Inhoudsopgave
Advertenties
BIJLAGE 1
ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT (EMC)
Het VitalStim® Plus elektrotherapiesysteem is getest
en bleek te voldoen aan de elektromagnetische
compatibiliteitslimieten (EMC) voor medische apparaten:
IEC 60601-1-2. Deze limieten zijn bedoeld om een
redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke storing
in een typische medische installatie.
De onderstaande richtlijnen zijn bedoeld om de
elektromagnetische compatibiliteit (EMC) te bevorderen
in de geïdentificeerde gebruiksomgeving voor het
VitalStim® Plus elektrotherapiesysteem.
• Maak gebruik van de beschikbare hulpmiddelen, zoals
het advies van EMC-professionals, publicaties en het
internet over het onderwerp EMC;
• Beoordeel de elektromagnetische omgeving van
de apparatuur (bijv. de nabijheid van eventuele
radiozenders) en ruimtes waar kritische medische
apparatuur wordt gebruikt;
• Beheer de elektromagnetische omgeving, RF-zenders
en alle andere elektrische en elektronische apparatuur,
waaronder medische apparaten, om het risico van
elektromagnetische interferentie (EMI) te verminderen
en zorg voor EMC;
• Coördineer de aanschaf, installatie, service en het
beheer van alle elektrische en elektronische apparatuur
om te zorgen voor EMC;
• Informeer het zorgverlenend personeel, project
managers, bezoekers en patiënten over EMC en EMI en
hoe ze EMI bij medische apparatuur kunnen herkennen
en zorg op deze manier voor het minimaliseren van de
hiermee samenhangende risico's;
• Stel de schriftelijke richtlijnen en procedures op, waarin
deze voornemens en methodes van de zorginstelling
zijn opgenomen, en implementeer ze voor het
verminderen van het risico van EMI en het realiseren van
EMC;
• Meld EMI-problemen bij de US FDA MedWatch en
communiceer EMI/EMC-ervaringen met collega's op
open fora zoals medische/technische publicaties en
conferenties.
Meer informatie is opgenomen in een uitgebreide
leidraad voor EMC in zorginstellingen, met FDA-
participatie ontwikkeld door de Association for the
Advancement of Medical Instrumentation (AAMI):
Technical Information Report (TIR) 18, Guidance on
Electromagnetic Compatibility of Medical Devices
for Clinical/Biomedical Engineers. AAMI TIR 18-1997.
Arlington, Virginia: Association for the Advancement
of Medical Instrumentation; 1997.
Let op:
Medische elektrische apparatuur vereist speciale
voorzorgsmaatregelen ten aanzien van EMC en dient te
worden geïnstalleerd en gebruikt volgens deze instructies.
Het is mogelijk dat hoge niveaus van uitgestraalde of
geleide radiofrequente elektromagnetische interferentie
(EMI) van draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur
of andere sterke of nabije radiofrequente bronnen kunnen
leiden tot prestatieverstoring van de EMG – nabijheid van
mobiele telefoons of computerladers kunnen resulteren in
een verhoogde EMG-meting. Als dit optreedt, zoek dan
online naar probleemoplossing bij storingen en neem de
volgende maatregelen om de bron(nen) uit te schakelen.
• Schakel de apparatuur in de omgeving uit en aan om de
storende apparatuur te isoleren.
• Verplaats of heroriënteer de storende apparatuur.
• Vergroot de afstand tussen de storende apparatuur en
uw VitalStim Plus toestel.
• Verwijder apparaten, die zeer gevoelig zijn voor EMI.
• Verlaag het vermogen van interne bronnen binnen het
faciliteitsbeheer (zoals paging-systemen).
• Voorzie apparaten, die gevoelig zijn voor EMI, van een
label.
• Instrueer klinisch personeel om potentiële EMI-
gerelateerde problemen te herkennen.
• Elimineer of verminder EMI met technische oplossingen
(zoals afscherming).
• Beperk het gebruik van persoonlijke communicators
(mobiele telefoons, computers etc.) in gebieden met
apparaten, die gevoelig zijn voor EMI.
• Deel EMI-relevante informatie met anderen, in het
bijzonder bij de evaluatie van nieuwe apparatuur-
aankopen, die EMI kan genereren.
• Koop alleen medische hulpmiddelen, die voldoen aan de
IEC 60601-1-2 EMC Standards (3V/meter EMI-immuniteit,
limiet interferentieniveau 0,0014V/meter).
38
VitalStim® Plus Elektrotherapiesysteem
Advertenties
Inhoudsopgave
