Stroomstoot immuniteitstest. IEC 61000-4-6 (2001), Elektromagnetische compatibiliteit (EMC), Deel 4-6: Test- en meettechnieken.
Pagina 71
Hoofdstuk 5: Overzicht Pompalarmen ....Batterij bijna leeg; batterij leeg; batterij los; pomp stopt; pomp defect; reservoir bijna leeg; hoge toedieningsdruk; lucht in de lijn; poging tot aanzetten zonder aangesloten disposable; motor gestopt; opwaartse occlusie; Reservoirvolume leeg; programma niet compleet; toets zit vast; disposable los.
Pagina 72
Hoofdstuk 5: Overzicht Nauwkeurigheid van de toediening .....± 6% (nominaal) (ml) Bij lage infusiesnelhe- den, kan deze nauwkeurigheid gedurende korte periodes niet gehaald worden. Over de totale infusietijd heffen deze afwijkingen elkaar op (zie Nauwkeurigheidscurven, bladzijde 65 en 66). WAARSCHUWING: Houd rekening met het nauwkeurigheidsper- centage (±...
Pagina 73
Hoofdstuk 5: Overzicht Specificaties continue toedienmodus Reservoirvolume ....1 tot 9999 of Niet in gebruik; programmeerbaar in stappen van 1 ml, weergegeven in stappen van 0,1 ml Standaard: 1,0 ml Continue snelheid .....0,1 tot 125 ml/uur; programmeerbaar in stappen van 0,1 ml /uur Standaard: 0,0 ml Toegediend ......0 tot 99999,95 in stappen van 0,05 ml Specificaties intermitterende toedienmodus...
Hoofdstuk 5: Overzicht Resultaten van nauwkeurigheidstests In de volgende diagrammen is de nauwkeurigheid van de flow van het infusiesysteem weergegeven, in functie van gegeven tijdsperioden. Flowsnelheid: Tussenwaarde Tijdsinterval: 0,5 min Totale tijd: 120 min Geprogrammeerde flow: 24,0 ml/uur Flow Flow (ml/uur) (ml/hr) T (min)
Hoofdstuk 5: Overzicht Elektromagnetische emissies en verklaringen van immuniteit Verklaring elektromagnetische emissies De pomp is bedoeld voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder nader gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de pomp moet zeker weten dat de pomp in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Pagina 78
Hoofdstuk 5: Overzicht WAARSCHUWING: De pomp mag niet naast of op andere appara- tuur worden gebruikt. Als dit toch noodzakelijk is, moet de ge- bruiker controleren of de pomp normaal werkt met de configuratie waarmee hij moet worden gebruikt. Verklaring elektromagnetische immuniteit De pomp is bedoeld voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder nader gespecificeerd.
Pagina 79
Hoofdstuk 5: Overzicht Verklaring elektromagnetische immuniteit De pomp is bedoeld voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder nader gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de pomp moet zeker weten dat de pomp in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest IEC 00 Compatibili...
Pagina 80
Hoofdstuk 5: Overzicht Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur en de pomp De pomp is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin RF stralingstorin- gen onder controle zijn. De klant of gebruiker van de pomp kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door het in acht nemen van een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur (zenders) en de pomp zoals hieronder aangegeven, volgens het maximale outputvermogen van de communicatieapparatuur.
Hoofdstuk 5: Overzicht Veiligheidskenmerken en foutdetectie Veiligheidskenmerken van de apparatuur De belangrijkste veiligheidskenmerken zijn een watchdogtimercircuit, bewakingscircuits voor de motoraandrijving en de motor en een circuit voor de spanningsdetector. Elk veiligheidscircuit heeft een unieke functie om de algehele veiligheid van het apparaat te verzekeren. Watchdogtimercircuit De microprocessor moet minstens eenmaal per seconde het juiste signaal naar het bewakingscircuit zenden.
Pagina 82
Hoofdstuk 5: Overzicht via de besturingslijnen van en naar het microprocessorcircuit een volle- dige, functionele test van het motoraandrijfcircuit kan uitvoeren zonder dat de motor loopt. De microprocessor voert deze testfunctie elke paar minuten uit om zijn functionaliteit te blijven verzekeren. Een input van het bewakingscircuit voorkomt dat de motor werkt wanneer de tijd van de bewakingstimer is verstreken.
Hoofdstuk 5: Overzicht Veiligheidskenmerken van de software Veiligheidskenmerken van de software met betrekking tot de apparatuur Programmageheugencontrole Bij het opstarten en met regelmatige tussenpozen daarna wordt het pro- grammageheugen getest door een cyclische redundantiecode (CRC) van het programma te berekenen en deze vervolgens te vergelijken met de in het programma opgeslagen CRC.
Hoofdstuk 5: Overzicht Veiligheidskenmerken van gegevensverwerkende software In het RAM opgeslagen gegevens Vóór gebruik worden de in het RAM opgeslagen gegevens die betrekking hebben op toediening getest, door een CRC van de gegevens te bereke- nen en die te vergelijken met de bij de gegevens opgeslagen CRC. Als de opgeslagen en berekende CRC niet overeenkomen, geeft de software een systeemfout op het scherm weer, klinkt een continu tweetonig akoestisch alarm en wordt de toediening van alle medicijnen gestopt.
Alle service en reparaties van CADD-Legacy® pompen moeten door Smiths Medical MD, Inc. of haar officiële verte- genwoordigers worden uitgevoerd. Inspectieprocedures Visuele inspectie •...
Hoofdstuk 5: Overzicht Mechanische inspectie • Druk op alle toetsen op het toetsenbord. Elke toets moet duidelijk gewelfd aanvoelen. De toetsen mogen niet plat aanvoelen. • Bevestig de batterijklep op de batterij. De batterijklep moet goed pas- sen wanneer hij op de pomp is gesloten. •...
Hoofdstuk 5: Overzicht Controle van slot • Breng een medicatiecassettereservoir van 50 of 100 ml of een CADD ™ toedieningsset aan op de pomp. De sleuf op het slot moet op één lijn staan met de pijl aan de zijkant van de pomp. Controle cassette sensor •...
Hoofdstuk 5: Overzicht Controle alarm Reservoirvolume leeg „ • Stel het Reservoirvolume in op 1,0 ml. Druk op totdat Reservoir- volume op het LCD-scherm verschijnt. Druk op totdat ´ Î 1,0 ml verschijnt. Druk dan op ¤ • Houd ‹ ingedrukt totdat er 3 series streepjes verschijnen.
Pagina 89
Hoofdstuk 5: Overzicht • Tel de activeringen. Er moet om de 6 seconden een activering plaats- hebben. Na ongeveer 66 seconden en 10 activeringen moet het alarm Reservoirvolume klinken. Op het display moet “Reservoirvolume leeg” staan. Controle van de modus ml TOEGEDIEND ⁄...
Hoofdstuk 5: Overzicht • Start de pomp. De pomp dient te werken zonder het luchtdetectie- alarm te activeren. Opwaartse occlusiesensor verstopping testen • Controleer of de Opwaartse occlusiesensor verstopping ingeschakeld is (zie hoofdstuk 4, Biomed Functies). • Neem een CADD™-toedieningsset met een bijspuitpunt. Neem ook een klem (schuifklem of hemostaat).
Hoofdstuk 5: Overzicht Tests voor occlusiedrukbereik Test I voor occlusiedrukbereik Beschrijving Druk wordt veroorzaakt door het pompmechanisme te activeren terwijl een gevulde, afgeklemde medicatiecassettereservoir. De pomp is aangezet en een vloeistof wordt geïnjecteerd totdat het hogedruk alarm klinkt. Benodigde apparatuur Medicatiecassettereservoir van 50 of 100 ml met daarin gedestilleerd water Spuit van 1 ml Procedure...
Pagina 92
Hoofdstuk 5: Overzicht Test II voor occlusiedrukbereik Beschrijving Een instelbare, geijkte drukbron is op de lijn van het medicatiecasset- tereservoir aangesloten. De druk wordt langzaam verhoogd totdat het hogedrukalarm klinkt. Benodigde apparatuur Drukmeter, 2068 mmHg ± 52 mmHg (40 psi ± 1 psi) Drukvat, gedeeltelijk gevuld met water Drukregelaar, 2068 mmHg (40 psi) Medicatiecassettereservoir van 50 of 100 ml met daarin water...
Pagina 93
Hoofdstuk 5: Overzicht OPMERKING: De druk kan snel worden verhoogd tot 410 mmHg (8 psi), waarna de druk moet worden verhoogd met 155 mmHg/min (3 psi/min) of minder totdat het alarm klinkt. 7. Het hogedrukalarm moet klinken tussen 620 mmHg en 2068 mmHg (1344 ±...
Hoofdstuk 5: Overzicht Nauwkeurigheidstests Testen van gravimetrische nauwkeurigheid Beschrijving Een medicatiecassettereservoir wordt gedeeltelijk met water gevuld en gewogen. Het reservoir wordt dan aan de pomp bevestigd en de pomp wordt ingesteld om een bepaalde hoeveelheid water toe te dienen. Het medicatiecassettereservoir wordt vervolgens verwijderd en opnieuw gewogen.
Pagina 95
11. Als het nauwkeurigheidsfoutpercentage groter dan ± 6% is, moet de test met een nieuw medicatiecassettereservoir worden herhaald. Als de pomp nogmaals een onbevredigend resultaat laat zien, moet u Smiths Medical MD, Inc. of Smiths Medical International Ltd. waarschuwen.
Pagina 96
Hoofdstuk 5: Overzicht Voorbeeld: Gewicht vóór toediening: 61,1 g Gewicht na toediening: – 41,6 g Gewicht van toegediende hoeveelheid: = 19,5 g Volume van toegediende hoeveelheid: 19,5 ml Beoogd toedieningsvolume: – 20,0 ml Onnauwkeurigheidsvolume: = –0,5 ml Onnauwkeurigheidsvolume: –0,5 ml Beoogd toedieningsvolume: ÷...
Pagina 97
Hoofdstuk 5: Overzicht Testen van volumetrische nauwkeurigheid Beschrijving Een vooraf bepaalde hoeveelheid water wordt toegediend in een recipiënt zo- als een buret of maatcilinder. De hoeveelheid toegediend water wordt vergele- ken met de in de pomp geprogrammerde hoeveelheid toe te dienen volume. De nominale nauwkeurigheid van het systeem vindt u in het gedeelte met technische specificaties voor de pomp.
Pagina 98
9. Als het nauwkeurigheidsfoutpercentage groter dan ± 6% is, moet de test met een nieuw medicatiecassettereservoir worden herhaald. Als de pomp nogmaals een onbevredigend resultaat laat zien, moet u Smiths Medical MD, Inc. of Smiths Medical International Ltd waarschuwen. Voorbeeld: Feitelijk toedieningsvolume:...
B. Garantieprocedure: Mededeling van het beweerde defect dient als volgt schriftelijk of telefonisch aan de Fabrikant te worden gedaan: Smiths Medical MD, Inc. 1265 Grey Fox Road, St. Paul MN 55112 USA, +1 651.633.2556 of Smiths Medical International Ltd. WD24 4LG UK, +44 (0)1923 246434.
Pagina 103
Hoofdstuk 5: Overzicht 4. Alle door de Fabrikant of diens vertegenwoordigers verstrekte aanbevelingen, informatie en beschrijvende documentatie worden geacht nauwkeurig en betrouwbaar te zijn, maar vormen geen garanties. E. Licentie voor computerprogramma: 1. Het is de bedoeling dat de Pomp wordt gebruikt in combinatie met een bepaald door de Fabrikant in licentie verstrekt computerprogramma en het gebruik van een ander programma of wijziging zonder toestemming van een computerprogramma onder licentie doet de hierboven uiteengezette garantie van de Fabrikant teniet.
Pagina 104
CADD, CADDLegacy, het ontwerpmerk van de medicatiecassettereservoir, en het Smiths ontwerp ® merk zijn handelsmerken van de Smiths Medicalbedrijvengroep. Het symbool geeft aan dat het geregistreerd is in het “U.S. Patent and Trademark Office” en sommige andere landen. Alle andere vernoemde namen en merken zijn handelsnamen, handelsmerken of servicemerken van hun respectieve eigenaars.