Inhoudsopgave
Advertenties
1.3.6
Benodigde componenten voor het gebruik
1.4
Conformiteit
1.4.1
Normen en richtlijnen
1.4.2
Bescherming tegen elektrische schokken
1.4.3
Classificering van het medisch product
Gebruiksaanwijzing | 21 - Feb - 2022 | Version: 0
De camerakop kan worden aangesloten op en is alleen compatibel met de came-
rabedieningseenheden met de volgende artikelnummers:
NIR FI CCU Full HD (95-3981)
NIR FI CCU 4K (95-3985)
Voor de volledige systeemvereisten om de beoogde resultaten te bereiken bij ge-
bruik van de camera voor NIR-fluorescentiebeeldvorming, wordt verwezen naar
de gebruiksaanwijzing die bij de lichtbron (05-0761nir) wordt geleverd.
Het product, samengesteld uit bedieningseenheid en camerakop, voldoet aan de
eisen van de volgende toepasbare normen:
IEC 60601-1 Medische elektrische toestellen - Deel 1:
Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties
IEC 60601-1-2 Medische elektrische toestellen - Deel 1-2:
Elektromagnetische compatibiliteit
IEC 60601-2-18 Medische elektrische toestellen - Deel 2-18:
Bijzondere eisen voor de veiligheid en de belangrijkste prestatiekenmer-
ken van endoscopische instrumenten
Het product in combinatie met de camerabedieningseenheid voldoet aan de CF-
defibrillatiebeschermingsvoorwaarden volgens IEC 60601-1 voor bescherming te-
gen elektrische schokken en is goedgekeurd voor combinatie met toepassingson-
derdelen die bedoeld zijn voor directe toepassing op het hart.
Het product is een medisch hulpmiddel van klasse I volgens de geldende EU-
voorschriften.
1 Algemene informatie over het product
1.3 Toepassing
Pagina 10 van 40
Advertenties
Inhoudsopgave
