Inhoudsopgave
Advertenties
INFORMATIE OVER HET GEBRUIK
Verklaring handelsmerk
De volgende zijn handelsmerken van Boston Scientific of haar
dochterondernemingen: LATITUDE, Quick Start, ZIP, ZOOM.
Beschrijving en gebruik
Het ZOOM LATITUDE Programming System, waartoe onder meer de
Programmer/Recorder/Monitor (PRM) model 3120, de Zoom Wireless
Transmitter (ZWT) model 3140 en accessoires behoren, is een draagbaar
hartritme-managementsysteem voor gebruik in combinatie met Boston
Scientific implanteerbare pulsgeneratoren.
Beoogd gebruik
De PRM is bedoeld voor gebruik als onderdeel van het ZOOM LATITUDE
Programming System om te communiceren met Boston Scientific
implanteerbare pulsgeneratoren. De gebruikte software bestuurt alle
communicatiefuncties voor de pulsgenerator. Raadpleeg de bijgesloten
productliteratuur voor gedetailleerde applicatie-instructies voor de
pulsgenerator die wordt opgevraagd.
Doelgroep
Deze literatuur is bestemd voor gebruik door professionals met een opleiding
of ervaring in het implanteren van apparaten en/of controleprocedures.
Essentiële functies
Om het beoogde doel te vervullen, moet de PRM communiceren met
een Boston Scientific implanteerbare pulsgenerator. Daarom worden die
functies die te maken hebben met de communicatie met de geïmplanteerde
pulsgenerator waarbij de telemetriekop wordt gebruikt, beschouwd als
essentiële functies.
Contra-indicaties
De PRM is gecontra-indiceerd voor gebruik met elke andere pulsgenerator dan
een Boston Scientific pulsgenerator. Raadpleeg de productliteratuur van de
pulsgenerator die wordt opgevraagd voor contra-indicaties voor gebruik die
verband houden met de pulsgenerator.
WAARSCHUWINGEN
•
Gebruik van ongespecificeerde kabels en accessoires. Het gebruik
van kabels of accessoires met de PRM of de ZWT die niet specifiek door
Boston Scientific in deze handleiding worden vermeld, kan leiden tot
een verhoogde emissie of verlaagde immuniteit van de PRM of de ZWT.
Iedereen die dergelijke kabels of accessoires op de PRM of de ZWT
aansluit, kan een medisch systeem aan het configureren zijn en is er
dus verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de vereisten van
IEC/EN 60601-1, Clausule 16 voor elektrische medische systemen.
1
Advertenties
Inhoudsopgave
